Przetwarzanie dźwięku. (Badanie wykonalności, perspektywiczne, powtarzane środki w celu zbadania innowacji w przetwarzaniu dźwięku u dorosłych i dzieci biorców, którym wszczepiono jądrowe implanty ślimakowe z certyfikatem CE: badanie parasolowe)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cochlear
Badanie wykonalności, perspektywiczne, powtarzane środki w celu zbadania innowacji w przetwarzaniu dźwięku u dorosłych i dzieci, którym wszczepiono jądrowe implanty ślimakowe z certyfikatem CE: badanie parasolowe.
Jest to wykonalne, prospektywne z sekwencyjną rejestracją, wieloośrodkowe, badanie kliniczne u dorosłych i dzieci z implantem ślimakowym Nucleus zatwierdzonym przez CE.
Uwzględnione zostaną osoby starsze niż 5 lat. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i do badania klinicznego zostanie zrekrutowanych do 120 kwalifikujących się uczestników.
Uczestnicy będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych przez okres do 5 lat w ramach różnych badań cząstkowych, jak opisano w dokumentacji badań cząstkowych.
Środowisko kliniczne może składać się z elementów terapeutycznych i ocen. Uczestnicy będą oceniani za pomocą dostępnego na rynku procesora dźwięku Nucleus lub, w razie potrzeby, za pośrednictwem komputera xPC, karty sieciowej itp. Ostre testy zostaną przeprowadzone tam, gdzie to możliwe. Wykorzystanie w domu będzie stosowane, gdy efekty uczenia się mogą odgrywać znaczącą rolę oraz do oceny akceptacji nowego lub ulepszonego algorytmu kodowania dźwięku lub przetwarzania sygnału w jak największej liczbie środowisk akustycznych. Osoba badana może również zostać poproszona o wypełnienie kwestionariuszy, wykonanie testów w domu itp. podczas tego użytkowania w domu i/lub podczas wizyt klinicznych. Czas wizyty klinicznej zostanie ograniczony do maksymalnie 4 godzin. Czas pomiędzy wizytami klinicznymi będzie różny, przy czym typowy odstęp wynosi od 0 (ostre) do 4 tygodni.
Celem tego ogólnego badania jest pomiar wyników słyszenia w celu oceny wydajności i/lub osiągnięcia większej wygody dla użytkowników implantów i protetyków słuchu. Wyniki badania pomogą firmie Cochlear wybrać funkcje, które zostaną uwzględnione w przyszłych systemach implantów ślimakowych Nucleus i/lub przyszłych modelach opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taike Bruyneel
- Numer telefonu: 003215795564
- E-mail: tbruyneel@cochlear.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Komal Arora
- Numer telefonu: +61386623109
- E-mail: karora@cochlear.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy implantu ślimakowego Nucleus z certyfikatem CE, dzięki któremu rozumieją mowę w trybie otwartym.
- Pediatria: Starsze niż 5 lat i <18 lat w momencie włączenia do badania. (tylko Belgia) lub
- Dorośli: ≥18 lat w chwili przystąpienia do badania (Belgia i Australia).
- Podmiot/wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel biegle posługuje się językiem używanym do przeprowadzania ocen.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (w przypadku populacji pediatrycznej kryterium to dotyczy rodzica/ przedstawiciela ustawowego).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Dodatkowe czynniki zdrowotne, znane badaczowi, które mogłyby uniemożliwić lub ograniczyć udział w ocenach audiologicznych.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia przetwarzania dźwięku OPAL
Strategia przetwarzania dźwięku OPAL z programowaniem przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
Strategia przetwarzania dźwięku OPAL.
Strategia przetwarzania dźwięku OPAL zaprojektowana w celu poprawy postrzegania częstotliwości podstawowej (F0) jako wskazówki do tonu leksykalnego w językach tonalnych i do tonacji w muzyce.
Ta strategia badawcza zostanie wdrożona w procesorach dźwięku Nucleus 6 CP900.
Programowanie zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania badawczego Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie sprzętowe do badań zostanie napisane na dostępnym w handlu procesorze dźwięku N6.
W przypadku wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie badawcze będzie wykorzystywane do przesyłania strumieniowego sekwencji stymulacji do dostępnego na rynku procesora dźwięku N6 przy użyciu interfejsu Cochlear NIC4.1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OPAL-EM
OPAL-Enhanced Modulation z programowaniem za pomocą badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
W przypadku wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie badawcze będzie wykorzystywane do przesyłania strumieniowego sekwencji stymulacji do dostępnego na rynku procesora dźwięku N6 przy użyciu interfejsu Cochlear NIC4.1.
Inne nazwy:
OPAL-EM (Enhanced Modulation) to wersja OPAL, która poprawia czasową dokładność kodowania modulacji amplitudy F0 w obwiedni bodźca.
Został specjalnie zaprojektowany, aby zaspokoić potrzebę stosowania niskich częstotliwości stymulacji (tj. niższych niż zalecana częstość OPAL wynosząca około 1200 pps/kanał), ale oczekuje się również, że zapewni poprawę wszystkich częstości stymulacji dzięki zwiększonej dokładności czasowej, jaką zapewnia. zapewnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PRZESTRZEŃ
Spread Precompensation Advanced Combination Encoder (SPACE) z programowaniem wykonywanym przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i eksperymentalnego oprogramowania: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
W przypadku wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie badawcze będzie wykorzystywane do przesyłania strumieniowego sekwencji stymulacji do dostępnego na rynku procesora dźwięku N6 przy użyciu interfejsu Cochlear NIC4.1.
Inne nazwy:
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) to strategia kodowania dźwięku, która ma na celu poprawę rozdzielczości widmowej, a zatem przypuszczalnie poprawia rozumienie mowy implantu ślimakowego (CI) w hałasie.
Jest to alternatywa dla strategii kodowania dźwięku ACE.
Została wdrożona w procesorze dźwięku Nucleus 7 CP1000 dla implantów opartych na CIC4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SZYBKI
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) z programowaniem za pomocą badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
W przypadku wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie badawcze będzie wykorzystywane do przesyłania strumieniowego sekwencji stymulacji do dostępnego na rynku procesora dźwięku N6 przy użyciu interfejsu Cochlear NIC4.1.
Inne nazwy:
FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) to strategia kodowania o niskiej i zmiennej szybkości, która okazała się energooszczędna i znacznie zwiększa wrażliwość na sygnały ITD u osób obustronnych.
Wyraźnie koduje również niskie F0 jako tempo stymulacji i może mieć korzyści tonowe i muzyczne.
Zostało ono zaimplementowane w procesorze dźwięku Nucleus 5 CP800 dla implantów opartych na CIC4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OPAL-PRZESTRZEŃ
OPAL-SPACE (połączona strategia OPAL i SPACE) z programowaniem za pomocą badawczej wersji Custom Sound i eksperymentalnego oprogramowania: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
W przypadku wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie badawcze będzie wykorzystywane do przesyłania strumieniowego sekwencji stymulacji do dostępnego na rynku procesora dźwięku N6 przy użyciu interfejsu Cochlear NIC4.1.
Inne nazwy:
OPAL-SPACE (połączona strategia OPAL i SPACE) ma na celu zachowanie jak największej liczby istotnych cech zakodowanych indywidualnie w strategiach OPAL i SPACE.
Ponieważ SPACE koduje informacje o obwiedni widmowej, podczas gdy OPAL koduje informacje o okresowości czasowej, uzasadnione jest zasugerowanie, że obie techniki kodowania można połączyć w celu dodatkowej poprawy percepcji.
|
|
Eksperymentalny: SZYBKO-OPAL
FAST-OPAL (połączenie strategii FAST i OPAL) z programowaniem za pomocą badawczej wersji Custom Sound i eksperymentalnego oprogramowania: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
|
W przypadku wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu badawczej wersji Custom Sound i oprogramowania badawczego: Cochlear Device Interface Tool (CDI Tool).
Oprogramowanie badawcze będzie wykorzystywane do przesyłania strumieniowego sekwencji stymulacji do dostępnego na rynku procesora dźwięku N6 przy użyciu interfejsu Cochlear NIC4.1.
Inne nazwy:
Strategia FAST-OPAL (połączona strategia FAST i OPAL) została opracowana w celu poprawy wydajności strategii FAST w hałaśliwym otoczeniu.
Techniki przetwarzania zastosowane w projekcie FAST-OPAL zachowują rzadkie, ale czasowo precyzyjne kodowanie informacji o obwiedni czasowej, jednocześnie poprawiając kodowanie tych informacji w szumie i kodowanie względnej intensywności międzykanałowej w szumie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednosylabowe słowo w cichych partyturach.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Jednosylabowe słowo w cichej partyturze (dla konwencjonalnych zaawansowanych koderów kombinowanych i nowej strategii kodowania dźwięku).
Wynikowy wynik to procent poprawnie powtórzonych słów.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100% prawidłowo powtórzonych.
Wyższy wynik procentowy oznacza lepszy wynik
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Komal Arora, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .