Hangfeldolgozás. ( Megvalósíthatósági, leendő, ismételt intézkedésekkel kapcsolatos vizsgálat a hangfeldolgozás innovációinak vizsgálatára CE-jóváhagyással rendelkező nucleus cochleáris implantátumokkal beültetett felnőtt és gyermekgyógyászati recipienseknél: esernyővizsgálat)
2023. augusztus 29. frissítette: Cochlear
A CE-jóváhagyással rendelkező nucleus cochleáris implantátummal beültetett felnőttek és gyermekek hangfeldolgozási innovációinak megvalósíthatósági, kilátásba helyezett, ismételt intézkedésekkel kapcsolatos vizsgálata: esernyővizsgálat.
Ez egy megvalósítható, szekvenciális beiratkozással, többközpontú klinikai vizsgálattal felnőtteknél és gyermekgyógyászatban, CE-jóváhagyással rendelkező Nucleus cochlearis implantátummal.
Az 5 évnél idősebb tantárgyak is szerepelnek benne. Az alanyokat átvizsgálják, és legfeljebb 120 alkalmas alanyt vesznek fel a klinikai vizsgálatba.
Az alanyok tervezett tanulmányi látogatásokon vesznek részt legfeljebb 5 éven keresztül a különböző résztanulmányokban, az alvizsgálati dokumentációban leírtak szerint.
A klinikai környezet terápiás elemekből és értékelésekből állhat. Az alanyok értékelése a kereskedelemben kapható Nucleus hangprocesszorral vagy szükség esetén xPC-n, hálózati kártyán stb. keresztül történik. Ahol lehetséges, akut vizsgálatot végeznek. Az otthoni használatot akkor alkalmazzuk, ha a tanulási effektusok jelentős szerepet játszhatnak, valamint az új vagy továbbfejlesztett hangkódoló algoritmus vagy jelfeldolgozás elfogadottságának értékelésére, a lehető legtöbb hallgatási környezetben. Az alanynak arra is felkérhetik, hogy töltsön ki kérdőíveket, végezzen otthoni teszteket stb. az otthoni használat és/vagy a klinikai vizitek során. A klinikai látogatás időtartama legfeljebb 4 óra. A klinikai vizitek közötti idő 0 (akut) és 4 hét között változik.
Ennek az ernyővizsgálatnak a célja a halláseredmények mérése a teljesítmény felmérése és/vagy az implantátumok használói és a hallásgondozók számára nagyobb kényelem elérése érdekében. A tanulmány eredményei alapján a Cochlear kiválaszthatja a jövőbeni Nucleus cochlearis implantátumrendszerekbe és/vagy a jövőbeni gondozási modellekbe beillesztendő funkciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taike Bruyneel
- Telefonszám: 003215795564
- E-mail: tbruyneel@cochlear.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Komal Arora
- Telefonszám: +61386623109
- E-mail: karora@cochlear.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CE-jóváhagyással rendelkező Nucleus cochlearis implantátum felhasználói, ami nyílt beszédértést eredményez.
- Gyermekgyógyászat: 5 évnél idősebbek és 18 év alattiak a vizsgálatba való belépéskor. (csak Belgiumban) ill
- Felnőttek: ≥18 év a vizsgálatba való belépéskor (Belgium és Ausztrália).
- Az alany/jogilag kijelölt képviselő folyékonyan beszéli az értékeléshez használt nyelvet.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására (gyermekpopuláció esetén ez a kritérium a szülőre/törvényesen kijelölt képviselőre vonatkozik).
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgáló által ismert további egészségügyi tényezők, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai értékelésekben való részvételt.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPAL hangfeldolgozási stratégia
Az OPAL hangfeldolgozási stratégia a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool) végzett programozással.
|
OPAL hangfeldolgozási stratégia.
Az OPAL hangfeldolgozási stratégia az alapfrekvencia (F0) érzékelésének javítására szolgál, mint a lexikális tónushoz a tonális nyelvekben és a hangmagasságban a zenében.
Ezt a kutatási stratégiát a Nucleus 6 CP900 hangprocesszorokban valósítják meg.
A programozást a Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool) vizsgáló szoftver végzi.
A vizsgálati firmware-t a kereskedelemben kapható N6 hangprocesszoros hangprocesszorra írják.
Minden stratégia esetében a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel történik: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
Vizsgálati szoftvert használnak majd a stimulációs szekvenciák streamelésére egy kereskedelmi forgalomban kapható N6 hangprocesszorra a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OPAL-EM
OPAL-bővített moduláció a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgáló szoftverrel: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool) végzett programozással.
|
Minden stratégia esetében a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel történik: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
Vizsgálati szoftvert használnak majd a stimulációs szekvenciák streamelésére egy kereskedelmi forgalomban kapható N6 hangprocesszorra a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével.
Más nevek:
Az OPAL-EM (Enhanced Modulation) az OPAL olyan változata, amely javítja az F0 amplitúdó-moduláció kódolásának időbeli pontosságát az ingerburokban.
Kifejezetten az alacsony (azaz az ajánlott, körülbelül 1200 pps/ch-es OPAL-aránynál alacsonyabb) stimulációs arányok alkalmazására tervezték, de várhatóan javítja az összes stimulációs sebességet is a megnövelt időbeli pontosságnak köszönhetően. biztosítja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TÉR
Spread Precompensation Advanced Combination Encoder (SPACE) a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool) végzett programozással.
|
Minden stratégia esetében a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel történik: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
Vizsgálati szoftvert használnak majd a stimulációs szekvenciák streamelésére egy kereskedelmi forgalomban kapható N6 hangprocesszorra a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével.
Más nevek:
A SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) egy hangkódolási stratégia, amelynek célja a spektrális felbontás javítása, és ezért a feltételezések szerint javítja a cochlearis implantátum (CI) beszéd megértését a zajban.
Ez az ACE hangkódolási stratégia alternatívája.
A Nucleus 7 CP1000 hangprocesszoron valósították meg CIC4 alapú implantátumokhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GYORS
Alapvető aszinkron ingeridőzítés (FAST), a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgáló szoftverrel: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
|
Minden stratégia esetében a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel történik: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
Vizsgálati szoftvert használnak majd a stimulációs szekvenciák streamelésére egy kereskedelmi forgalomban kapható N6 hangprocesszorra a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével.
Más nevek:
A FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) egy alacsony és változó sebességű kódolási stratégia, amelyről bebizonyosodott, hogy energiahatékony, és jelentősen növeli az ITD jelzésekre való érzékenységet a kétoldalú témákban.
Kifejezetten az alacsony F0-kat is kódolja a stimuláció mértékeként, és hangszín és zenei előnyökkel járhat.
A Nucleus 5 CP800 hangprocesszoron valósították meg CIC4 alapú implantátumokhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OPÁL-TÉR
OPAL-SPACE (kombinált OPAL és SPACE stratégia), a programozással a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgáló szoftverrel: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool) történik.
|
Minden stratégia esetében a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel történik: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
Vizsgálati szoftvert használnak majd a stimulációs szekvenciák streamelésére egy kereskedelmi forgalomban kapható N6 hangprocesszorra a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével.
Más nevek:
Az OPAL-SPACE (kombinált OPAL és SPACE stratégia) célja, hogy megőrizze mind az OPAL, mind a SPACE stratégiák által külön-külön kódolt jelentős tulajdonságokat.
Mivel a SPACE a spektrális burkológörbe információt kódolja, míg az OPAL az időbeli periodicitás információt, ésszerű azt javasolni, hogy mindkét kódolási technika kombinálható az észlelés additív javítása érdekében.
|
|
Kísérleti: FAST-OPAL
FAST-OPAL (kombinált FAST és OPAL stratégia), a programozást a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel végezzük: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Minden stratégia esetében a programozás a Custom Sound kutatási verziójával és a vizsgálószoftverrel történik: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
Vizsgálati szoftvert használnak majd a stimulációs szekvenciák streamelésére egy kereskedelmi forgalomban kapható N6 hangprocesszorra a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével.
Más nevek:
A FAST-OPAL (kombinált FAST és OPAL stratégia) stratégiát a FAST stratégia teljesítményének javítására fejlesztették ki zajos környezetben.
A FAST-OPAL által alkalmazott feldolgozási technikák megtartják az időbeli burkológörbe információ ritka, de időlegesen precíz kódolását, miközben javítják az információ kódolását a zajban és a relatív csatornán átívelő intenzitás kódolását a zajban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszótagú szó csendes partitúrákban .
Időkeret: Egy nap
|
Egyszótagú szó csendes partitúrákban (hagyományos fejlett kombinációs kódolókhoz és új hangkódolási stratégiához).
Az eredmény a helyesen ismételt szavak százalékos aránya.
A lehetséges pontszámok 0%-tól 100%-ig terjednek, helyesen ismételve.
A magasabb százalékpontszám jobb eredményt jelent
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Komal Arora, Cochlear
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI5762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .