Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie dźwięku. (Badanie wykonalności, perspektywiczne, powtarzane środki w celu zbadania innowacji w przetwarzaniu dźwięku u dorosłych i dzieci biorców, którym wszczepiono jądrowe implanty ślimakowe z certyfikatem CE: badanie parasolowe)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Badanie wykonalności, perspektywiczne, powtarzane środki w celu zbadania innowacji w przetwarzaniu dźwięku u dorosłych i dzieci, którym wszczepiono jądrowe implanty ślimakowe z certyfikatem CE: badanie parasolowe.

Jest to wykonalne, prospektywne z sekwencyjną rejestracją, wieloośrodkowe, badanie kliniczne u dorosłych i dzieci z implantem ślimakowym Nucleus zatwierdzonym przez CE.

Uwzględnione zostaną osoby starsze niż 5 lat. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i do badania klinicznego zostanie zrekrutowanych do 120 kwalifikujących się uczestników.

Uczestnicy będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych przez okres do 5 lat w ramach różnych badań cząstkowych, jak opisano w dokumentacji badań cząstkowych.

Środowisko kliniczne może składać się z elementów terapeutycznych i ocen. Uczestnicy będą oceniani za pomocą dostępnego na rynku procesora dźwięku Nucleus lub, w razie potrzeby, za pośrednictwem komputera xPC, karty sieciowej itp. Ostre testy zostaną przeprowadzone tam, gdzie to możliwe. Wykorzystanie w domu będzie stosowane, gdy efekty uczenia się mogą odgrywać znaczącą rolę oraz do oceny akceptacji nowego lub ulepszonego algorytmu kodowania dźwięku lub przetwarzania sygnału w jak największej liczbie środowisk akustycznych. Osoba badana może również zostać poproszona o wypełnienie kwestionariuszy, wykonanie testów w domu itp. podczas tego użytkowania w domu i/lub podczas wizyt klinicznych. Czas wizyty klinicznej zostanie ograniczony do maksymalnie 4 godzin. Czas pomiędzy wizytami klinicznymi będzie różny, przy czym typowy odstęp wynosi od 0 (ostre) do 4 tygodni.

Celem tego ogólnego badania jest pomiar wyników słyszenia w celu oceny wydajności i/lub osiągnięcia większej wygody dla użytkowników implantów i protetyków słuchu. Wyniki badania pomogą firmie Cochlear wybrać funkcje, które zostaną uwzględnione w przyszłych systemach implantów ślimakowych Nucleus i/lub przyszłych modelach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Cochlear Ltd. Melbourne
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3052
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Cochlear Technology Centre Belgium
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy implantu ślimakowego Nucleus z certyfikatem CE, dzięki któremu rozumieją mowę w trybie otwartym.
  • Pediatria: Starsze niż 5 lat i <18 lat w momencie włączenia do badania. (tylko Belgia) lub
  • Dorośli: ≥18 lat w chwili przystąpienia do badania (Belgia i Australia).
  • Podmiot/wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel biegle posługuje się językiem używanym do przeprowadzania ocen.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (w przypadku populacji pediatrycznej kryterium to dotyczy rodzica/ przedstawiciela ustawowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  • Dodatkowe czynniki zdrowotne, znane badaczowi, które mogłyby uniemożliwić lub ograniczyć udział w ocenach audiologicznych.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Zaawansowana Strategia przetwarzania solidnego enkodera (ACE) (strategia referencyjna), Prespensation Prespensation Advanced Combination Encoder (przestrzeń) oraz zoptymalizowana strategia strategii i strategia języka (przestrzeń opalowa; łączna strategia opal i przestrzeni) oceniono u osób dorosłych implantów ślimakowych. Kolejność oceny solidnych strategii została zrównoważona. Wszystkie strategie zostały zaprogramowane przy użyciu wersji badawczej niestandardowego dźwięku i oprogramowania badawczego: narzędzie interfejsu urządzeń ślimakowych (narzędzie CDI).
Urządzenie: PRZESTRZEŃ
SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) to strategia kodowania dźwięku, która ma na celu poprawę rozdzielczości widmowej, a zatem przypuszczalnie poprawia rozumienie mowy implantu ślimakowego (CI) w hałasie. Jest to alternatywa dla strategii kodowania dźwięku ACE. Została wdrożona w procesorze dźwięku Nucleus 7 CP1000 dla implantów opartych na CIC4.
Inne nazwy:
  • Zaawansowany kombinowany koder wstępnej kompensacji spreadu
Urządzenie: OPAL-PRZESTRZEŃ
OPAL-SPACE (połączona strategia OPAL i SPACE) ma na celu zachowanie jak największej liczby istotnych cech zakodowanych indywidualnie w strategiach OPAL i SPACE. Ponieważ SPACE koduje informacje o obwiedni widmowej, podczas gdy OPAL koduje informacje o okresowości czasowej, uzasadnione jest zasugerowanie, że obie techniki kodowania można połączyć w celu dodatkowej poprawy percepcji.
Urządzenie: AS
Advanced Combination Encoder (ACE) to dostępna w handlu, referencyjna strategia przetwarzania dźwięku.
Inne nazwy:
  • Zaawansowany enkoder kombinacji
Urządzenie: Narzędzie do interfejsu urządzeń ślimakowych (CDI)
Dla wszystkich strategii programowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu wersji badawczej Custom Sound i oprogramowania badawczego: narzędzie do interfejsu urządzeń ślimakowych (narzędzie CDI). Oprogramowanie badawcze zostanie wykorzystane do przesyłania strumieniowych sekwencji stymulacji do dostępnego w handlu procesora dźwięku N6 za pomocą interfejsu Cochlear NIC4.1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słowo monosyllabiczne w cichych wynikach.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Monosylabiczne słowo w cichych wynikach (dla konwencjonalnych zaawansowanych koderów kombinacji i nowej strategii kodowania dźwiękowego). Wynikowy wynik to procent słów powtarzanych poprawnie. Możliwe wyniki od 0% do 100% poprawnie powtarzane. Wyższy wynik procentowy oznacza lepszy wynik
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Avania
Trium Clinical Consulting

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Komal Arora, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI5762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZESTRZEŃ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj