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Elaborazione del suono. (Un'indagine di fattibilità, prospettiva, misure ripetute per indagare sulle innovazioni nell'elaborazione del suono nei destinatari adulti e pediatrici impiantati con impianti cocleari Nucleus approvati CE: un'indagine ombrello)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Cochlear

Un'indagine di fattibilità, prospettiva, misure ripetute per indagare sulle innovazioni nell'elaborazione del suono nei destinatari adulti e pediatrici impiantati con impianti cocleari Nucleus approvati CE: un'indagine ombrello.

Si tratta di un'indagine clinica di fattibilità, prospettica con arruolamento sequenziale, multicentrica negli adulti e in pediatria con un impianto cocleare Nucleus approvato dalla CE.

Saranno inclusi soggetti di età superiore ai 5 anni. I soggetti saranno sottoposti a screening e fino a 120 soggetti idonei saranno reclutati nell'indagine clinica.

I soggetti parteciperanno a visite di studio programmate per un periodo massimo di 5 anni in diversi sottostudi come descritto nella documentazione del sottostudio.

Un setting clinico può essere costituito da elementi terapeutici e valutazioni. I soggetti saranno valutati con l'elaboratore del suono Nucleus disponibile in commercio o tramite xPC, NIC, ecc., se necessario. I test in acuto verranno eseguiti ove possibile. L'uso domestico verrà applicato quando gli effetti dell'apprendimento possono svolgere un ruolo significativo e per valutare l'accettazione del nuovo o migliorato algoritmo di codifica del suono o elaborazione del segnale, nel maggior numero possibile di ambienti di ascolto. Al soggetto potrebbe anche essere chiesto di compilare questionari, di eseguire test domiciliari ecc. durante questo uso domiciliare e/o durante le visite cliniche. Il tempo per una visita clinica sarà limitato a un massimo di 4 ore. Il tempo tra le visite cliniche varierà con un intervallo tipico compreso tra 0 (acuto) e 4 settimane.

Gli obiettivi di questa indagine ombrello sono misurare i risultati uditivi per valutare le prestazioni e/o ottenere una maggiore praticità per gli utenti di impianti e gli audioprotesisti. I risultati dello studio guideranno Cochlear a selezionare le caratteristiche da includere nei futuri sistemi di impianto cocleare Nucleus e/o nei futuri modelli di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Cochlear Ltd. Melbourne
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3052
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Cochlear Technology Centre Belgium
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinus Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti di un impianto cocleare Nucleus approvato CE, con conseguente comprensione del parlato in set aperto.
  • Pediatria: età superiore a 5 anni e <18 anni al momento dell'ingresso nello studio. (solo Belgio) o
  • Adulti: ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio (Belgio e Australia).
  • Il soggetto/rappresentante legalmente designato parla fluentemente la lingua utilizzata per le valutazioni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (per le popolazioni pediatriche questo criterio si applica al genitore/rappresentante legalmente designato).

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
  • Ulteriori fattori di salute, noti allo sperimentatore, che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  • Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Strategia di elaborazione del suono (ACE) di codificatore di combinazione avanzata (Strategia di riferimento), codificatore di combinazione avanzata (spazio) e spazio di strategia linguistico ottimizzato e spazio di strategia linguistica (spazio opale; opale combinato e strategia spaziale) sono stati valutati nei destinatari dell'impianto cocleare per adulti. L'ordine di valutazione delle strategie solide è stato controbilanciato. Tutte le strategie sono state programmate utilizzando una versione di ricerca del suono personalizzato e del software investigativo: strumento di interfaccia del dispositivo cocleare (strumento CDI).
Dispositivo: SPAZIO
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) è una strategia di codifica del suono che ha lo scopo di migliorare la risoluzione spettrale, e quindi ipotizzato per migliorare la comprensione del parlato dell'impianto cocleare (CI) nel rumore. È un'alternativa alla strategia di codifica del suono ACE. È stato implementato sull'elaboratore del suono Nucleus 7 CP1000 per impianti basati su CIC4.
Altri nomi:
  • Codificatore combinato avanzato di precompensazione dello spread
Dispositivo: OPAL-SPACE
OPAL-SPACE (strategia OPAL e SPACE combinata) mira a preservare il maggior numero di caratteristiche significative codificate individualmente dalle strategie OPAL e SPACE. Poiché SPACE codifica le informazioni sull'inviluppo spettrale, mentre OPAL codifica le informazioni sulla periodicità temporale, è ragionevole suggerire che entrambe le tecniche di codifica possono essere combinate per migliorare la percezione in modo additivo.
Dispositivo: ASSO
Advanced Combination Ecoder (ACE) è la strategia di elaborazione del suono di riferimento disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Encoder di combinazione avanzata
Dispositivo: CDI Cochlear Device Interface (CDI)
Per tutte le strategie, la programmazione verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca del suono personalizzato e del software investigativo: strumento di interfaccia del dispositivo cocleare (strumento CDI). Il software investigativo verrà utilizzato per trasmettere le sequenze di stimolazione in un processore audio N6 disponibile in commercio utilizzando l'interfaccia cocleare NIC4.1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parola monosillabica in punteggi tranquilli.
Lasso di tempo: Un giorno
Parola monosillabica in punteggi silenziosi (per coder di combinazione avanzata convenzionali e nuova strategia di codifica del suono). Il punteggio risultante è percentuale di parole ripetute correttamente. I possibili punteggi variano dallo 0% al 100% correttamente ripetuti. Punteggio percentuale più elevato significa un risultato migliore
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Avania
Trium Clinical Consulting

Investigatori

  • Direttore dello studio: Komal Arora, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI5762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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