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使用针对 EGM 分散的定制方法进行再消融 (RESTART)

2025年12月2日 更新者：Volta Medical
多中心、国际、非随机临床试验，评估 Volta 的 VX1 算法与先前导管消融后 AF 复发后重复导管消融的结合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • München、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Aalst
  • 法国
      • Massy、法国、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood、Illinois、美国、60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 21 岁或以上的患者需要重新进行 AF 消融
  2. 既往阵发性 AF、持续性 AF 或长期持续性 AF 的导管或手术消融
  3. 记录在过去 12 个月内发生并在最后一次 AF 消融程序后持续超过 3 个月的症状性 AF 复发
  4. 消融前使用华法林 (INR 2-3) 或 NOAC 连续抗凝 > 4 周
  5. 患者必须能够每周在自己的智能手机或提供的智能手机上使用 KardiaMobile 应用程序。
  6. 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与临床试验

排除标准：

  1. 既往消融手术相关并发症（例如 瘘管、穿孔等）
  2. 第一个 AF 消融程序适应症是持续超过 24 个月的持续性 AF
  3. 在研究重做程序之前长期持续性 AF 复发
  4. 先前使用 VX1 软件进行的 AF 消融
  5. 严重肥胖（BMI > 50）
  6. 左心房 (LA) 非常扩张（例如 LA 直径 > 60 mm 和/或 LA 表面 > 40 cm2 由 2D 超声心动图确定）
  7. 继发于明显可逆原因的 AF 患者
  8. 纳入标准中定义的抗凝不充分
  9. 术前经食管超声心动图 (TEE)* 或 CT 扫描显示 LA 血栓
  10. 抗凝（肝素、华法林或 NOAC）禁忌症
  11. 怀孕或可能怀孕的患者
  12. 过去 2 个月（60 天）内除导管消融外的任何心脏手术（包括 PCI）
  13. 近2个月（60天）内心肌梗塞
  14. 以前的 AV 瓣膜手术
  15. 患者诊断为肥厚型心肌病
  16. 凝血或出血异常史
  17. 在过去 12 个月（365 天）内记录的动脉血栓栓塞事件（包括 TIA）
  18. 风湿性心脏病
  19. 慢性严重心力衰竭（NYHA 功能等级 IV 和/或 LVEF < 25%）
  20. 在接下来的 12 个月（365 天）内等待心脏移植或其他心脏手术
  21. 过去一个月内不稳定型心绞痛
  22. 急性疾病或活动性全身感染或败血症
  23. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
  24. 诊断为心房粘液瘤
  25. 显着的严重肺部疾病（例如 限制性肺病、GOLD IV 期缩窄性或慢性阻塞性肺病患者）或任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍会产生慢性症状（例如 不稳定或未经治疗的睡眠呼吸暂停）
  26. 研究者认为会妨碍入组的重大先天性异常或医疗问题
  27. 参加评估另一种设备、生物制品或药物的调查研究
  28. 存在壁内血栓、肿瘤或其他异常情况或妨碍血管通路或导管操作的情况
  29. 预期寿命或其他可能将生存期限制在 12 个月以下的疾病过程
  30. 急性 Covid-19 感染（发烧和/或生物炎症综合症，并且检测呈阳性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
经初步筛选后符合条件的接受导管消融术的患者。
设备：导管消融
先前消融（导管或手术）后复发性 AF 的心导管消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于房颤
大体时间：1年
在 1 次研究重做程序后 1 年内没有复发性 AF 发作 >30 秒的患者百分比
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volta Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月17日

初级完成 (实际的)

2025年5月7日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIPL-01-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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