Réablation à l'aide d'une approche sur mesure ciblant la dispersion des EGM (RESTART)

Critère d'intégration:

1. Patients de 21 ans ou plus indiqués pour une nouvelle ablation de la FA
2. Cathéter antérieur ou ablation chirurgicale pour FA paroxystique, FA persistante ou FA persistante de longue date
3. Récidives de FA symptomatiques documentées qui se sont produites au cours des 12 derniers mois et ont persisté au-delà de 3 mois après la dernière procédure d'ablation de la FA
4. Anticoagulation continue avec warfarine (INR 2-3) ou NOAC pendant > 4 semaines avant l'ablation
5. Le patient doit pouvoir utiliser l'application KardiaMobile sur son propre smartphone ou sur un smartphone fourni sur une base hebdomadaire.
6. Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Complication antérieure liée à la procédure d'ablation (par ex. fistule, perforation, etc.)
2. La première indication de procédure d'ablation de la FA était une FA persistante d'une durée supérieure à 24 mois
3. Récidive de FA persistante de longue date avant la procédure de reprise de l'étude
4. Ablation AF précédente à l'aide du logiciel VX1
5. Obésité sévère (IMC > 50)
6. Oreillette gauche (LA) très dilatée (par ex. Diamètre LA > 60 mm et/ou surface LA > 40 cm2 déterminée par échocardiographie 2D)
7. Patients atteints de FA secondaire à une cause réversible évidente
8. Anticoagulation insuffisante telle que définie dans les critères d'inclusion
9. Thrombus LA sur échocardiographie transoesophagienne (TEE)* ou tomodensitométrie avant la procédure
10. Contre-indications à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou NOAC)
11. Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes
12. Toute chirurgie cardiaque à l'exception de l'ablation par cathéter au cours des 2 derniers mois (60 jours) (y compris l'ICP)
13. Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois (60 jours)
14. Chirurgie valvulaire AV précédente
15. Patient diagnostiqué avec une cardiomyopathie hypertrophique
16. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
17. Événement thromboembolique artériel documenté (y compris AIT) au cours des 12 derniers mois (365 jours)
18. Cardiopathie rhumatismale
19. Insuffisance cardiaque chronique sévère (classe fonctionnelle NYHA IV et/ou FEVG < 25 %)
20. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois (365 jours)
21. Angine de poitrine instable au cours du dernier mois
22. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
23. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
24. Myxome auriculaire diagnostiqué
25. Maladie pulmonaire grave importante (p. patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive, d'une maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique au stade GOLD IV) ou de toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques (par ex. apnée du sommeil instable ou non traitée)
26. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
27. Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament
28. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie ou condition qui empêche l'accès vasculaire, ou la manipulation du cathéter
29. Espérance de vie ou autres processus morbides susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois
30. Infection aiguë au Covid-19 (fièvre et/ou syndrome inflammatoire biologique, et test positif documenté)