Re-abláció testreszabott megközelítéssel, célzott EGM-diszperzióval (RESTART)
2025. december 2. frissítette: Volta Medical
Többközpontú, nemzetközi, nem randomizált klinikai vizsgálat, amely a Volta VX1 algoritmusának alkalmazását értékeli, amelyet a korábbi katéteres abláció utáni AF kiújulása után ismételt katéteres ablációval kombináltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60152
- Loyola University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02241
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
München, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 21 éves vagy annál idősebb betegek AF-ablációjának újbóli elvégzése javasolt
- Korábbi katéter vagy műtéti abláció paroxizmális AF, perzisztens AF vagy régóta fennálló perzisztens AF miatt
- Dokumentált tüneti AF-kiújulások, amelyek az elmúlt 12 hónapban fordultak elő, és az utolsó AF-ablációs eljárás után 3 hónapon túl is fennálltak
- Folyamatos véralvadásgátló warfarinnal (INR 2-3) vagy NOAC-val több mint 4 hétig az abláció előtt
- A páciensnek képesnek kell lennie a KardiaMobile alkalmazás használatára saját okostelefonján vagy a mellékelt okostelefonon heti rendszerességgel.
- A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ablációs eljárással összefüggő szövődmények (pl. fisztula, perforáció stb.)
- Az első AF ablációs eljárás indikációja a 24 hónapnál tovább tartó tartós AF volt
- Hosszan tartó, tartós AF ismétlődés a vizsgálat újbóli elvégzése előtt
- Korábbi AF abláció VX1 szoftverrel
- Súlyos elhízás (BMI > 50)
- Nagyon kitágult bal pitvar (LA) (pl. LA átmérő > 60 mm és/vagy LA felület > 40 cm2 2D echokardiográfiával meghatározva)
- Nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt másodlagos AF-ben szenvedő betegek
- Nem megfelelő véralvadásgátló a felvételi kritériumokban meghatározottak szerint
- LA trombus transzoesophagealis echokardiográfián (TEE)* vagy CT-vizsgálaton az eljárás előtt
- A véralvadásgátló szerek (heparin, warfarin vagy NOAC) ellenjavallatai
- Terhes vagy potenciálisan terhes betegek
- Bármilyen szívműtét, kivéve a katéteres ablációt az elmúlt 2 hónapban (60 nap) (beleértve a PCI-t is)
- Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban (60 nap)
- Korábbi AV billentyű műtét
- Hipertrófiás kardiomiopátiával diagnosztizált beteg
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
- Dokumentált artériás thromboemboliás esemény (beleértve a TIA-t is) az elmúlt 12 hónapban (365 nap)
- Reumás szívbetegség
- Krónikus súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. funkcionális osztály és/vagy LVEF < 25%)
- Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül (365 nap)
- Instabil angina az elmúlt hónapban
- Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Diagnosztizált pitvari myxoma
- Súlyos, súlyos tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegségben, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek GOLD IV stádiumában), vagy bármely más olyan betegségben vagy a tüdő vagy légzőrendszer hibás működésében, amely krónikus tüneteket okoz (pl. instabil vagy kezeletlen alvási apnoe)
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a felvételt
- Beiratkozás egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba
- Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség vagy állapot, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést vagy a katéter manipulálását
- A várható élettartam vagy más betegségi folyamatok valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést
- Akut Covid-19 fertőzés (láz és/vagy biológiai gyulladásos szindróma, pozitív teszt dokumentált)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Katéteres abláción átesett betegek, akik a kezdeti szűrés után megfelelőek.
|
Szívkatéteres abláció visszatérő AF miatt korábbi abláció után (katéteres vagy műtéti).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság az AF-től
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő 30 másodpercnél hosszabb ismétlődő AF-epizód 1 év elteltével 1 vizsgálat megismétlése után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIPL-01-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .