Lydbehandling. (En gjennomførbarhet, prospektiv undersøkelse med gjentatte tiltak for å undersøke innovasjoner innen lydbehandling hos voksne og pediatriske mottakere implantert med CE-godkjente kjernecochleaimplantater: en paraplyundersøkelse)
29. august 2023 oppdatert av: Cochlear
En gjennomførbarhet, prospektiv undersøkelse med gjentatte tiltak for å undersøke innovasjoner innen lydbehandling hos voksne og pediatriske mottakere implantert med CE-godkjente kjerne-cochleaimplantater: en paraplyundersøkelse.
Dette er en gjennomførbarhet, prospektiv med sekvensiell registrering, multisenter, klinisk undersøkelse hos voksne og pediatri med et CE-godkjent Nucleus cochleaimplantat.
Emner eldre enn 5 år vil bli inkludert. Forsøkspersoner vil bli screenet og opptil 120 kvalifiserte personer vil bli rekruttert i den kliniske undersøkelsen.
Fagene vil delta på planlagte studiebesøk over en periode på inntil 5 år i ulike delstudier som beskrevet i delstudiedokumentasjonen.
En klinisk setting kan bestå av terapeutiske elementer og evalueringer. Emner vil bli vurdert med den kommersielt tilgjengelige Nucleus-lydprosessoren eller via xPC, NIC, etc. hvis nødvendig. Akutt testing vil bli utført der det er mulig. Hjemmebruk vil bli brukt når læringseffekter kan spille en betydelig rolle og for å evaluere aksepten av den nye eller forbedrede lydkodingsalgoritmen eller signalbehandlingen, i så mange lyttemiljøer som mulig. Forsøkspersonen kan også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, utføre hjemmetester osv. under denne hjemmebruken og/eller ved de kliniske besøkene. Tiden for et klinisk besøk vil være begrenset til maksimalt 4 timer. Tiden mellom kliniske besøk vil variere med typiske mellomrom på mellom 0 (akutt) til 4 uker.
Målene med denne paraplyundersøkelsen er å måle hørselsresultater for å vurdere ytelse og/eller oppnå høyere bekvemmelighet for implantatbrukere og hørselsspesialister. Resultatene av studien vil veilede Cochlear til å velge funksjoner for inkludering i fremtidige Nucleus cochleaimplantatsystemer og/eller fremtidige pleiemodeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taike Bruyneel
- Telefonnummer: 003215795564
- E-post: tbruyneel@cochlear.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Komal Arora
- Telefonnummer: +61386623109
- E-post: karora@cochlear.com
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brukere av et CE-godkjent Nucleus cochleaimplantat, noe som resulterer i åpen taleforståelse.
- Pediatri: Eldre enn 5 år og <18 år ved inntreden i studien. (kun Belgia) eller
- Voksne: ≥18 år ved inntreden i studiet (Belgia og Australia).
- Emnet/lovlig utpekt representant snakker flytende språket som brukes til vurderinger.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (for pediatriske populasjoner gjelder dette kriteriet for forelderen/den lovlig utpekte representanten).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Ytterligere helsefaktorer, kjent for etterforskeren, som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPAL lydbehandlingsstrategi
OPAL Sound Processing Strategy med programmering som utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
OPAL lydbehandlingsstrategi.
OPAL lydbehandlingsstrategi utviklet for å forbedre oppfatningen av fundamental frekvens (F0) som signal til leksikalsk tone i tonespråk og tonehøyde i musikk.
Denne forskningsstrategien vil bli implementert i Nucleus 6 CP900 lydprosessorer.
Programmeringen vil bli utført av undersøkelsesprogramvaren Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkende fastvare vil bli skrevet på en kommersielt tilgjengelig N6 lydprosessor lydprosessor.
For alle strategier vil programmering utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6-lydprosessor ved hjelp av Cochlear NIC4.1-grensesnittet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OPAL-EM
OPAL-Enhanced Modulation med programmering som utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6-lydprosessor ved hjelp av Cochlear NIC4.1-grensesnittet.
Andre navn:
OPAL-EM (Enhanced Modulation) er en versjon av OPAL som forbedrer tidsnøyaktigheten i kodingen av F0-amplitudemodulasjon i stimulus-konvolutten.
Den er spesielt utviklet for å dekke behovet for bruk av lave stimuleringshastigheter (dvs. lavere enn den anbefalte OPAL-hastigheten på rundt 1200 pps/ch), men den forventes også å gi forbedringer for alle stimuleringshastigheter i kraft av den forbedrede tidsnøyaktigheten den gir.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ROM
Spread Precompensation Advanced Combination Encoder (SPACE) med programmering som utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6-lydprosessor ved hjelp av Cochlear NIC4.1-grensesnittet.
Andre navn:
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) er en lydkodingsstrategi som er ment å forbedre spektral oppløsning, og derfor antas å forbedre taleforståelsen for cochleaimplantat (CI) i støy.
Det er et alternativ til ACE-lydkodingsstrategien.
Den har blitt implementert på Nucleus 7 CP1000 lydprosessor for CIC4-baserte implantater.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RASK
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) med programmering som utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6-lydprosessor ved hjelp av Cochlear NIC4.1-grensesnittet.
Andre navn:
FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) er en kodestrategi med lav og variabel hastighet som har vist seg å være strømeffektiv og betydelig øke følsomheten for ITD-signaler hos bilaterale forsøkspersoner.
Den koder også eksplisitt lave F0s som stimuleringshastigheten og kan ha tone- og musikkfordeler.
Den har blitt implementert på Nucleus 5 CP800 lydprosessor for CIC4-baserte implantater.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OPAL-SPACE
OPAL-SPACE (kombinert OPAL- og SPACE-strategi) med programmering som utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6-lydprosessor ved hjelp av Cochlear NIC4.1-grensesnittet.
Andre navn:
OPAL-SPACE (kombinert OPAL- og SPACE-strategi) har som mål å bevare så mange av de viktige funksjonene som er kodet av både OPAL- og SPACE-strategier individuelt.
Siden SPACE koder spektral konvoluttinformasjon, mens OPAL koder tidsperiodisitetsinformasjon, er det rimelig å foreslå at begge kodeteknikkene kan kombineres for å forbedre persepsjonen additivt.
|
|
Eksperimentell: RASK-OPAL
FAST-OPAL (kombinert FAST og OPAL strategi) med programmering som utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
For alle strategier vil programmering utføres ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og undersøkelsesprogramvaren: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6-lydprosessor ved hjelp av Cochlear NIC4.1-grensesnittet.
Andre navn:
FAST-OPAL (kombinert FAST og OPAL strategi) strategi ble utviklet for å forbedre FAST strategi ytelse i støyende miljøer.
Behandlingsteknikkene som brukes av FAST-OPAL beholder den sparsomme, men tidsmessig presise kodingen av tidsinnhyllingsinformasjon, samtidig som de forbedrer kodingen av denne informasjonen i støy og koding av relativ intensitet på tvers av kanaler i støy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enstavelsesord i stille partiturer .
Tidsramme: En dag
|
Enstavelsesord i stille partiturer (for konvensjonelle avanserte kombinasjonskodere og ny lydkodingsstrategi).
Resulterende poengsum er prosentandelen av ordene som gjentas riktig.
Mulige poengsum varierer fra 0 % til 100 % korrekt gjentatt.
Høyere prosentpoeng betyr bedre resultat
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Komal Arora, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken