Lydbehandling. (En gjennomførbarhet, prospektiv undersøkelse med gjentatte tiltak for å undersøke innovasjoner innen lydbehandling hos voksne og pediatriske mottakere implantert med CE-godkjente kjernecochleaimplantater: en paraplyundersøkelse)
En gjennomførbarhet, prospektiv undersøkelse med gjentatte tiltak for å undersøke innovasjoner innen lydbehandling hos voksne og pediatriske mottakere implantert med CE-godkjente kjerne-cochleaimplantater: en paraplyundersøkelse.
Dette er en gjennomførbarhet, prospektiv med sekvensiell registrering, multisenter, klinisk undersøkelse hos voksne og pediatri med et CE-godkjent Nucleus cochleaimplantat.
Emner eldre enn 5 år vil bli inkludert. Forsøkspersoner vil bli screenet og opptil 120 kvalifiserte personer vil bli rekruttert i den kliniske undersøkelsen.
Fagene vil delta på planlagte studiebesøk over en periode på inntil 5 år i ulike delstudier som beskrevet i delstudiedokumentasjonen.
En klinisk setting kan bestå av terapeutiske elementer og evalueringer. Emner vil bli vurdert med den kommersielt tilgjengelige Nucleus-lydprosessoren eller via xPC, NIC, etc. hvis nødvendig. Akutt testing vil bli utført der det er mulig. Hjemmebruk vil bli brukt når læringseffekter kan spille en betydelig rolle og for å evaluere aksepten av den nye eller forbedrede lydkodingsalgoritmen eller signalbehandlingen, i så mange lyttemiljøer som mulig. Forsøkspersonen kan også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, utføre hjemmetester osv. under denne hjemmebruken og/eller ved de kliniske besøkene. Tiden for et klinisk besøk vil være begrenset til maksimalt 4 timer. Tiden mellom kliniske besøk vil variere med typiske mellomrom på mellom 0 (akutt) til 4 uker.
Målene med denne paraplyundersøkelsen er å måle hørselsresultater for å vurdere ytelse og/eller oppnå høyere bekvemmelighet for implantatbrukere og hørselsspesialister. Resultatene av studien vil veilede Cochlear til å velge funksjoner for inkludering i fremtidige Nucleus cochleaimplantatsystemer og/eller fremtidige pleiemodeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brukere av et CE-godkjent Nucleus cochleaimplantat, noe som resulterer i åpen taleforståelse.
- Pediatri: Eldre enn 5 år og <18 år ved inntreden i studien. (kun Belgia) eller
- Voksne: ≥18 år ved inntreden i studiet (Belgia og Australia).
- Emnet/lovlig utpekt representant snakker flytende språket som brukes til vurderinger.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (for pediatriske populasjoner gjelder dette kriteriet for forelderen/den lovlig utpekte representanten).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Ytterligere helsefaktorer, kjent for etterforskeren, som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Advanced Combination Encoder (ACE) Sound Processing Strategy (Reference Strategy), Spred Precompensation Advanced Combination Encoder (Space) og Optimalised Pitch and Language Strategy-Space (Opal-Space; Combined Opal and Space Strategy) ble evaluert hos voksne cochleaimplantatmottakere.
Evalueringsrekkefølgen på lydstrategier ble motvektet.
Alle strategier ble programmert ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og Investigational Software: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) er en lydkodingsstrategi som er ment å forbedre spektral oppløsning, og derfor antas å forbedre taleforståelsen for cochleaimplantat (CI) i støy.
Det er et alternativ til ACE-lydkodingsstrategien.
Den har blitt implementert på Nucleus 7 CP1000 lydprosessor for CIC4-baserte implantater.
Andre navn:
OPAL-SPACE (kombinert OPAL- og SPACE-strategi) har som mål å bevare så mange av de viktige funksjonene som er kodet av både OPAL- og SPACE-strategier individuelt.
Siden SPACE koder spektral konvoluttinformasjon, mens OPAL koder tidsperiodisitetsinformasjon, er det rimelig å foreslå at begge kodeteknikkene kan kombineres for å forbedre persepsjonen additivt.
Advanced Combination Encoder (ACE) er den kommersielt tilgjengelige, referanse lydbehandlingsstrategi.
Andre navn:
For alle strategier vil programmering bli utført ved hjelp av en forskningsversjon av Custom Sound og Investigational Software: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Undersøkelsesprogramvare vil bli brukt til å streame stimuleringssekvenser til en kommersielt tilgjengelig N6 -lydprosessor ved bruk av Cochlear NIC4.1 -grensesnittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monosyllabisk ord i stille score.
Tidsramme: En dag
|
Monosyllabisk ord i stille score (for konvensjonelle avanserte kombinasjonskodere og ny lydkodingsstrategi).
Resulterende poengsum er prosentandel av ordene som gjentas riktig.
Mulige score varierer fra 0% til 100% riktig gjentatt.
Høyere prosentandel betyr bedre utfall
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Komal Arora, Cochlear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .