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Reablación utilizando un enfoque personalizado dirigido a la dispersión de EGM (RESTART)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Volta Medical
Ensayo clínico multicéntrico, internacional, no aleatorizado, que evalúa el uso del algoritmo VX1 de Volta en combinación con la ablación con catéter repetida después de la recurrencia de FA después de la ablación con catéter previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 21 años de edad o más indicados para rehacer la ablación de FA
  2. Catéter o ablación quirúrgica previa por FA paroxística, FA persistente o FA persistente de larga duración
  3. Recurrencias sintomáticas de FA documentadas que ocurrieron en los últimos 12 meses y persistieron más de 3 meses después del último procedimiento de ablación de FA
  4. Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) o NOAC durante > 4 semanas antes de la ablación
  5. El paciente debe poder usar la aplicación KardiaMobile en su propio teléfono inteligente o en un teléfono inteligente proporcionado semanalmente.
  6. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Complicación previa relacionada con el procedimiento de ablación (p. fístula, perforación, etc.)
  2. La primera indicación de procedimiento de ablación de FA fue una FA persistente que duró más de 24 meses
  3. Recurrencia de FA persistente de larga data antes del procedimiento de repetición del estudio
  4. Ablación de FA anterior con el software VX1
  5. Obesidad severa (IMC > 50)
  6. Aurícula izquierda (LA) muy dilatada (p. Diámetro de la AI > 60 mm y/o superficie de la AI > 40 cm2 determinada por ecocardiografía 2D)
  7. Pacientes con FA secundaria a una causa evidente reversible
  8. Anticoagulación inadecuada según lo definido en los criterios de inclusión
  9. Trombo LA en ecocardiografía transesofágica (ETE)* o tomografía computarizada antes del procedimiento
  10. Contraindicaciones a la anticoagulación (heparina, warfarina o NOAC)
  11. Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
  12. Cualquier cirugía cardíaca excepto la ablación con catéter en los últimos 2 meses (60 días) (incluye PCI)
  13. Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días)
  14. Cirugía anterior de válvula AV
  15. Paciente diagnosticado de miocardiopatía hipertrófica
  16. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  17. Evento tromboembólico arterial documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
  18. Enfermedad reumática del corazón
  19. Insuficiencia cardíaca crónica grave (clase funcional IV de la NYHA y/o FEVI < 25%)
  20. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
  21. Angina inestable en el último mes
  22. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  23. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  24. Mixoma auricular diagnosticado
  25. Enfermedad pulmonar grave significativa (p. pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva en estadio GOLD IV) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos (p. apnea del sueño inestable o no tratada)
  26. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
  27. Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco
  28. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía o condición que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
  29. Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses
  30. Infección aguda por Covid-19 (fiebre y/o síndrome inflamatorio biológico, y prueba positiva documentada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes sometidos a ablación con catéter que califiquen después de la evaluación inicial.
Dispositivo: Ablación con catéter
Ablación cardíaca con catéter para la FA recurrente después de una ablación previa (con catéter o quirúrgica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes libres de episodios recurrentes de FA de >30 segundos al año después de 1 procedimiento de repetición del estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Volta Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIPL-01-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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