Ljudbehandling. (En genomförbarhet, prospektiv undersökning med upprepade åtgärder för att undersöka innovationer inom ljudbehandling hos vuxna och pediatriska mottagare implanterade med CE-godkända nucleus cochleaimplantat: en paraplyundersökning)

Detta är en genomförbarhet, prospektiv med sekventiell registrering, multicenter, klinisk undersökning hos vuxna och pediatrik med ett CE-godkänt Nucleus cochleaimplantat.

Ämnen äldre än 5 år kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att screenas och upp till 120 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras i den kliniska undersökningen.

Försökspersoner kommer att delta i schemalagda studiebesök under en period på upp till 5 år i olika delstudier som beskrivs i delstudiedokumentationen.

En klinisk miljö kan bestå av terapeutiska element och utvärderingar. Ämnen kommer att bedömas med den kommersiellt tillgängliga Nucleus-ljudprocessorn eller via xPC, NIC, etc. vid behov. Akuta tester kommer att göras där så är möjligt. Hembruk kommer att tillämpas när inlärningseffekter kan spela en betydande roll och för att utvärdera acceptansen av den nya eller förbättrade ljudkodningsalgoritmen eller signalbehandlingen, i så många lyssningsmiljöer som möjligt. Försökspersonen kan också bli ombedd att fylla i frågeformulär, utföra hemmatester etc. under detta hembruk och/eller vid de kliniska besöken. Tiden för ett kliniskt besök kommer att begränsas till högst 4 timmar. Tiden mellan de kliniska besöken kommer att variera med ett typiskt avstånd på mellan 0 (akut) till 4 veckor.

Målen med denna paraplyundersökning är att mäta hörselresultat för att bedöma prestanda och/eller för att uppnå högre bekvämlighet för implantatanvändare och audionomer. Resultaten av studien kommer att vägleda Cochlear att välja funktioner för inkludering i framtida Nucleus cochleaimplantatsystem och/eller framtida vårdmodeller.