Lydbehandling. (En gennemførlighed, prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at undersøge innovationer inden for lydbehandling hos voksne og pædiatriske modtagere implanteret med CE-godkendte nucleus cochlear implantater: en paraplyundersøgelse)
29. august 2023 opdateret af: Cochlear
En gennemførlighed, fremtidig undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at undersøge innovationer inden for lydbehandling hos voksne og pædiatriske modtagere implanteret med CE-godkendte nucleus cochlear implantater: en paraplyundersøgelse.
Dette er en gennemførlighed, prospektiv med sekventiel tilmelding, multicenter, klinisk undersøgelse i voksne og pædiatri med et CE godkendt Nucleus cochlear implantat.
Emner ældre end 5 år vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil blive screenet, og op til 120 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret i den kliniske undersøgelse.
Forsøgspersoner vil deltage i planlagte studiebesøg over en periode på op til 5 år i forskellige delstudier som beskrevet i delstudiedokumentationen.
En klinisk ramme kan bestå af terapeutiske elementer og evalueringer. Emner vil blive vurderet med den kommercielt tilgængelige Nucleus lydprocessor eller via xPC, NIC osv., hvis det kræves. Akut test vil blive udført, hvor det er muligt. Hjemmebrug vil blive anvendt, når læringseffekter kan spille en væsentlig rolle og for at evaluere accepten af den nye eller forbedrede lydkodningsalgoritme eller signalbehandling i så mange lyttemiljøer som muligt. Forsøgspersonen kan også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, udføre hjemmetest osv. under denne hjemmebrug og/eller ved de kliniske besøg. Tiden til et klinisk besøg vil være begrænset til maksimalt 4 timer. Tiden mellem kliniske besøg vil variere med typiske mellemrum på mellem 0 (akut) til 4 uger.
Målene for denne paraplyundersøgelse er at måle høreresultater for at vurdere ydeevne og/eller opnå større bekvemmelighed for implantatbrugere og høreapparatspecialister. Resultaterne af undersøgelsen vil guide Cochlear til at vælge funktioner til inklusion i fremtidige Nucleus cochlear implantatsystemer og/eller fremtidige plejemodeller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taike Bruyneel
- Telefonnummer: 003215795564
- E-mail: tbruyneel@cochlear.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Komal Arora
- Telefonnummer: +61386623109
- E-mail: karora@cochlear.com
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brugere af et CE-godkendt Nucleus cochlear implantat, hvilket resulterer i åben taleforståelse.
- Pædiatri: Ældre end 5 år og <18 år ved indtræden i undersøgelsen. (kun Belgien) eller
- Voksne: ≥18 år ved indtræden i studiet (Belgien og Australien).
- Emnet/den juridisk udpegede repræsentant taler flydende det sprog, der bruges til vurderinger.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (for pædiatriske populationer gælder dette kriterium for forælderen/lovligt udpegede repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Yderligere helbredsfaktorer, kendt af efterforskeren, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPAL lydbehandlingsstrategi
OPAL Sound Processing Strategy med programmering, der udføres ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
OPAL lydbehandlingsstrategi.
OPAL lydbehandlingsstrategi designet til at forbedre opfattelsen af fundamental frekvens (F0) som cue til leksikalsk tone i tonale sprog og tonehøjde i musik.
Denne forskningsstrategi vil blive implementeret i Nucleus 6 CP900 lydprocessorerne.
Programmeringen vil blive udført af undersøgelsessoftwaren Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsesfirmware vil blive skrevet på en kommercielt tilgængelig N6 lydprocessor lydprocessor.
For alle strategier vil programmering blive udført ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsessoftware vil blive brugt til at streame stimuleringssekvenser til en kommercielt tilgængelig N6-lydprocessor ved hjælp af Cochlear NIC4.1-grænsefladen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OPAL-EM
OPAL-Enhanced Modulation med programmering, der udføres ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering blive udført ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsessoftware vil blive brugt til at streame stimuleringssekvenser til en kommercielt tilgængelig N6-lydprocessor ved hjælp af Cochlear NIC4.1-grænsefladen.
Andre navne:
OPAL-EM (Enhanced Modulation) er en version af OPAL, der forbedrer den tidsmæssige nøjagtighed i kodningen af F0-amplitude-modulation i stimulus-envelopen.
Det er specifikt designet til at imødekomme behovet for brug af lave stimulationshastigheder (dvs. lavere end den anbefalede OPAL-hastighed på omkring 1200 pps/ch), men det forventes også at give forbedringer for alle stimulationshastigheder i kraft af den forbedrede tidsmæssige nøjagtighed, det giver.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PLADS
Spred Precompensation Advanced Combination Encoder (SPACE) med programmering, der udføres ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering blive udført ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsessoftware vil blive brugt til at streame stimuleringssekvenser til en kommercielt tilgængelig N6-lydprocessor ved hjælp af Cochlear NIC4.1-grænsefladen.
Andre navne:
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) er en lydkodningsstrategi, der er beregnet til at forbedre spektral opløsning, og som derfor antages at forbedre cochlear implantat (CI) taleforståelse i støj.
Det er et alternativ til ACE-lydkodningsstrategien.
Det er blevet implementeret på Nucleus 7 CP1000 lydprocessoren til CIC4-baserede implantater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HURTIG
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) med programmering, der udføres ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering blive udført ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsessoftware vil blive brugt til at streame stimuleringssekvenser til en kommercielt tilgængelig N6-lydprocessor ved hjælp af Cochlear NIC4.1-grænsefladen.
Andre navne:
FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) er en kodningsstrategi med lav og variabel hastighed, der har vist sig at være strømeffektiv og signifikant øge følsomheden over for ITD-signaler hos bilaterale forsøgspersoner.
Den koder også eksplicit lave F0'er som stimuleringshastigheden og kan have tone- og musikfordele.
Det er blevet implementeret på Nucleus 5 CP800 lydprocessoren til CIC4-baserede implantater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OPAL-RUM
OPAL-SPACE (kombineret OPAL og SPACE strategi) med programmering, der udføres ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering blive udført ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsessoftware vil blive brugt til at streame stimuleringssekvenser til en kommercielt tilgængelig N6-lydprocessor ved hjælp af Cochlear NIC4.1-grænsefladen.
Andre navne:
OPAL-SPACE (kombineret OPAL- og SPACE-strategi) sigter mod at bevare så mange af de væsentlige funktioner, der er kodet af både OPAL- og SPACE-strategier individuelt.
Da SPACE koder spektral envelope information, mens OPAL koder tidsperiodicitet information, er det rimeligt at foreslå, at begge kodningsteknikker kan kombineres for at forbedre perception additivt.
|
|
Eksperimentel: HURTIG-OPAL
FAST-OPAL (kombineret FAST og OPAL strategi) med programmering, der udføres ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering blive udført ved hjælp af en forskningsversion af Custom Sound og undersøgelsessoftwaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøgelsessoftware vil blive brugt til at streame stimuleringssekvenser til en kommercielt tilgængelig N6-lydprocessor ved hjælp af Cochlear NIC4.1-grænsefladen.
Andre navne:
FAST-OPAL (kombineret FAST og OPAL strategi) strategi blev udviklet for at forbedre FAST strategi ydeevne i støjende miljøer.
De behandlingsteknikker, der anvendes af FAST-OPAL, bevarer den sparsomme, men tidsmæssigt præcise kodning af tidsindhylningsinformation, samtidig med at kodningen af denne information i støj og kodning af relativ intensitet på tværs af kanaler i støj forbedres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enstavelsesord i stille partiturer.
Tidsramme: En dag
|
Enstavelsesord i stille partiturer (til konventionelle avancerede kombinationskodere og ny lydkodningsstrategi).
Den resulterende score er procentdelen af ord, der gentages korrekt.
Mulige scores varierer fra 0 % til 100 % korrekt gentaget.
Højere procentscore betyder bedre resultat
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Komal Arora, Cochlear
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .