Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-ablatie met behulp van een op maat gemaakte aanpak gericht op EGM-dispersie (RESTART)

2 december 2025 bijgewerkt door: Volta Medical
Multicenter, internationale, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van het gebruik van Volta's VX1-algoritme zoals gebruikt in combinatie met herhaalde katheterablatie na herhaling van AF na eerdere katheterablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Aalst
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 21 jaar of ouder geïndiceerd voor hernieuwde AF-ablatie
  2. Eerdere katheter of chirurgische ablatie voor paroxismaal AF, aanhoudend AF of langdurig aanhoudend AF
  3. Gedocumenteerde symptomatische AF-recidieven die in de afgelopen 12 maanden optraden en langer dan 3 maanden na de laatste AF-ablatieprocedure aanhielden
  4. Continue antistolling met warfarine (INR 2-3) of NOAC gedurende > 4 weken voorafgaand aan ablatie
  5. De patiënt moet wekelijks de KardiaMobile-app kunnen gebruiken op zijn eigen smartphone of een verstrekte smartphone.
  6. Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Complicaties in verband met eerdere ablatieprocedures (bijv. fistel, perforatie, enz.)
  2. De eerste indicatie voor de AF-ablatieprocedure was aanhoudende AF die langer dan 24 maanden aanhield
  3. Langdurig aanhoudend AF-recidief voorafgaand aan de procedure voor opnieuw uitvoeren van de studie
  4. Eerdere AF-ablatie met behulp van VX1-software
  5. Ernstige obesitas (BMI > 50)
  6. Zeer verwijde linkerboezem (LA) (bijv. LA diameter > 60 mm en/of LA oppervlak > 40 cm2 bepaald door 2D echocardiografie)
  7. Patiënten met AF secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
  8. Ontoereikende antistolling zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria
  9. LA trombus op transoesofageale echocardiografie (TEE)* of CT-scan voorafgaand aan de procedure
  10. Contra-indicaties voor antistolling (heparine, warfarine of NOAC)
  11. Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  12. Elke hartoperatie behalve katheterablatie in de afgelopen 2 maanden (60 dagen) (inclusief PCI)
  13. Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden (60 dagen)
  14. Eerdere AV-klepoperatie
  15. Patiënt gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie
  16. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  17. Gedocumenteerde arteriële trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
  18. Reumatische hartziekte
  19. Chronisch ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse IV en/of LVEF < 25%)
  20. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden (365 dagen)
  21. Onstabiele angina pectoris in de afgelopen maand
  22. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  23. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  24. Gediagnosticeerd atriaal myxoom
  25. Aanzienlijke ernstige longziekte (bijv. patiënten met restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte in GOLD stadium IV) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt (bijv. onstabiele of onbehandelde slaapapneu)
  26. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg zou staan
  27. Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch of medicijn
  28. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking of aandoening die vasculaire toegang of manipulatie van de katheter verhindert
  29. Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden
  30. Acute Covid-19-infectie (koorts en/of biologisch inflammatoir syndroom, en positieve test gedocumenteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten die katheterablatie ondergaan die na de eerste screening in aanmerking komen.
Apparaat: Katheter ablatie
Hartkatheterablatie voor terugkerende AF na eerdere ablatie (katheter of operatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de patiënt dat vrij is van terugkerende AF-episodes van >30 seconden na 1 jaar na 1 onderzoek opnieuw te hebben uitgevoerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volta Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPL-01-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren