Äänenkäsittely. (Toteutettavuus, tuleva, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus, jolla tutkitaan äänenkäsittelyn innovaatioita aikuisille ja lapsille, joille on istutettu CE-hyväksytyt nucleus cochlear implantit: sateenvarjotutkimus)
Toteutettavuus, tuleva, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus äänenkäsittelyn innovaatioiden tutkimiseksi aikuisille ja lapsille, joille on istutettu CE-hyväksytyt nucleus cochlear implantit: sateenvarjotutkimus.
Tämä on toteutettavissa, peräkkäisellä rekisteröinnillä, monikeskus, kliininen tutkimus aikuisilla ja lapsilla CE-hyväksytyllä Nucleus-sisäkorvaistutteella.
Yli 5-vuotiaat oppiaineet otetaan mukaan. Koehenkilöt seulotaan ja kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 120 soveltuvaa henkilöä.
Koehenkilöt osallistuvat suunnitelluille opintokäynneille enintään 5 vuoden ajan eri osatutkimuksissa, kuten osatutkimusdokumentaatiossa on kuvattu.
Kliininen ympäristö voi koostua terapeuttisista elementeistä ja arvioinneista. Koehenkilöt arvioidaan kaupallisesti saatavalla Nucleus-ääniprosessorilla tai tarvittaessa xPC:n, NIC:n jne. kautta. Akuutit testit tehdään mahdollisuuksien mukaan. Kotikäyttöön sovelletaan silloin, kun oppimisefekteillä saattaa olla merkittävä rooli ja arvioida uuden tai parannetun äänen koodausalgoritmin tai signaalinkäsittelyn hyväksyntää mahdollisimman monessa kuunteluympäristössä. Koehenkilöä voidaan myös pyytää täyttämään kyselylomakkeita, tekemään kotitestejä jne. tämän kotiinkuljetuksen ja/tai kliinisillä käyntien aikana. Kliinisen käynnin aika rajoitetaan enintään 4 tuntiin. Kliinisten käyntien välinen aika vaihtelee tyypillisesti 0 (akuutti) ja 4 viikon välillä.
Tämän sateenvarjotutkimuksen tavoitteena on mitata kuulotuloksia suorituskyvyn arvioimiseksi ja/tai paremman käyttömukavuuden saavuttamiseksi implanttien käyttäjille ja kuuloalan ammattilaisille. Tutkimuksen tulokset ohjaavat Cochlearia valitsemaan ominaisuuksia, jotka sisällytetään tuleviin Nucleus-sisäkorvaistutteisiin ja/tai tuleviin hoitomalleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CE-hyväksytyn Nucleus-sisäkorvaistutteen käyttäjät, mikä johtaa avoimeen puheen ymmärtämiseen.
- Pediatria: Yli 5-vuotiaat ja <18-vuotiaat tutkimukseen tullessa. (vain Belgia) tai
- Aikuiset: ≥18 vuotta tutkimukseen tullessa (Belgia ja Australia).
- Aihe / laillisesti nimetty edustaja puhuu sujuvasti arvioinnissa käytettävää kieltä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (lapsiväestöjen osalta tämä kriteeri koskee vanhempaa/laillisesti nimettyä edustajaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Muita tutkijan tiedossa olevia terveystekijöitä, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Advanced Combioning Encoder (ACE) -vakeuden käsittelystrategia (vertailustrategia), levitysprepromenation edistynyt yhdistelmäkooderi (avaruus) ja optimoitu sävelkorkeus- ja kielstrategia-avaruus (opaali-avaruus; yhdistetty opaali- ja avaruusstrategia) arvioitiin aikuisten sisäkorvaistuttajien vastaanottajilla.
Äärimmäisten strategioiden arviointijärjestys oli tasapainotettu.
Kaikki strategiat ohjelmoitiin käyttämällä räätälöityjen äänien tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface -työkalu (CDI -työkalu).
|
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) on äänen koodausstrategia, jonka tarkoituksena on parantaa spektriresoluutiota ja näin ollen oletetaan parantavan sisäkorvaistutteen (CI) puheen ymmärtämistä kohinassa.
Se on vaihtoehto ACE-äänikoodausstrategialle.
Se on toteutettu Nucleus 7 CP1000 -ääniprosessorilla CIC4-pohjaisille implanteille.
Muut nimet:
OPAL-SPACE (yhdistetty OPAL- ja SPACE-strategia) pyrkii säilyttämään mahdollisimman monta OPAL- ja SPACE-strategioiden koodaamia merkittäviä ominaisuuksia erikseen.
Koska SPACE koodaa spektrin verhokäyräinformaatiota, kun taas OPAL koodaa ajallista jaksollisuusinformaatiota, on järkevää ehdottaa, että molemmat koodaustekniikat voidaan yhdistää havainnoinnin parantamiseksi additiivisesti.
Edistynyt yhdistelmäkooderi (ACE) on kaupallisesti saatavissa oleva viitteen äänenkäsittelystrategia.
Muut nimet:
Kaikille strategioille ohjelmointi suoritetaan käyttämällä räätälöityjen äänien tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface -työkalu (CDI -työkalu).
Tutkimusohjelmistoja käytetään stimulaatiosekvenssien virtaamiseen kaupallisesti saatavissa olevaan N6 -ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -rajapinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyllabinen sana hiljaisissa pisteissä.
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Monosyllabinen sana hiljaisissa pisteissä (tavanomaisissa edistyneissä yhdistelmäkoodereissa ja uudessa äänikoodausstrategiassa).
Tuloksena oleva pistemäärä on prosenttiosuus sanoista toistuvasti.
Mahdolliset pisteet ovat välillä 0% - 100% oikein toistuvasti.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Eräänä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Komal Arora, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .