음향 처리. (CE 승인 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인 및 소아 수용자의 소리 처리 혁신을 조사하기 위한 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 엄브렐라 조사)
CE 승인 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인 및 소아 수용자의 소리 처리 혁신을 조사하기 위한 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 엄브렐러 조사.
이는 CE 승인 Nucleus 인공와우를 사용하여 성인 및 소아과에서 순차 등록, 다기관, 임상 조사를 통해 실행 가능성이 있는 전망입니다.
5세 이상의 피험자가 포함됩니다. 피험자를 선별하고 최대 120명의 적격 피험자를 임상 조사에 모집합니다.
피험자는 하위 연구 문서에 설명된 대로 다른 하위 연구에서 최대 5년의 기간 동안 예정된 연구 방문에 참석할 것입니다.
임상 설정은 치료 요소와 평가로 구성될 수 있습니다. 시중에서 판매되는 Nucleus 사운드 프로세서 또는 필요한 경우 xPC, NIC 등을 통해 피험자를 평가합니다. 가능한 경우 급성 검사를 실시합니다. 테이크 홈 사용은 학습 효과가 중요한 역할을 할 수 있고 가능한 한 많은 청취 환경에서 새롭거나 개선된 사운드 코딩 알고리즘 또는 신호 처리의 수용을 평가할 때 적용됩니다. 피험자는 또한 집에서 사용하는 동안 및/또는 임상 방문 시 설문지 작성, 재택 테스트 등을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 임상 방문 시간은 최대 4시간으로 제한됩니다. 임상 방문 사이의 시간은 0(급성)에서 4주 사이의 일반적인 간격으로 다양합니다.
이 우산 조사의 목표는 성능을 평가하기 위해 청력 결과를 측정하고/하거나 임플란트 사용자와 청력 관리 전문가를 위한 더 높은 편의성을 달성하는 것입니다. 연구 결과는 Cochlear가 미래의 Nucleus 인공와우 시스템 및/또는 미래의 치료 모델에 포함할 기능을 선택하도록 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CE 승인을 받은 Nucleus 인공 와우 사용자는 개방형 어음 이해를 제공합니다.
- 소아과: 연구 시작 시 5세 이상 18세 미만. (벨기에만 해당) 또는
- 성인: 연구 참여 시 ≥18세(벨기에 및 호주).
- 피험자/법적으로 지정된 대리인은 평가에 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(소아 집단의 경우 이 기준은 부모/법적으로 지정된 대리인에게 적용됨).
제외 기준:
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 조사자에게 알려진 추가 건강 요인.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 참가자
ACE (Advanced Combincer Encoder) 사운드 처리 전략 (참조 전략), 스프레드 프리 보상 고급 조합 인코더 (우주) 및 최적화 된 피치 및 언어 전략 공간 (Opal-Space; Combined Opal 및 Space Strategy)을 성인 달팽이관 임플란트 수용자에서 평가했습니다.
건전한 전략의 평가 순서는 균형을 잡았습니다.
모든 전략은 Custom Sound의 연구 버전과 Investigational Software : CDI CDI 도구 (CDI)를 사용하여 프로그래밍되었습니다.
|
SPACE(Spread Precompensation Advanced Combination Encoder)는 스펙트럼 분해능을 개선하기 위한 사운드 코딩 전략으로, 소음 환경에서 인공와우(CI) 어음 이해를 개선하는 것으로 가정됩니다.
ACE 사운드 코딩 전략의 대안입니다.
CIC4 기반 임플란트용 Nucleus 7 CP1000 음향 처리기에 구현되었습니다.
다른 이름들:
OPAL-SPACE(OPAL 및 SPACE 전략 결합)는 OPAL 및 SPACE 전략에 의해 개별적으로 인코딩된 많은 중요한 기능을 보존하는 것을 목표로 합니다.
SPACE는 스펙트럼 엔벨로프 정보를 코딩하고 OPAL은 시간적 주기성 정보를 코딩하기 때문에 두 코딩 기술을 결합하여 인식을 추가로 개선할 수 있다고 제안하는 것이 합리적입니다.
ACE (Advanced Combind Encoder)는 상업적으로 이용 가능한 참조 사운드 처리 전략입니다.
다른 이름들:
모든 전략의 경우, 프로그래밍은 Custom Sound의 연구 버전 및 Investigational Software : CDI CDI 도구 (CDI)를 사용하여 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 자극 시퀀스를 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서로 스트리밍하는 데 사용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조용한 점수의 단음절 단어.
기간: 어느 날
|
조용한 점수 (기존의 고급 조합 인코더 및 새로운 사운드 코딩 전략)의 단음절 단어.
결과 점수는 올바르게 반복되는 단어의 백분율입니다.
가능한 점수는 0%에서 100%입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 의미합니다
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우주에 대한 임상 시험
-
World Bank모병청소년 행동 | 성 및 생식 건강 | 생활 기술 | 디지털 기술 | 결과 얻기나이지리아
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental Health Association완전한
-
Baylor College of Medicine완전한범불안 장애 | 공황 장애 | 분리 불안 | 공황 발작 | 어린 시절의 사회 불안 장애 | 소아의 강박 장애 | 청소년기의 강박 장애 | 광장공포증이 있는 공황미국
-
Chaim HuijserLevvel모병