Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-ablation ved hjælp af en skræddersyet tilgang rettet mod EGM-dispersion (RESTART)

2. december 2025 opdateret af: Volta Medical
Multicenter, internationalt, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​Voltas VX1-algoritme som anvendt i kombination med gentagen kateterablation efter tilbagefald af AF efter tidligere kateterablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21 år eller ældre indiceret til gentag AF-ablation
  2. Tidligere kateter eller kirurgisk ablation for paroxysmal AF, vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF
  3. Dokumenteret symptomatisk AF-tilbagefald, der opstod inden for de sidste 12 måneder og varede ud over 3 måneder efter den sidste AF-ablationsprocedure
  4. Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uger før ablation
  5. Patienten skal kunne bruge KardiaMobile-appen på sin egen smartphone eller en medfølgende smartphone på ugentlig basis.
  6. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablationsprocedurerelateret komplikation (f. fistel, perforering osv.)
  2. Første indikation af AF-ablationsprocedure var vedvarende AF, der varede længere end 24 måneder
  3. Langvarig vedvarende AF-tilbagefald før undersøgelses-redo-proceduren
  4. Tidligere AF-ablation ved hjælp af VX1-software
  5. Svær fedme (BMI > 50)
  6. Meget udvidet venstre atrium (LA) (f.eks. LA diameter > 60 mm og/eller LA overflade > 40 cm2 bestemt ved 2D ekkokardiografi)
  7. Patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag
  8. Utilstrækkelig antikoagulering som defineret i inklusionskriterierne
  9. LA trombe på transesophageal ekkokardiografi (TEE)* eller CT-scanning før proceduren
  10. Kontraindikationer til antikoagulering (heparin, warfarin eller NOAC)
  11. Patienter, der er eller potentielt kan være gravide
  12. Enhver hjerteoperation undtagen kateterablation inden for de seneste 2 måneder (60 dage) (inklusive PCI)
  13. Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder (60 dage)
  14. Tidligere AV-klapoperation
  15. Patient diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati
  16. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  17. Dokumenteret arteriel tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
  18. Reumatisk hjertesygdom
  19. Kronisk alvorlig hjertesvigt (NYHA funktionsklasse IV og/eller LVEF < 25 %)
  20. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder (365 dage)
  21. Ustabil angina inden for den seneste måned
  22. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  23. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  24. Diagnosticeret atrielt myxom
  25. Betydelig alvorlig lungesygdom (f. patienter med restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom i GOLD stadium IV) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene, der producerer kroniske symptomer (f. ustabil eller ubehandlet søvnapnø)
  26. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
  27. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
  28. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet eller tilstand, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  29. Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder
  30. Akut Covid-19 infektion (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom og positiv test dokumenteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter, der gennemgår kateterablation, der kvalificerer sig efter indledende screening.
Enhed: Kateter ablation
Hjertekateterablation for tilbagevendende AF efter tidligere ablation (kateter eller kirurgisk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter fri for tilbagevendende AF-episoder på >30 sekunder efter 1 år efter 1 gentagelsesprocedure
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volta Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIPL-01-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner