Hangfeldolgozás. ( Megvalósíthatósági, leendő, ismételt intézkedésekkel kapcsolatos vizsgálat a hangfeldolgozás innovációinak vizsgálatára CE-jóváhagyással rendelkező nucleus cochleáris implantátumokkal beültetett felnőtt és gyermekgyógyászati recipienseknél: esernyővizsgálat)
A CE-jóváhagyással rendelkező nucleus cochleáris implantátummal beültetett felnőttek és gyermekek hangfeldolgozási innovációinak megvalósíthatósági, kilátásba helyezett, ismételt intézkedésekkel kapcsolatos vizsgálata: esernyővizsgálat.
Ez egy megvalósítható, szekvenciális beiratkozással, többközpontú klinikai vizsgálattal felnőtteknél és gyermekgyógyászatban, CE-jóváhagyással rendelkező Nucleus cochlearis implantátummal.
Az 5 évnél idősebb tantárgyak is szerepelnek benne. Az alanyokat átvizsgálják, és legfeljebb 120 alkalmas alanyt vesznek fel a klinikai vizsgálatba.
Az alanyok tervezett tanulmányi látogatásokon vesznek részt legfeljebb 5 éven keresztül a különböző résztanulmányokban, az alvizsgálati dokumentációban leírtak szerint.
A klinikai környezet terápiás elemekből és értékelésekből állhat. Az alanyok értékelése a kereskedelemben kapható Nucleus hangprocesszorral vagy szükség esetén xPC-n, hálózati kártyán stb. keresztül történik. Ahol lehetséges, akut vizsgálatot végeznek. Az otthoni használatot akkor alkalmazzuk, ha a tanulási effektusok jelentős szerepet játszhatnak, valamint az új vagy továbbfejlesztett hangkódoló algoritmus vagy jelfeldolgozás elfogadottságának értékelésére, a lehető legtöbb hallgatási környezetben. Az alanynak arra is felkérhetik, hogy töltsön ki kérdőíveket, végezzen otthoni teszteket stb. az otthoni használat és/vagy a klinikai vizitek során. A klinikai látogatás időtartama legfeljebb 4 óra. A klinikai vizitek közötti idő 0 (akut) és 4 hét között változik.
Ennek az ernyővizsgálatnak a célja a halláseredmények mérése a teljesítmény felmérése és/vagy az implantátumok használói és a hallásgondozók számára nagyobb kényelem elérése érdekében. A tanulmány eredményei alapján a Cochlear kiválaszthatja a jövőbeni Nucleus cochlearis implantátumrendszerekbe és/vagy a jövőbeni gondozási modellekbe beillesztendő funkciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CE-jóváhagyással rendelkező Nucleus cochlearis implantátum felhasználói, ami nyílt beszédértést eredményez.
- Gyermekgyógyászat: 5 évnél idősebbek és 18 év alattiak a vizsgálatba való belépéskor. (csak Belgiumban) ill
- Felnőttek: ≥18 év a vizsgálatba való belépéskor (Belgium és Ausztrália).
- Az alany/jogilag kijelölt képviselő folyékonyan beszéli az értékeléshez használt nyelvet.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására (gyermekpopuláció esetén ez a kritérium a szülőre/törvényesen kijelölt képviselőre vonatkozik).
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgáló által ismert további egészségügyi tényezők, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai értékelésekben való részvételt.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden résztvevő
A fejlett kombinált kódoló (ACE) hangfeldolgozási stratégiát (referenciastratégia), az előkompenzáció elterjedését a fejlett kombinált kódolók (Space) és az optimalizált hangmagasság és a nyelvstratégia-tér (opál-tér; kombinált opál és űrstratégia) terjesztették a felnőttkori cochleáris implantátum-címzettekben.
A hangstratégiák értékelési sorrendjét ellensúlyozták.
Az összes stratégiát az Egyedi Sound kutatási verziója és a vizsgáló szoftver: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool) segítségével programozták.
|
A SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) egy hangkódolási stratégia, amelynek célja a spektrális felbontás javítása, és ezért a feltételezések szerint javítja a cochlearis implantátum (CI) beszéd megértését a zajban.
Ez az ACE hangkódolási stratégia alternatívája.
A Nucleus 7 CP1000 hangprocesszoron valósították meg CIC4 alapú implantátumokhoz.
Más nevek:
Az OPAL-SPACE (kombinált OPAL és SPACE stratégia) célja, hogy megőrizze mind az OPAL, mind a SPACE stratégiák által külön-külön kódolt jelentős tulajdonságokat.
Mivel a SPACE a spektrális burkológörbe információt kódolja, míg az OPAL az időbeli periodicitás információt, ésszerű azt javasolni, hogy mindkét kódolási technika kombinálható az észlelés additív javítása érdekében.
A fejlett kombinációs kódoló (ACE) a kereskedelemben kapható, referencia -feldolgozási stratégia.
Más nevek:
Az összes stratégia esetében a programozást az egyéni hang és a vizsgálati szoftver kutatási verziójával hajtják végre: Cochlear Device Interface Tool (CDI eszköz).
A vizsgálati szoftvert a Cochlear NIC4.1 interfész segítségével a kereskedelemben kapható N6 hangprocesszor stimulációs szekvenciáinak közvetítésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monoszillabikus szó csendes pontszámokban.
Időkeret: Egy nap
|
Monoszillabikus szó csendes pontszámokban (a hagyományos fejlett kombinált kódolókhoz és az új hangkódolási stratégiához).
A kapott pontszám a megfelelően megismételt szavak százaléka.
A lehetséges pontszámok 0% és 100% közötti megfelelően megismétlődnek.
A magasabb százalékos pontszám jobb eredményt jelent
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Komal Arora, Cochlear
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI5762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .