Ljudbehandling. (En genomförbarhet, prospektiv undersökning med upprepade åtgärder för att undersöka innovationer inom ljudbehandling hos vuxna och pediatriska mottagare implanterade med CE-godkända nucleus cochleaimplantat: en paraplyundersökning)
En genomförbarhet, prospektiv undersökning med upprepade åtgärder för att undersöka innovationer inom ljudbehandling hos vuxna och pediatriska mottagare implanterade med CE-godkända nucleus cochleaimplantat: en paraplyundersökning.
Detta är en genomförbarhet, prospektiv med sekventiell registrering, multicenter, klinisk undersökning hos vuxna och pediatrik med ett CE-godkänt Nucleus cochleaimplantat.
Ämnen äldre än 5 år kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att screenas och upp till 120 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras i den kliniska undersökningen.
Försökspersoner kommer att delta i schemalagda studiebesök under en period på upp till 5 år i olika delstudier som beskrivs i delstudiedokumentationen.
En klinisk miljö kan bestå av terapeutiska element och utvärderingar. Ämnen kommer att bedömas med den kommersiellt tillgängliga Nucleus-ljudprocessorn eller via xPC, NIC, etc. vid behov. Akuta tester kommer att göras där så är möjligt. Hembruk kommer att tillämpas när inlärningseffekter kan spela en betydande roll och för att utvärdera acceptansen av den nya eller förbättrade ljudkodningsalgoritmen eller signalbehandlingen, i så många lyssningsmiljöer som möjligt. Försökspersonen kan också bli ombedd att fylla i frågeformulär, utföra hemmatester etc. under detta hembruk och/eller vid de kliniska besöken. Tiden för ett kliniskt besök kommer att begränsas till högst 4 timmar. Tiden mellan de kliniska besöken kommer att variera med ett typiskt avstånd på mellan 0 (akut) till 4 veckor.
Målen med denna paraplyundersökning är att mäta hörselresultat för att bedöma prestanda och/eller för att uppnå högre bekvämlighet för implantatanvändare och audionomer. Resultaten av studien kommer att vägleda Cochlear att välja funktioner för inkludering i framtida Nucleus cochleaimplantatsystem och/eller framtida vårdmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användare av ett CE-godkänt Nucleus cochleaimplantat, vilket resulterar i öppen talförståelse.
- Pediatrik: Äldre än 5 år och <18 år vid inträde i studien. (endast Belgien) eller
- Vuxna: ≥18 år när de går in i studien (Belgien och Australien).
- Ämnet/lagligt utsett ombud talar flytande det språk som används för bedömningar.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (för pediatriska populationer gäller detta kriterium för förälder/lagligt utsedd representant).
Exklusions kriterier:
- Oförmögen eller ovillig att följa kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av prövaren.
- Ytterligare hälsofaktorer, kända för utredaren, som skulle förhindra eller begränsa deltagandet i de audiologiska utvärderingarna.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla deltagare
Advanced Combination Encoder (ACE) Sound Processing Strategy (Reference Strategy), SPRED PREPompensation Advanced Combination Encoder (Space) och optimerade tonhöjds- och språkstrategi-utrymme (Opal-Space; kombinerad OPAL och Space Strategy) utvärderades hos maket för vuxna cochleaimplantat.
Utvärderingsordningen för ljudstrategier motverkades.
Alla strategier programmerades med hjälp av en forskningsversion av anpassat ljud och undersökningsprogramvaran: cochlear enhetsgränssnittsverktyg (CDI -verktyg).
|
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) är en ljudkodningsstrategi som är avsedd att förbättra den spektrala upplösningen, och som därför antas förbättra talförståelsen för cochleaimplantat (CI) i brus.
Det är ett alternativ till ACE-ljudkodningsstrategin.
Den har implementerats på Nucleus 7 CP1000 ljudprocessor för CIC4-baserade implantat.
Andra namn:
OPAL-SPACE (kombinerad OPAL- och SPACE-strategi) syftar till att bevara så många viktiga funktioner som kodas av både OPAL- och SPACE-strategierna individuellt.
Eftersom SPACE kodar spektral enveloppinformation, medan OPAL kodar information om temporal periodicitet, är det rimligt att föreslå att båda kodningsteknikerna kan kombineras för att förbättra perceptionen additivt.
Advanced Combination Encoder (ACE) är den kommersiellt tillgängliga, referensljudbehandlingsstrategin.
Andra namn:
För alla strategier kommer programmering att utföras med hjälp av en forskningsversion av anpassat ljud och undersökningsprogramvaran: cochlear enhetsgränssnittsverktyg (CDI -verktyg).
Undersökningsprogramvara kommer att användas för att strömma stimuleringssekvenser till en kommersiellt tillgänglig N6 -ljudprocessor med hjälp av cochlea NIC4.1 -gränssnittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monosyllabiskt ord i tyst poäng.
Tidsram: En dag
|
Monosyllabiskt ord i tyst poäng (för konventionella avancerade kombinationskodare och ny ljudkodningsstrategi).
Resulterande poäng är procentandel av ord som upprepas korrekt.
Möjliga poäng sträcker sig från 0% till 100% korrekt upprepade.
Högre procentuella poäng betyder bättre resultat
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Komal Arora, Cochlear
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .