サウンド処理。 ( CE 承認の Nucleus 人工内耳インプラントを埋め込まれた成人および小児患者の音声処理における革新を調査するための実現可能性、前向き、反復測定調査: アンブレラ調査)
CE承認のNucleus Cochlear Implantsを埋め込まれた成人および小児の受信者における音声処理の革新を調査するための実現可能性、前向き、反復測定調査：包括的な調査。
これは実現可能性があり、CE 承認の Nucleus 人工内耳インプラントを使用した、成人および小児科における逐次登録、多施設共同臨床調査による見込みです。
5歳以上の被験者が含まれます。 被験者はスクリーニングされ、最大120人の適格な被験者が臨床調査に採用されます。
被験者は、サブスタディ文書に記載されているように、さまざまなサブスタディで最大5年間のスケジュールされたスタディ訪問に参加します。
臨床設定は、治療要素と評価で構成できます。 被験者は、必要に応じて、市販の Nucleus サウンド プロセッサまたは xPC、NIC などを介して評価されます。 可能な場合は急性期検査が行われます。 自宅での使用は、学習効果が重要な役割を果たす可能性がある場合に適用され、できるだけ多くのリスニング環境で、新しいまたは改善されたサウンド コーディング アルゴリズムまたは信号処理の受け入れを評価します。 被験者はまた、この自宅での使用中および/または臨床訪問中に、アンケートに記入すること、自宅でテストを行うことなどを求められる場合があります。 診察時間は最大4時間までとさせていただきます。 臨床訪問の間隔は、通常 0 (急性) から 4 週間の間で異なります。
この包括的な調査の目的は、聴覚の成果を測定してパフォーマンスを評価し、インプラント ユーザーと聴覚ケア専門家の利便性を高めることです。 この研究の結果は、将来の Nucleus 人工内耳システムや将来のケア モデルに含める機能を選択する際のガイドとなります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CE 承認の Nucleus 人工内耳インプラントのユーザーは、オープンセットの音声理解をもたらします。
- 小児科：研究に参加するとき、5歳以上18歳未満。 (ベルギーのみ) または
- 成人: 試験に参加する時点で 18 歳以上 (ベルギーおよびオーストラリア)。
- 被験者/法的に指定された代表者は、評価に使用される言語に堪能です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります（小児集団の場合、この基準は親/法的に指定された代理人に適用されます）。
除外基準:
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- 聴力学的評価への参加を防止または制限する、研究者に知られている追加の健康要因。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;直系の家族は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての参加者
高度なコンビネーションエンコーダー（ACE）サウンド処理戦略（参照戦略）、スプレッドプレシングプレインシェーションアドバンスコンビネーションエンコーダ（スペース）、および最適化されたピッチおよび言語戦略スペース（オパールスペース、オパールとスペース戦略の組み合わせ）が、成人のco牛インプラントレシピエントで評価されました。
健全な戦略の評価順序は相殺されました。
すべての戦略は、カスタムサウンドの研究バージョンと調査ソフトウェア：Cochlear Device Interface Tool（CDIツール）を使用してプログラムされました。
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SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) は、スペクトル分解能を向上させることを目的としたサウンド コーディング戦略であるため、雑音下での人工内耳 (CI) の音声理解を向上させると仮定されています。
これは、ACE サウンド コーディング戦略の代替手段です。
これは、CIC4 ベースのインプラント用の Nucleus 7 CP1000 サウンド プロセッサに実装されています。
他の名前：
OPAL-SPACE (OPAL と SPACE 戦略の組み合わせ) は、OPAL と SPACE 戦略の両方によって個別にエンコードされた重要な機能をできるだけ多く保持することを目的としています。
SPACE はスペクトル エンベロープ情報をコード化するのに対し、OPAL は時間的周期性情報をコード化するため、両方のコーディング技術を組み合わせて知覚を相加的に改善できることを示唆するのは合理的です。
高度なコンビネーションエンコーダー（ACE）は、市販のリファレンスサウンド処理戦略です。
他の名前：
すべての戦略について、プログラミングは、カスタムサウンドの研究バージョンと調査ソフトウェア：Cochlear Device Interfaceツール（CDIツール）を使用して実行されます。
調査ソフトウェアは、人工牛NIC4.1インターフェイスを使用して、市販のN6サウンドプロセッサに刺激シーケンスをストリーミングするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かなスコアの単音節語。
時間枠：ある日
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静かなスコアの単音節語（従来の高度なコンビネーションエンコーダーと新しいサウンドコーディング戦略用）。
結果のスコアは、正しく繰り返される単語の割合です。
考えられるスコアの範囲は0％から100％正しく繰り返されます。
パーセンテージスコアが高いということは、より良い結果を意味します
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ある日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。