EGM分散をターゲットとするテーラードアプローチを使用した再アブレーション (RESTART)
2024年4月22日 更新者：Volta Medical
前回のカテーテル アブレーション後の心房細動再発後の再カテーテル アブレーションと組み合わせて使用される Volta の VX1 アルゴリズムの使用を評価する、多施設、国際、非ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Massy、フランス
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -21歳以上の患者で、再AFアブレーションが必要です
- -発作性心房細動、持続性心房細動、または長期持続性心房細動に対する以前のカテーテルまたは外科的アブレーション
- -過去12か月以内に発生し、最後のAFアブレーション手順後3か月を超えて持続する症候性AFの再発が記録されている
- -ワルファリン（INR 2-3）またはNOACによる継続的な抗凝固療法が、アブレーションの4週間以上前に行われている
- 患者は、毎週、自分のスマートフォンまたは提供されたスマートフォンで KardiaMobile アプリを使用できる必要があります。
- -患者は、臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります
除外基準:
- 以前のアブレーション手順に関連する合併症（例： 瘻、穿孔など）
- 最初の AF アブレーション手順の適応は、24 か月以上持続する持続性 AF でした
- -研究のやり直し手順前の長期にわたる持続的なAF再発
- VX1 ソフトウェアを使用した以前の AF アブレーション
- 重度の肥満 (BMI > 50)
- 非常に拡張した左心房 (LA) (例: LA の直径 > 60 mm および/または LA の表面 > 40 cm2 を 2D 心エコー検査で測定)
- 明らかな可逆的原因による心房細動の患者
- -選択基準で定義されている不十分な抗凝固療法
- 処置前の経食道心エコー検査 (TEE)* または CT スキャンでの LA 血栓
- -抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンまたはNOAC）の禁忌
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
- -過去2か月（60日）以内のカテーテルアブレーションを除く心臓手術（PCIを含む）
- -過去2か月（60日）以内の心筋梗塞
- 以前の房室弁手術
- 肥大型心筋症と診断された患者
- 血液凝固または出血異常の病歴
- -過去12か月（365日）以内に文書化された動脈血栓塞栓イベント（TIAを含む）
- リウマチ性心疾患
- 慢性重度心不全 (NYHA 機能クラス IV および/または LVEF < 25%)
- -次の12か月（365日）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- 過去1ヶ月以内の不安定狭心症
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 診断された心房粘液腫
- -重大な重度の肺疾患（例： 拘束性肺疾患、GOLDステージIVの収縮性または慢性閉塞性肺疾患の患者）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全（例： 不安定または未治療の睡眠時無呼吸症候群)
- -研究者の意見では、登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- 別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験への登録
- -壁内血栓、腫瘍、または血管アクセスを妨げる他の異常または状態の存在、またはカテーテルの操作
- 平均余命または生存期間を 12 か月未満に制限する可能性が高いその他の疾患プロセス
- 急性Covid-19感染（発熱および/または生物学的炎症症候群、および陽性検査が記録されている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
-最初のスクリーニング後に適格となるカテーテルアブレーションを受けている患者。
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前回のアブレーション（カテーテルまたは外科手術）後の再発心房細動に対する心臓カテーテルアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFからの解放
時間枠：1年
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1回の研究やり直し手順の1年後、30秒を超えるAFエピソードの再発がない患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了