Обработка звука. (Осуществимость, перспектива, исследование с повторными мерами для изучения инноваций в обработке звука у взрослых и детей-реципиентов, которым имплантированы кохлеарные имплантаты Nucleus, одобренные CE: комплексное исследование)
Осуществимость, перспектива, исследование с повторными мерами для изучения инноваций в обработке звука у взрослых и детей-реципиентов, которым имплантированы кохлеарные имплантаты Nucleus, одобренные CE: комплексное исследование.
Это выполнимо, перспективно при последовательном включении, многоцентровом, клиническом исследовании у взрослых и детей с одобренным CE кохлеарным имплантатом Nucleus.
Будут включены предметы старше 5 лет. Субъекты будут проверены, и до 120 подходящих субъектов будут привлечены к клиническому исследованию.
Субъекты будут посещать запланированные учебные визиты в течение периода до 5 лет в рамках различных дополнительных исследований, как описано в документации дополнительного исследования.
Клиническая обстановка может состоять из терапевтических элементов и оценок. Субъекты будут оцениваться с помощью имеющегося в продаже звукового процессора Nucleus или, при необходимости, через xPC, NIC и т. д. По возможности будет проведено острое тестирование. Использование в домашних условиях будет применяться, когда эффекты обучения могут играть значительную роль, и для оценки приемлемости нового или улучшенного алгоритма кодирования звука или обработки сигнала в как можно большем количестве сред прослушивания. Субъекта также можно попросить заполнить анкеты, выполнить тесты на дому и т. д. во время домашнего использования и/или во время визитов в клинику. Время посещения клиники будет ограничено максимум 4 часами. Промежуток времени между посещениями врача будет варьироваться в пределах от 0 (острый период) до 4 недель.
Целью этого комплексного исследования является измерение результатов слуха для оценки производительности и/или обеспечения большего удобства для пользователей имплантов и специалистов по слухопротезированию. Результаты исследования помогут Cochlear выбрать функции для включения в будущие системы кохлеарной имплантации Nucleus и/или будущие модели ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи кохлеарного имплантата Nucleus, одобренного CE, что обеспечивает понимание речи с открытым набором.
- Педиатрия: старше 5 лет и младше 18 лет на момент начала исследования. (только Бельгия) или
- Взрослые: ≥18 лет на момент включения в исследование (Бельгия и Австралия).
- Субъект/законно назначенный представитель свободно говорит на языке, используемом для оценивания.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (для детей этот критерий применяется к родителю/законному представителю).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные исследователем.
- Дополнительные факторы здоровья, известные исследователю, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
Усовершенствованный комбинированный кодер (ACE) стратегия обработки звука (справочная стратегия), предварительный комминтивный комбинированный комбинированный кодер (пространство) и оптимизированное пространство стратегии и языковой стратегии (Opal-Space; комбинированный опал и космическая стратегия) были оценены у получателей кохлеарных имплантатов взрослых.
Порядок оценки звуковых стратегий был уравновешен.
Все стратегии были запрограммированы с использованием исследовательской версии пользовательского звучания и программного обеспечения для исследуемого интерфейса: инструмент интерфейса кохлеарного устройства (инструмент CDI).
|
SPACE (усовершенствованный комбинированный кодировщик с расширенной предкомпенсацией) представляет собой стратегию кодирования звука, которая предназначена для улучшения спектрального разрешения и, следовательно, предположительно улучшает понимание речи кохлеарным имплантом (КИ) в шуме.
Это альтернатива стратегии звукового кодирования ACE.
Он был реализован на звуковом процессоре Nucleus 7 CP1000 для имплантатов на основе CIC4.
Другие имена:
OPAL-SPACE (объединенная стратегия OPAL и SPACE) направлена на сохранение как можно большего количества важных функций, закодированных стратегиями OPAL и SPACE по отдельности.
Поскольку SPACE кодирует информацию о спектральной огибающей, а OPAL кодирует информацию о временной периодичности, разумно предположить, что оба метода кодирования могут быть объединены для аддитивного улучшения восприятия.
Усовершенствованный комбинированный кодер (ACE) - это коммерчески доступная стратегия обработки звука.
Другие имена:
Для всех стратегий программирование будет выполнено с использованием исследовательской версии пользовательского звука и программного обеспечения для исследуемого исследования: инструмент интерфейса кохлеарного устройства (инструмент CDI).
Исследовательское программное обеспечение будет использоваться для потоковой передачи последовательностей стимуляции в коммерчески доступный звуковой процессор N6 с использованием интерфейса Cochlear NIC4.1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моносиллабическое слово в тихих результатах.
Временное ограничение: Один день
|
Моносиллабическое слово в тихих результатах (для традиционных расширенных комбинированных кодеров и новой стратегии звука кодирования).
Результирующая оценка - это процент слов, повторяемых правильно.
Возможные оценки варьируются от 0% до 100% правильно повторяются.
Более высокий процентный балл означает лучший результат
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Komal Arora, Cochlear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .