Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenablaatio räätälöidyllä lähestymistavalla, joka kohdistuu EGM-dispersioon (RESTART)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Volta Medical
Monikeskus, kansainvälinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Voltan VX1-algoritmin käyttöä yhdessä toistuvan katetriablaation kanssa AF:n toistumisen jälkeen edellisen katetriablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
  • Ranska
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on määrä tehdä AF-ablaatio uudelleen
  2. Aiempi katetri tai kirurginen ablaatio kohtauksellisen AF:n, jatkuvan AF:n tai pitkään jatkuneen jatkuvan AF:n vuoksi
  3. Dokumentoidut oireenmukaiset AF:n uusiutumiset, jotka tapahtuivat viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka jatkuivat yli 3 kuukautta viimeisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
  4. Jatkuva antikoagulaatio varfariinilla (INR 2-3) tai NOAC:lla > 4 viikkoa ennen ablaatiota
  5. Potilaan tulee pystyä käyttämään KardiaMobile-sovellusta omalla älypuhelimellaan tai mukana tulevalla älypuhelimella viikoittain.
  6. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ablaatiotoimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (esim. fisteli, rei'itys jne.)
  2. Ensimmäinen AF-ablaatiotoimenpiteen indikaatio oli jatkuva AF, joka kesti yli 24 kuukautta
  3. Pitkään jatkunut jatkuva AF-toisto ennen tutkimuksen uusimista
  4. Edellinen AF-ablaatio VX1-ohjelmistolla
  5. Vaikea liikalihavuus (BMI > 50)
  6. Hyvin laajentunut vasen eteinen (LA) (esim. LA-halkaisija > 60 mm ja/tai LA-pinta > 40 cm2 määritettynä 2D-kaikukardiografialla)
  7. Potilaat, joilla on sekundaarinen AF ilmeisen palautuvan syyn vuoksi
  8. Riittämätön antikoagulaatio, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty
  9. LA-tukos transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (TEE)* tai CT-skannauksessa ennen toimenpidettä
  10. Vasta-aiheet antikoagulaatiolle (hepariini, varfariini tai NOAC)
  11. Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  12. Kaikki sydänleikkaukset paitsi katetriablaatio viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana (sisältää PCI:n)
  13. Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana
  14. Edellinen AV-läppäleikkaus
  15. Potilaalla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia
  16. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  17. Dokumentoitu valtimotromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden (365 päivän) aikana
  18. Reumaattinen sydänsairaus
  19. Krooninen vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka IV ja/tai LVEF < 25 %)
  20. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana
  21. Epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana
  22. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  23. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
  24. Diagnosoitu eteismyksooma
  25. Merkittävä vakava keuhkosairaus (esim. potilaat, joilla on restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaiheessa IV) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita (esim. epävakaa tai hoitamaton uniapnea)
  26. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
  27. Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä
  28. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus tai tila, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
  29. Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
  30. Akuutti Covid-19-infektio (kuume ja/tai biologinen tulehdusoireyhtymä ja positiivinen testi dokumentoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio ja jotka ovat kelvollisia ensimmäisen seulonnan jälkeen.
Laite: Katetrin ablaatio
Sydänkatetrin ablaatio toistuvan AF:n vuoksi edellisen ablaation jälkeen (katetri tai kirurginen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole toistuvia yli 30 sekunnin pituisia AF-jaksoja 1 vuoden kuluttua 1 tutkimuksen uusimistoimenpiteestä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volta Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIPL-01-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa