Äänenkäsittely. (Toteutettavuus, tuleva, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus, jolla tutkitaan äänenkäsittelyn innovaatioita aikuisille ja lapsille, joille on istutettu CE-hyväksytyt nucleus cochlear implantit: sateenvarjotutkimus)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, tuleva, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus äänenkäsittelyn innovaatioiden tutkimiseksi aikuisille ja lapsille, joille on istutettu CE-hyväksytyt nucleus cochlear implantit: sateenvarjotutkimus.
Tämä on toteutettavissa, peräkkäisellä rekisteröinnillä, monikeskus, kliininen tutkimus aikuisilla ja lapsilla CE-hyväksytyllä Nucleus-sisäkorvaistutteella.
Yli 5-vuotiaat oppiaineet otetaan mukaan. Koehenkilöt seulotaan ja kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 120 soveltuvaa henkilöä.
Koehenkilöt osallistuvat suunnitelluille opintokäynneille enintään 5 vuoden ajan eri osatutkimuksissa, kuten osatutkimusdokumentaatiossa on kuvattu.
Kliininen ympäristö voi koostua terapeuttisista elementeistä ja arvioinneista. Koehenkilöt arvioidaan kaupallisesti saatavalla Nucleus-ääniprosessorilla tai tarvittaessa xPC:n, NIC:n jne. kautta. Akuutit testit tehdään mahdollisuuksien mukaan. Kotikäyttöön sovelletaan silloin, kun oppimisefekteillä saattaa olla merkittävä rooli ja arvioida uuden tai parannetun äänen koodausalgoritmin tai signaalinkäsittelyn hyväksyntää mahdollisimman monessa kuunteluympäristössä. Koehenkilöä voidaan myös pyytää täyttämään kyselylomakkeita, tekemään kotitestejä jne. tämän kotiinkuljetuksen ja/tai kliinisillä käyntien aikana. Kliinisen käynnin aika rajoitetaan enintään 4 tuntiin. Kliinisten käyntien välinen aika vaihtelee tyypillisesti 0 (akuutti) ja 4 viikon välillä.
Tämän sateenvarjotutkimuksen tavoitteena on mitata kuulotuloksia suorituskyvyn arvioimiseksi ja/tai paremman käyttömukavuuden saavuttamiseksi implanttien käyttäjille ja kuuloalan ammattilaisille. Tutkimuksen tulokset ohjaavat Cochlearia valitsemaan ominaisuuksia, jotka sisällytetään tuleviin Nucleus-sisäkorvaistutteisiin ja/tai tuleviin hoitomalleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taike Bruyneel
- Puhelinnumero: 003215795564
- Sähköposti: tbruyneel@cochlear.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Komal Arora
- Puhelinnumero: +61386623109
- Sähköposti: karora@cochlear.com
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CE-hyväksytyn Nucleus-sisäkorvaistutteen käyttäjät, mikä johtaa avoimeen puheen ymmärtämiseen.
- Pediatria: Yli 5-vuotiaat ja <18-vuotiaat tutkimukseen tullessa. (vain Belgia) tai
- Aikuiset: ≥18 vuotta tutkimukseen tullessa (Belgia ja Australia).
- Aihe / laillisesti nimetty edustaja puhuu sujuvasti arvioinnissa käytettävää kieltä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (lapsiväestöjen osalta tämä kriteeri koskee vanhempaa/laillisesti nimettyä edustajaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Muita tutkijan tiedossa olevia terveystekijöitä, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPAL-äänenkäsittelystrategia
OPAL-äänenkäsittelystrategia, jossa ohjelmointi suoritetaan Custom Soundin tutkimusversiolla ja tutkimusohjelmistolla: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
OPAL-äänenkäsittelystrategia.
OPAL-äänenkäsittelystrategia, joka on suunniteltu parantamaan perustaajuuden (F0) käsitystä tonaalisten kielten leksikaalisen sävyn ja musiikin sävelkorkeuden perusteella.
Tämä tutkimusstrategia toteutetaan Nucleus 6 CP900 -ääniprosessoreissa.
Ohjelmoinnin suorittaa tutkimusohjelmisto Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmisto kirjoitetaan kaupallisesti saatavalla N6-ääniprosessorin ääniprosessorilla.
Kaikissa strategioissa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmistoa käytetään stimulaatiosekvenssien suoratoistoon kaupallisesti saatavilla olevaan N6-ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -liitäntää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OPAL-EM
OPAL-tehostettu modulaatio, jossa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Kaikissa strategioissa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmistoa käytetään stimulaatiosekvenssien suoratoistoon kaupallisesti saatavilla olevaan N6-ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -liitäntää.
Muut nimet:
OPAL-EM (Enhanced Modulation) on OPAL-versio, joka parantaa ajallista tarkkuutta F0-amplitudimodulaation koodauksessa ärsykeverhokäyrässä.
Se on erityisesti suunniteltu vastaamaan tarpeeseen käyttää alhaisia stimulaatiotaajuuksia (eli alhaisempi kuin suositeltu OPAL-taajuus, noin 1200 pps/ch), mutta sen odotetaan myös tarjoavan parannuksia kaikkiin stimulaationopeuksiin sen paremman ajallisen tarkkuuden ansiosta. tarjoaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TILA
Spread Precompensation Advanced Combination Encoder (SPACE), jossa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Kaikissa strategioissa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmistoa käytetään stimulaatiosekvenssien suoratoistoon kaupallisesti saatavilla olevaan N6-ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -liitäntää.
Muut nimet:
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) on äänen koodausstrategia, jonka tarkoituksena on parantaa spektriresoluutiota ja näin ollen oletetaan parantavan sisäkorvaistutteen (CI) puheen ymmärtämistä kohinassa.
Se on vaihtoehto ACE-äänikoodausstrategialle.
Se on toteutettu Nucleus 7 CP1000 -ääniprosessorilla CIC4-pohjaisille implanteille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NOPEASTI
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST), jossa ohjelmointi suoritetaan Custom Soundin tutkimusversiolla ja tutkimusohjelmistolla: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Kaikissa strategioissa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmistoa käytetään stimulaatiosekvenssien suoratoistoon kaupallisesti saatavilla olevaan N6-ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -liitäntää.
Muut nimet:
FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) on alhaisen ja vaihtelevan nopeuden koodausstrategia, jonka on osoitettu olevan tehoa tehokas ja joka lisää merkittävästi herkkyyttä ITD-vihjeille kahdenvälisissä kohteissa.
Se koodaa myös selvästi matalat F0:t stimulaationopeudeksi, ja sillä voi olla sävy- ja musiikkietuja.
Se on toteutettu Nucleus 5 CP800 -ääniprosessorilla CIC4-pohjaisille implanteille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OPAL-Space
OPAL-SPACE (yhdistetty OPAL- ja SPACE-strategia), jossa ohjelmointi suoritetaan Custom Soundin tutkimusversiolla ja tutkimusohjelmistolla: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Kaikissa strategioissa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmistoa käytetään stimulaatiosekvenssien suoratoistoon kaupallisesti saatavilla olevaan N6-ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -liitäntää.
Muut nimet:
OPAL-SPACE (yhdistetty OPAL- ja SPACE-strategia) pyrkii säilyttämään mahdollisimman monta OPAL- ja SPACE-strategioiden koodaamia merkittäviä ominaisuuksia erikseen.
Koska SPACE koodaa spektrin verhokäyräinformaatiota, kun taas OPAL koodaa ajallista jaksollisuusinformaatiota, on järkevää ehdottaa, että molemmat koodaustekniikat voidaan yhdistää havainnoinnin parantamiseksi additiivisesti.
|
|
Kokeellinen: FAST-OPAL
FAST-OPAL (yhdistetty FAST- ja OPAL-strategia), jossa ohjelmointi suoritetaan Custom Soundin tutkimusversiolla ja tutkimusohjelmistolla: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Kaikissa strategioissa ohjelmointi suoritetaan käyttämällä Custom Soundin tutkimusversiota ja tutkimusohjelmistoa: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Tutkimusohjelmistoa käytetään stimulaatiosekvenssien suoratoistoon kaupallisesti saatavilla olevaan N6-ääniprosessoriin käyttämällä Cochlear NIC4.1 -liitäntää.
Muut nimet:
FAST-OPAL (yhdistetty FAST- ja OPAL-strategia) -strategia kehitettiin parantamaan FAST-strategian suorituskykyä meluisissa ympäristöissä.
FAST-OPALin käyttämät prosessointitekniikat säilyttävät aikaisen verhokäyräinformaation harvan, mutta ajallisesti tarkan koodauksen, samalla kun ne parantavat tämän tiedon koodausta kohinassa ja suhteellisen kanavan ylittävän kohinan intensiteetin koodausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksitavuinen sana hiljaisissa partituureissa.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksitavuinen sana hiljaisissa partituureissa (perinteisille edistyneille yhdistelmäenkoodereille ja uudelle äänen koodausstrategialle).
Tuloksena oleva pistemäärä on oikein toistettujen sanojen prosenttiosuus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin oikein toistettuna.
Korkeampi prosenttipistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Komal Arora, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .