음향 처리. (CE 승인 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인 및 소아 수용자의 소리 처리 혁신을 조사하기 위한 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 엄브렐라 조사)
2023년 8월 29일 업데이트: Cochlear
CE 승인 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인 및 소아 수용자의 소리 처리 혁신을 조사하기 위한 타당성, 전향적, 반복 측정 조사: 엄브렐러 조사.
이는 CE 승인 Nucleus 인공와우를 사용하여 성인 및 소아과에서 순차 등록, 다기관, 임상 조사를 통해 실행 가능성이 있는 전망입니다.
5세 이상의 피험자가 포함됩니다. 피험자를 선별하고 최대 120명의 적격 피험자를 임상 조사에 모집합니다.
피험자는 하위 연구 문서에 설명된 대로 다른 하위 연구에서 최대 5년의 기간 동안 예정된 연구 방문에 참석할 것입니다.
임상 설정은 치료 요소와 평가로 구성될 수 있습니다. 시중에서 판매되는 Nucleus 사운드 프로세서 또는 필요한 경우 xPC, NIC 등을 통해 피험자를 평가합니다. 가능한 경우 급성 검사를 실시합니다. 테이크 홈 사용은 학습 효과가 중요한 역할을 할 수 있고 가능한 한 많은 청취 환경에서 새롭거나 개선된 사운드 코딩 알고리즘 또는 신호 처리의 수용을 평가할 때 적용됩니다. 피험자는 또한 집에서 사용하는 동안 및/또는 임상 방문 시 설문지 작성, 재택 테스트 등을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 임상 방문 시간은 최대 4시간으로 제한됩니다. 임상 방문 사이의 시간은 0(급성)에서 4주 사이의 일반적인 간격으로 다양합니다.
이 우산 조사의 목표는 성능을 평가하기 위해 청력 결과를 측정하고/하거나 임플란트 사용자와 청력 관리 전문가를 위한 더 높은 편의성을 달성하는 것입니다. 연구 결과는 Cochlear가 미래의 Nucleus 인공와우 시스템 및/또는 미래의 치료 모델에 포함할 기능을 선택하도록 안내할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taike Bruyneel
- 전화번호: 003215795564
- 이메일: tbruyneel@cochlear.com
연구 연락처 백업
- 이름: Komal Arora
- 전화번호: +61386623109
- 이메일: karora@cochlear.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CE 승인을 받은 Nucleus 인공 와우 사용자는 개방형 어음 이해를 제공합니다.
- 소아과: 연구 시작 시 5세 이상 18세 미만. (벨기에만 해당) 또는
- 성인: 연구 참여 시 ≥18세(벨기에 및 호주).
- 피험자/법적으로 지정된 대리인은 평가에 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(소아 집단의 경우 이 기준은 부모/법적으로 지정된 대리인에게 적용됨).
제외 기준:
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 조사자에게 알려진 추가 건강 요인.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPAL 사운드 처리 전략
Custom Sound의 연구 버전과 조사용 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍을 수행하는 OPAL 음향 처리 전략.
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OPAL 사운드 처리 전략.
OPAL 사운드 처리 전략은 성조 언어의 어휘 톤과 음악의 피치에 대한 단서로서 기본 주파수(F0)의 인식을 개선하도록 설계되었습니다.
이 연구 전략은 Nucleus 6 CP900 음향 처리기에서 구현될 것입니다.
프로그래밍은 조사용 소프트웨어 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)에 의해 수행됩니다.
연구용 펌웨어는 시중에서 판매되는 N6 음향 처리기 음향 처리기에 기록될 것입니다.
모든 전략에 대해 Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서에 자극 시퀀스를 스트리밍하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오팔EM
Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행되는 OPAL-Enhanced Modulation.
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모든 전략에 대해 Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서에 자극 시퀀스를 스트리밍하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
OPAL-EM(Enhanced Modulation)은 자극 엔벨로프에서 F0 진폭 변조 코딩의 시간 정확도를 향상시키는 OPAL 버전입니다.
낮은 자극 속도(즉, 약 1200pps/ch의 권장 OPAL 속도보다 낮은)의 사용 필요성을 해결하기 위해 특별히 설계되었지만 향상된 시간 정확도 덕분에 모든 자극 속도에 대한 개선을 제공할 것으로 예상됩니다. 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 우주
Custom Sound의 연구 버전과 조사용 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행되는 SPACE(Precompensation Advanced Combination Encoder) 확산.
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모든 전략에 대해 Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서에 자극 시퀀스를 스트리밍하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
SPACE(Spread Precompensation Advanced Combination Encoder)는 스펙트럼 분해능을 개선하기 위한 사운드 코딩 전략으로, 소음 환경에서 인공와우(CI) 어음 이해를 개선하는 것으로 가정됩니다.
ACE 사운드 코딩 전략의 대안입니다.
CIC4 기반 임플란트용 Nucleus 7 CP1000 음향 처리기에 구현되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 빠른
Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행되는 FAST(Fundamental Asynchronous Stimulus Timing).
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모든 전략에 대해 Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서에 자극 시퀀스를 스트리밍하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
FAST(Fundamental Asynchronous Stimulus Timing)는 전력 효율이 높고 양측 피험자의 ITD 단서에 대한 민감도를 크게 높이는 저속 및 가변 속도 코딩 전략입니다.
또한 낮은 F0을 자극 속도로 명시적으로 코딩하고 음색과 음악적 이점이 있을 수 있습니다.
CIC4 기반 임플란트용 Nucleus 5 CP800 음향 처리기에서 구현되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 오팔-공간
OPAL-SPACE(OPAL 및 SPACE 전략 결합), Custom Sound의 연구 버전 및 조사용 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
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모든 전략에 대해 Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서에 자극 시퀀스를 스트리밍하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
OPAL-SPACE(OPAL 및 SPACE 전략 결합)는 OPAL 및 SPACE 전략에 의해 개별적으로 인코딩된 많은 중요한 기능을 보존하는 것을 목표로 합니다.
SPACE는 스펙트럼 엔벨로프 정보를 코딩하고 OPAL은 시간적 주기성 정보를 코딩하기 때문에 두 코딩 기술을 결합하여 인식을 추가로 개선할 수 있다고 제안하는 것이 합리적입니다.
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실험적: 패스트 오팔
FAST-OPAL(FAST 및 OPAL 전략 결합) Custom Sound의 연구 버전과 조사용 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
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모든 전략에 대해 Custom Sound의 연구 버전과 조사 소프트웨어인 Cochlear Device Interface Tool(CDI Tool)을 사용하여 프로그래밍이 수행됩니다.
조사 소프트웨어는 Cochlear NIC4.1 인터페이스를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 N6 사운드 프로세서에 자극 시퀀스를 스트리밍하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
FAST-OPAL(FAST와 OPAL 전략 결합) 전략은 시끄러운 환경에서 FAST 전략 성능을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
FAST-OPAL에서 사용하는 처리 기술은 시간 엔벨로프 정보의 희소하지만 시간적으로 정확한 코딩을 유지하면서 노이즈에서 해당 정보의 코딩 및 노이즈에서 상대적인 전체 채널 강도의 코딩을 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 악보의 단음절 단어 .
기간: 언젠가
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조용한 악보의 단음절 단어(기존의 Advanced Combination Encoders 및 새로운 사운드 코딩 전략용).
결과 점수는 올바르게 반복된 단어의 백분율입니다.
가능한 점수 범위는 0%에서 100%까지 정확하게 반복됩니다.
더 높은 백분율 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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언젠가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .