Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-ablace s použitím přizpůsobeného přístupu zaměřeného na rozptýlení EGM (RESTART)

2. prosince 2025 aktualizováno: Volta Medical
Multicentrická, mezinárodní, nerandomizovaná klinická studie hodnotící použití Voltova algoritmu VX1 v kombinaci s opakovanou katetrizační ablací po recidivě FS po předchozí katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21 let nebo starší byli indikováni k opakované ablaci FS
  2. Předchozí katétr nebo chirurgická ablace pro paroxysmální FS, perzistující FS nebo dlouhotrvající perzistující FS
  3. Zdokumentované symptomatické recidivy FS, které se objevily během posledních 12 měsíců a přetrvávaly déle než 3 měsíce po poslední ablaci FS
  4. Kontinuální antikoagulace warfarinem (INR 2-3) nebo NOAC po dobu > 4 týdnů před ablací
  5. Pacient musí mít možnost používat aplikaci KardiaMobile na svém chytrém telefonu nebo na dodaném smartphonu každý týden.
  6. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí komplikace související s ablačním postupem (např. píštěl, perforace atd.)
  2. První indikací ablace FS byla perzistující FS trvající déle než 24 měsíců
  3. Dlouhotrvající přetrvávající recidiva AF před postupem opakování studie
  4. Předchozí ablace AF pomocí softwaru VX1
  5. Těžká obezita (BMI > 50)
  6. Velmi rozšířená levá síň (LA) (např. Průměr LA > 60 mm a/nebo povrch LA > 40 cm2 stanovený 2D echokardiografií)
  7. Pacienti se sekundární FS ze zjevné reverzibilní příčiny
  8. Nedostatečná antikoagulace, jak je definována v kritériích pro zařazení
  9. LA trombus na transezofageální echokardiografii (TEE)* nebo CT skenování před výkonem
  10. Kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo NOAC)
  11. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
  12. Jakákoli srdeční operace kromě katetrizační ablace během posledních 2 měsíců (60 dnů) (včetně PCI)
  13. Infarkt myokardu za poslední 2 měsíce (60 dní)
  14. Předchozí operace AV chlopně
  15. Pacient s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie
  16. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  17. Dokumentovaná arteriální tromboembolická příhoda (včetně TIA) za posledních 12 měsíců (365 dní)
  18. Revmatické onemocnění srdce
  19. Chronické těžké srdeční selhání (funkční třída IV NYHA a/nebo LVEF < 25 %)
  20. Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců (365 dní)
  21. Nestabilní angina pectoris za poslední měsíc
  22. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  23. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  24. Diagnostikovaný síňový myxom
  25. Významné závažné plicní onemocnění (např. pacienti s restriktivním plicním onemocněním, konstrikčním nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním ve stadiu GOLD IV) nebo s jakýmkoli jiným onemocněním nebo poruchou plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky (např. nestabilní nebo neléčená spánková apnoe)
  26. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
  27. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék
  28. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality nebo stavu, který znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  29. Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
  30. Akutní infekce Covid-19 (horečka a/nebo biologický zánětlivý syndrom a pozitivní test zdokumentován)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti podstupující katetrizační ablaci, kteří se kvalifikují po úvodním screeningu.
Přístroj: Katétrová ablace
Srdeční katetrizační ablace pro recidivující FS po předchozí ablaci (katétrové nebo chirurgické).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů bez rekurentních epizod AF > 30 sekund za 1 rok po 1 opakovaném postupu studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volta Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIPL-01-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit