Traitement du son. (Une enquête de faisabilité, prospective et à mesures répétées pour enquêter sur les innovations dans le traitement du son chez les receveurs adultes et pédiatriques implantés avec des implants cochléaires de noyau approuvés CE : une enquête parapluie)
Une enquête de faisabilité, prospective et à mesures répétées pour enquêter sur les innovations dans le traitement du son chez les receveurs adultes et pédiatriques implantés avec des implants cochléaires Nucleus approuvés CE : une enquête parapluie.
Il s'agit d'une étude de faisabilité, prospective à recrutement séquentiel, multicentrique, d'investigation clinique chez l'adulte et l'enfant avec un implant cochléaire Nucleus homologué CE.
Les sujets âgés de plus de 5 ans seront inclus. Les sujets seront sélectionnés et jusqu'à 120 sujets éligibles seront recrutés dans l'investigation clinique.
Les sujets participeront à des visites d'étude programmées sur une période allant jusqu'à 5 ans dans différentes sous-études, comme décrit dans la documentation de la sous-étude.
Un cadre clinique peut comprendre des éléments thérapeutiques et des évaluations. Les sujets seront évalués avec le processeur de son Nucleus disponible dans le commerce ou via le xPC, le NIC, etc. si nécessaire. Des tests aigus seront effectués dans la mesure du possible. L'utilisation à domicile sera appliquée lorsque les effets d'apprentissage peuvent jouer un rôle important et pour évaluer l'acceptation de l'algorithme de codage du son ou du traitement du signal nouveau ou amélioré, dans autant d'environnements d'écoute que possible. Le sujet peut également être invité à remplir des questionnaires, à effectuer des tests à domicile, etc. lors de cette utilisation à domicile et/ou lors des visites cliniques. Le temps d'une visite clinique sera limité à un maximum de 4 heures. Le temps entre les visites cliniques variera avec un espacement typique de 0 (aigu) à 4 semaines.
Les objectifs de cette enquête globale sont de mesurer les résultats auditifs afin d'évaluer les performances et/ou d'améliorer la commodité pour les utilisateurs d'implants et les audioprothésistes. Les résultats de l'étude guideront Cochlear dans la sélection des fonctionnalités à inclure dans les futurs systèmes d'implants cochléaires Nucleus et/ou les futurs modèles de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Melbourne, Australie, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3052
- HEARnet Clinical Studies
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Mechelen, Belgique, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs d'un implant cochléaire Nucleus approuvé CE, résultant en une compréhension de la parole ouverte.
- Pédiatrie : Plus de 5 ans et moins de 18 ans lors de l'entrée dans l'étude. (Belgique uniquement) ou
- Adultes : ≥18 ans lors de l'entrée dans l'étude (Belgique et Australie).
- Le sujet/représentant légalement désigné parle couramment la langue utilisée pour les évaluations.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (pour les populations pédiatriques, ce critère s'applique au parent/représentant légal).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Facteurs de santé supplémentaires, connus de l'investigateur, qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Encodeur de combinaison avancée (ACE) Stratégie de traitement du son (stratégie de référence), diffusion de précompensation Advanced Combination Encodeur (espace) et espace de stratégie de hauteur et de langage optimisé (espace d'opale; stratégie d'opale et d'espace combinée) ont été évalués chez des destinataires d'implant cochléaires adultes.
L'ordre d'évaluation des stratégies sonores a été contrebalancé.
Toutes les stratégies ont été programmées à l'aide d'une version de recherche de Sound personnalisé et du logiciel d'enquête: outil d'interface de périphérique Cochlear (outil CDI).
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SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) est une stratégie de codage du son destinée à améliorer la résolution spectrale, et donc supposée améliorer la compréhension de la parole des implants cochléaires (IC) dans le bruit.
C'est une alternative à la stratégie de codage sonore ACE.
Il a été implémenté sur le processeur de son Nucleus 7 CP1000 pour les implants basés sur CIC4.
Autres noms:
OPAL-SPACE (stratégie combinée OPAL et SPACE) vise à préserver autant de caractéristiques significatives codées par les stratégies OPAL et SPACE individuellement.
Étant donné que SPACE code les informations d'enveloppe spectrale, tandis que OPAL code les informations de périodicité temporelle, il est raisonnable de suggérer que les deux techniques de codage peuvent être combinées pour améliorer la perception de manière additive.
L'encodeur de combinaison avancé (ACE) est la stratégie de traitement du son de référence disponible dans le commerce.
Autres noms:
Pour toutes les stratégies, la programmation sera effectuée à l'aide d'une version de recherche de Sound personnalisé et du logiciel d'enquête: Cochlear Device Interface Tool (outil CDI).
Des logiciels d'enquête seront utilisés pour diffuser des séquences de stimulation vers un processeur sonore N6 disponible dans le commerce à l'aide de l'interface Cochlear Nic4.1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mot monosyllabique dans des scores calmes.
Délai: Un jour
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Mot monosyllabique dans des scores silencieux (pour les encodeurs de combinaison avancés conventionnels et une nouvelle stratégie de codage sonore).
Le score résultant est le pourcentage de mots répétés correctement.
Les scores possibles varient de 0% à 100% correctement répétés.
Un score de pourcentage plus élevé signifie un meilleur résultat
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Komal Arora, Cochlear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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