Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная абляция с использованием индивидуального подхода, нацеленного на дисперсию ЭГМ (RESTART)

2 декабря 2025 г. обновлено: Volta Medical
Многоцентровое международное нерандомизированное клиническое исследование, оценивающее использование алгоритма Volta VX1 в сочетании с повторной катетерной аблацией после рецидива ФП после предыдущей катетерной аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst
  • Германия
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам в возрасте 21 года и старше показана повторная аблация ФП.
  2. Катетерная или хирургическая аблация в анамнезе по поводу пароксизмальной ФП, персистирующей ФП или длительно существующей персистирующей ФП
  3. Документально подтвержденные симптоматические рецидивы ФП, которые произошли в течение последних 12 месяцев и сохранялись более 3 месяцев после последней процедуры аблации ФП.
  4. Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (МНО 2-3) или НОАК в течение > 4 недель до аблации
  5. Пациент должен иметь возможность еженедельно использовать приложение KardiaMobile на своем или предоставленном смартфоне.
  6. Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие осложнения, связанные с процедурой абляции (например, свищ, перфорация и др.)
  2. Первым показанием к процедуре аблации ФП была персистирующая ФП, продолжавшаяся более 24 месяцев.
  3. Длительный персистирующий рецидив ФП до повторной процедуры исследования
  4. Предыдущая абляция ФП с использованием программного обеспечения VX1
  5. Тяжелое ожирение (ИМТ > 50)
  6. Очень расширенное левое предсердие (ЛП) (например, Диаметр ЛП > 60 мм и/или поверхность ЛП > 40 см2 по данным 2D-эхокардиографии)
  7. Пациенты с ФП, вторичной по отношению к очевидной обратимой причине
  8. Неадекватная антикоагулянтная терапия, как определено в критериях включения
  9. Тромб ЛП при чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)* или КТ перед процедурой
  10. Противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или НОАК)
  11. Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны
  12. Любая операция на сердце, кроме катетерной аблации, в течение последних 2 месяцев (60 дней) (включая ЧКВ)
  13. Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев (60 дней)
  14. Предыдущая операция на атриовентрикулярном клапане
  15. Пациент с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия
  16. История нарушений свертываемости крови или кровотечения
  17. Документально подтвержденная артериальная тромбоэмболия (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев (365 дней)
  18. Ревмокардит
  19. Хроническая тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA и/или ФВ ЛЖ < 25%)
  20. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев (365 дней)
  21. Нестабильная стенокардия в течение последнего месяца
  22. Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
  23. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
  24. Диагностированная миксома предсердий
  25. Значительное тяжелое заболевание легких (например, пациентов с рестриктивной болезнью легких, констриктивной или хронической обструктивной болезнью легких в стадии IV по GOLD) или любым другим заболеванием или нарушением функции легких или дыхательной системы, которое вызывает хронические симптомы (например, нестабильное или нелеченое апноэ во сне)
  26. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
  27. Зачисление в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство, биологический препарат или лекарство
  28. Наличие интрамурального тромба, опухоли или других аномалий или состояний, препятствующих доступу к сосудам или манипуляциям с катетером
  29. Ожидаемая продолжительность жизни или другие болезненные процессы, которые могут ограничить выживаемость менее чем 12 месяцами
  30. Острая инфекция Covid-19 (лихорадка и/или биологический воспалительный синдром и подтвержденный положительный результат теста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты, перенесшие катетерную аблацию, которые соответствуют требованиям после первоначального скрининга.
Устройство: Катетерная абляция
Катетерная аблация сердца при рецидивах ФП после предыдущей аблации (катетерной или хирургической).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от ФП
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов без повторных эпизодов ФП продолжительностью >30 секунд через 1 год после 1 повторной процедуры исследования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volta Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPL-01-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться