Ri-ablazione utilizzando un approccio su misura mirato alla dispersione dell'EGM (RESTART)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 21 anni indicati per ripetere l'ablazione della FA
2. Precedente ablazione transcatetere o chirurgica per fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale persistente di lunga data
3. Recidive di fibrillazione atriale sintomatiche documentate che si sono verificate negli ultimi 12 mesi e sono persistite oltre i 3 mesi dopo l'ultima procedura di ablazione di fibrillazione atriale
4. Anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3) o NOAC per > 4 settimane prima dell'ablazione
5. Il paziente deve essere in grado di utilizzare l'app KardiaMobile sul proprio smartphone o su uno smartphone fornito su base settimanale.
6. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Precedente complicanza correlata alla procedura di ablazione (ad es. fistola, perforazione, ecc.)
2. La prima indicazione della procedura di ablazione della FA era una FA persistente che durava più di 24 mesi
3. Recidiva di fibrillazione atriale persistente di lunga data prima della procedura di ripetizione dello studio
4. Precedente ablazione AF utilizzando il software VX1
5. Obesità grave (IMC > 50)
6. Atrio sinistro (LA) molto dilatato (ad es. diametro LA > 60 mm e/o superficie LA > 40 cm2 determinata mediante ecocardiografia 2D)
7. Pazienti con FA secondaria a causa evidente reversibile
8. Anticoagulazione inadeguata come definito nei criteri di inclusione
9. Trombo LA all'ecocardiografia transesofagea (TEE)* o alla TC prima della procedura
10. Controindicazioni alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o NOAC)
11. Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
12. Qualsiasi intervento cardiaco tranne l'ablazione con catetere negli ultimi 2 mesi (60 giorni) (include PCI)
13. Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
14. Precedente intervento chirurgico alla valvola AV
15. Paziente con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica
16. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
17. Evento tromboembolico arterioso documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
18. Cardiopatie reumatiche
19. Insufficienza cardiaca grave cronica (classe funzionale NYHA IV e/o LVEF <25%)
20. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
21. Angina instabile nell'ultimo mese
22. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
23. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
24. Mixoma atriale diagnosticato
25. Malattia polmonare grave significativa (ad es. pazienti con broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva in stadio GOLD IV) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici (ad es. apnea notturna instabile o non trattata)
26. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
27. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
28. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia o condizione che precluda l'accesso vascolare o manipolazione del catetere
29. Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
30. Infezione acuta da Covid-19 (febbre e/o sindrome infiammatoria biologica e test positivo documentato)