Re-ablation med hjälp av ett skräddarsytt tillvägagångssätt riktad mot EGM-dispersion (RESTART)
2 december 2025 uppdaterad av: Volta Medical
Multicenter, internationell, icke-randomiserad klinisk prövning som utvärderar användningen av Voltas VX1-algoritm som används i kombination med upprepad kateterablation efter återfall av AF efter tidigare kateterablation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60152
- Loyola University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02241
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 21 år eller äldre indikerade för att göra om AF-ablation
- Tidigare kateter eller kirurgisk ablation för paroxysmal AF, persistent AF eller långvarig persistent AF
- Dokumenterade symtomatiska AF-recidiv som inträffade under de senaste 12 månaderna och kvarstod i mer än 3 månader efter den senaste AF-ablationsproceduren
- Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 veckor före ablation
- Patienten måste kunna använda KardiaMobile-appen på sin egen smartphone eller en medföljande smartphone varje vecka.
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablationsförfarande-relaterad komplikation (t.ex. fistel, perforering etc.)
- Den första indikationen för AF-ablationsproceduren var ihållande AF som varade längre än 24 månader
- Långvarigt ihållande AF-återfall innan studien görs om
- Tidigare AF-ablation med VX1-programvara
- Svår fetma (BMI > 50)
- Mycket dilaterat vänster atrium (LA) (t.ex. LA diameter > 60 mm och/eller LA yta > 40 cm2 bestämt med 2D ekokardiografi)
- Patienter med AF sekundärt till en uppenbar reversibel orsak
- Otillräcklig antikoagulering enligt definitionen i inklusionskriterierna
- LA tromb på transesofageal ekokardiografi (TEE)* eller CT-skanning före proceduren
- Kontraindikationer mot antikoagulering (heparin, warfarin eller NOAC)
- Patienter som är eller kan vara gravida
- Alla hjärtkirurgiska ingrepp förutom kateterablation under de senaste 2 månaderna (60 dagar) (inkluderar PCI)
- Hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna (60 dagar)
- Tidigare AV-klaffoperation
- Patient diagnostiserad med hypertrofisk kardiomyopati
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
- Dokumenterad arteriell tromboembolisk händelse (inklusive TIA) under de senaste 12 månaderna (365 dagar)
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Kronisk allvarlig hjärtsvikt (NYHA funktionsklass IV och/eller LVEF < 25 %)
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna (365 dagar)
- Instabil angina under den senaste månaden
- Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
- Diagnostiserat förmaksmyxom
- Betydande allvarlig lungsjukdom (t. patienter med restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom i GOLD stadium IV) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom (t.ex. instabil eller obehandlad sömnapné)
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra inskrivning
- Inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel
- Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet eller tillstånd som förhindrar vaskulär åtkomst eller manipulation av katetern
- Förväntad livslängd eller andra sjukdomsprocesser som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader
- Akut Covid-19-infektion (feber och/eller biologiskt inflammatoriskt syndrom, och positivt test dokumenterat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter som genomgår kateterablation som kvalificerar sig efter initial screening.
|
Hjärtkateterablation för återkommande AF efter tidigare ablation (kateter eller kirurgisk).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från AF
Tidsram: 1 år
|
Procent av patienter fri från återkommande AF-episoder på >30 sekunder vid 1 år efter 1 studie gör om procedur
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIPL-01-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .