Elaborazione del suono. (Un'indagine di fattibilità, prospettiva, misure ripetute per indagare sulle innovazioni nell'elaborazione del suono nei destinatari adulti e pediatrici impiantati con impianti cocleari Nucleus approvati CE: un'indagine ombrello)
29 agosto 2023 aggiornato da: Cochlear
Un'indagine di fattibilità, prospettiva, misure ripetute per indagare sulle innovazioni nell'elaborazione del suono nei destinatari adulti e pediatrici impiantati con impianti cocleari Nucleus approvati CE: un'indagine ombrello.
Si tratta di un'indagine clinica di fattibilità, prospettica con arruolamento sequenziale, multicentrica negli adulti e in pediatria con un impianto cocleare Nucleus approvato dalla CE.
Saranno inclusi soggetti di età superiore ai 5 anni. I soggetti saranno sottoposti a screening e fino a 120 soggetti idonei saranno reclutati nell'indagine clinica.
I soggetti parteciperanno a visite di studio programmate per un periodo massimo di 5 anni in diversi sottostudi come descritto nella documentazione del sottostudio.
Un setting clinico può essere costituito da elementi terapeutici e valutazioni. I soggetti saranno valutati con l'elaboratore del suono Nucleus disponibile in commercio o tramite xPC, NIC, ecc., se necessario. I test in acuto verranno eseguiti ove possibile. L'uso domestico verrà applicato quando gli effetti dell'apprendimento possono svolgere un ruolo significativo e per valutare l'accettazione del nuovo o migliorato algoritmo di codifica del suono o elaborazione del segnale, nel maggior numero possibile di ambienti di ascolto. Al soggetto potrebbe anche essere chiesto di compilare questionari, di eseguire test domiciliari ecc. durante questo uso domiciliare e/o durante le visite cliniche. Il tempo per una visita clinica sarà limitato a un massimo di 4 ore. Il tempo tra le visite cliniche varierà con un intervallo tipico compreso tra 0 (acuto) e 4 settimane.
Gli obiettivi di questa indagine ombrello sono misurare i risultati uditivi per valutare le prestazioni e/o ottenere una maggiore praticità per gli utenti di impianti e gli audioprotesisti. I risultati dello studio guideranno Cochlear a selezionare le caratteristiche da includere nei futuri sistemi di impianto cocleare Nucleus e/o nei futuri modelli di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Taike Bruyneel
- Numero di telefono: 003215795564
- Email: tbruyneel@cochlear.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Komal Arora
- Numero di telefono: +61386623109
- Email: karora@cochlear.com
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Mechelen, Belgio, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti di un impianto cocleare Nucleus approvato CE, con conseguente comprensione del parlato in set aperto.
- Pediatria: età superiore a 5 anni e <18 anni al momento dell'ingresso nello studio. (solo Belgio) o
- Adulti: ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio (Belgio e Australia).
- Il soggetto/rappresentante legalmente designato parla fluentemente la lingua utilizzata per le valutazioni.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (per le popolazioni pediatriche questo criterio si applica al genitore/rappresentante legalmente designato).
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Ulteriori fattori di salute, noti allo sperimentatore, che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPAL Strategia di elaborazione del suono
OPAL Strategia di elaborazione del suono con programmazione eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
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OPAL Strategia di elaborazione del suono.
Strategia di elaborazione del suono OPAL progettata per migliorare la percezione della frequenza fondamentale (F0) come spunto per il tono lessicale nelle lingue tonali e per l'intonazione nella musica.
Questa strategia di ricerca sarà implementata nei processori del suono Nucleus 6 CP900.
La programmazione sarà eseguita dal software sperimentale Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il firmware investigativo verrà scritto su un processore audio N6 disponibile in commercio.
Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il software sperimentale verrà utilizzato per trasmettere sequenze di stimolazione a un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia Cochlear NIC4.1.
Altri nomi:
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Sperimentale: OPALE EM
OPAL-Enhanced Modulation con programmazione eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
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Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il software sperimentale verrà utilizzato per trasmettere sequenze di stimolazione a un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia Cochlear NIC4.1.
Altri nomi:
OPAL-EM (Enhanced Modulation) è una versione di OPAL che migliora l'accuratezza temporale nella codifica della modulazione di ampiezza F0 nell'inviluppo dello stimolo.
È specificamente progettato per soddisfare la necessità di utilizzare tassi di stimolazione bassi (ovvero, inferiori al tasso OPAL raccomandato di circa 1200 pps/ch), ma si prevede anche che fornisca miglioramenti per tutti i tassi di stimolazione in virtù della maggiore accuratezza temporale mette a disposizione.
Altri nomi:
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Sperimentale: SPAZIO
Spread Precompensation Advanced Combination Encoder (SPACE) con programmazione eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
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Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il software sperimentale verrà utilizzato per trasmettere sequenze di stimolazione a un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia Cochlear NIC4.1.
Altri nomi:
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) è una strategia di codifica del suono che ha lo scopo di migliorare la risoluzione spettrale, e quindi ipotizzato per migliorare la comprensione del parlato dell'impianto cocleare (CI) nel rumore.
È un'alternativa alla strategia di codifica del suono ACE.
È stato implementato sull'elaboratore del suono Nucleus 7 CP1000 per impianti basati su CIC4.
Altri nomi:
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Sperimentale: VELOCE
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) con programmazione eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
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Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il software sperimentale verrà utilizzato per trasmettere sequenze di stimolazione a un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia Cochlear NIC4.1.
Altri nomi:
FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) è una strategia di codifica a tasso basso e variabile che ha dimostrato di essere efficiente dal punto di vista energetico e di aumentare significativamente la sensibilità ai segnali ITD nei soggetti bilaterali.
Inoltre codifica esplicitamente F0 bassi come tasso di stimolazione e può avere benefici in termini di tono e musica.
È stato implementato sull'elaboratore del suono Nucleus 5 CP800 per impianti basati su CIC4.
Altri nomi:
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Sperimentale: OPAL-SPACE
OPAL-SPACE (strategia OPAL e SPACE combinata) con programmazione eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
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Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il software sperimentale verrà utilizzato per trasmettere sequenze di stimolazione a un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia Cochlear NIC4.1.
Altri nomi:
OPAL-SPACE (strategia OPAL e SPACE combinata) mira a preservare il maggior numero di caratteristiche significative codificate individualmente dalle strategie OPAL e SPACE.
Poiché SPACE codifica le informazioni sull'inviluppo spettrale, mentre OPAL codifica le informazioni sulla periodicità temporale, è ragionevole suggerire che entrambe le tecniche di codifica possono essere combinate per migliorare la percezione in modo additivo.
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Sperimentale: FAST-OPALE
FAST-OPAL (strategia FAST e OPAL combinata) con programmazione eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
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Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca di Custom Sound e il software sperimentale: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Il software sperimentale verrà utilizzato per trasmettere sequenze di stimolazione a un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia Cochlear NIC4.1.
Altri nomi:
La strategia FAST-OPAL (strategia combinata FAST e OPAL) è stata sviluppata per migliorare le prestazioni della strategia FAST in ambienti rumorosi.
Le tecniche di elaborazione impiegate da FAST-OPAL mantengono la codifica sparsa ma temporalmente precisa delle informazioni sull'inviluppo temporale, migliorando al contempo la codifica di tali informazioni nel rumore e la codifica dell'intensità relativa attraverso il canale nel rumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parola monosillabica in partiture tranquille.
Lasso di tempo: Un giorno
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Parola monosillabica in partiture tranquille (per codificatori di combinazioni avanzate convenzionali e nuova strategia di codifica del suono).
Il punteggio risultante è la percentuale di parole ripetute correttamente.
I punteggi possibili vanno dallo 0% al 100% correttamente ripetuti.
Un punteggio percentuale più alto significa un risultato migliore
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Komal Arora, Cochlear
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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