Geluidsverwerking. (Een haalbaarheidsonderzoek, prospectief onderzoek met herhaalde maatregelen om innovaties op het gebied van geluidsverwerking te onderzoeken bij volwassen en pediatrische ontvangers geïmplanteerd met CE-goedgekeurde nucleaire cochleaire implantaten: een overkoepelend onderzoek)
Een haalbaarheidsonderzoek, prospectief, herhaalde maatregelen om innovaties in geluidsverwerking te onderzoeken bij volwassen en pediatrische ontvangers geïmplanteerd met CE-goedgekeurde nucleaire cochleaire implantaten: een paraplu-onderzoek.
Dit is haalbaar, prospectief met sequentiële inschrijving, multicenter, klinisch onderzoek bij volwassenen en kinderen met een CE-goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat.
Onderwerpen ouder dan 5 jaar zullen worden opgenomen. Proefpersonen zullen worden gescreend en maximaal 120 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden aangeworven voor het klinische onderzoek.
Proefpersonen zullen gedurende een periode van maximaal 5 jaar geplande studiebezoeken bijwonen in verschillende deelonderzoeken, zoals beschreven in de deelonderzoeksdocumentatie.
Een klinische setting kan bestaan uit therapeutische elementen en evaluaties. Onderwerpen worden beoordeeld met de in de handel verkrijgbare Nucleus-geluidsprocessor of via de xPC, NIC, enz. indien nodig. Waar mogelijk wordt acuut getest. Thuisgebruik zal worden toegepast wanneer leereffecten een belangrijke rol kunnen spelen en om de acceptatie van het nieuwe of verbeterde geluidscoderingsalgoritme of signaalverwerking te evalueren, in zoveel mogelijk luisteromgevingen. De proefpersoon kan ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen, thuistesten uit te voeren enz. tijdens dit thuisgebruik en/of tijdens de klinische bezoeken. De tijd voor een klinisch bezoek wordt beperkt tot maximaal 4 uur. De tijd tussen klinische bezoeken varieert met een typische tussenruimte van 0 (acuut) tot 4 weken.
Het doel van dit overkoepelende onderzoek is het meten van gehoorresultaten om de prestaties te beoordelen en/of meer gemak te bereiken voor implantaatgebruikers en audiciens. De resultaten van het onderzoek zullen Cochlear begeleiden bij het selecteren van functies voor opname in toekomstige Nucleus cochleaire implantaatsystemen en/of toekomstige zorgmodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, België, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van een CE-goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat, resulterend in open spraakverstaanbaarheid.
- Pediatrie: Ouder dan 5 jaar en <18 jaar bij deelname aan de studie. (alleen België) of
- Volwassenen: ≥18 jaar bij deelname aan de studie (België en Australië).
- Proefpersoon/wettelijk aangewezen vertegenwoordiger is vloeiend in de taal die wordt gebruikt voor beoordelingen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voor pediatrische populaties is dit criterium van toepassing op de ouder/wettelijk aangewezen vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
- Aanvullende gezondheidsfactoren, bekend bij de onderzoeker, die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan, of nam in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
Geavanceerde combinatie-encoder (ACE) geluidsverwerkingsstrategie (referentiestrategie), spread precageSation geavanceerde combinatie-encoder (ruimte) en geoptimaliseerde toonhoogte- en taalstrategie-space (opaal-space; gecombineerde opaal- en ruimtestrategie) werden geëvalueerd in ontvangers van volwassen cochleaire implantaten.
De evaluatiebevel van geluidsstrategieën werd gecompenseerd.
Alle strategieën werden geprogrammeerd met behulp van een onderzoeksversie van Custom Sound en de onderzoekssoftware: Cochlear Device Interface Tool (CDI -tool).
|
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) is een strategie voor het coderen van geluid die bedoeld is om de spectrale resolutie te verbeteren, en daarom wordt aangenomen dat deze het spraakverstaan van cochleaire implantaten (CI) in lawaai verbetert.
Het is een alternatief voor de ACE-strategie voor geluidscodering.
Het is geïmplementeerd op de Nucleus 7 CP1000 geluidsprocessor voor op CIC4 gebaseerde implantaten.
Andere namen:
OPAL-SPACE (gecombineerde OPAL- en SPACE-strategie) heeft tot doel zoveel mogelijk van de belangrijke kenmerken te behouden die door zowel OPAL- als SPACE-strategieën afzonderlijk zijn gecodeerd.
Aangezien SPACE spectrale omhullende informatie codeert, terwijl OPAL informatie over temporele periodiciteit codeert, is het redelijk om te suggereren dat beide coderingstechnieken kunnen worden gecombineerd om de waarneming additief te verbeteren.
Geavanceerde combinatie -encoder (ACE) is de commercieel beschikbare strategie voor het verwerken van geluidsgeluid.
Andere namen:
Voor alle strategieën zal programmeren worden uitgevoerd met behulp van een onderzoeksversie van Custom Sound en de onderzoekssoftware: Cochlear Device Interface Tool (CDI -tool).
Onderzoekssoftware zal worden gebruikt om stimulatiesequenties te streamen naar een in de handel verkrijgbare N6 -geluidsprocessor met behulp van de cochleaire NIC4.1 -interface.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monosyllabisch woord in rustige scores.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Monosyllabisch woord in rustige scores (voor conventionele geavanceerde combinatiecoders en nieuwe strategie voor geluidscodering).
De resulterende score is het percentage van woorden die correct worden herhaald.
Mogelijke scores variëren van 0% tot 100% correct herhaald.
Hogere percentage score betekent een beter resultaat
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Komal Arora, Cochlear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .