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Reablação usando uma abordagem personalizada visando a dispersão de EGM (RESTART)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Volta Medical
Ensaio clínico multicêntrico, internacional, não randomizado, avaliando o uso do algoritmo VX1 de Volta em combinação com ablação repetida por cateter após recorrência de FA após ablação anterior por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • França
      • Massy, França, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 21 anos de idade ou mais indicados para refazer ablação de FA
  2. Cateter anterior ou ablação cirúrgica para FA paroxística, FA persistente ou FA persistente de longa data
  3. Recorrências sintomáticas documentadas de FA que ocorreram nos últimos 12 meses e persistiram além de 3 meses após o último procedimento de ablação de FA
  4. Anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3) ou NOAC por > 4 semanas antes da ablação
  5. O paciente deve ser capaz de usar o aplicativo KardiaMobile em seu próprio smartphone ou em um smartphone fornecido semanalmente.
  6. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Complicação anterior relacionada ao procedimento de ablação (por exemplo, fístula, perfuração, etc.)
  2. A primeira indicação do procedimento de ablação de FA foi FA persistente com duração superior a 24 meses
  3. Recorrência de FA persistente de longa data antes do procedimento de refazer o estudo
  4. Ablação de AF anterior usando o software VX1
  5. Obesidade grave (IMC > 50)
  6. Átrio Esquerdo (AE) muito dilatado (p. Diâmetro do AE > 60 mm e/ou superfície do AE > 40 cm2 determinado por ecocardiografia 2D)
  7. Pacientes com FA secundária a uma causa reversível óbvia
  8. Anticoagulação inadequada conforme definido nos critérios de inclusão
  9. Trombo AE na ecocardiografia transesofágica (ETE)* ou tomografia computadorizada antes do procedimento
  10. Contra-indicações à anticoagulação (heparina, varfarina ou NOAC)
  11. Pacientes que estão ou podem estar grávidas
  12. Qualquer cirurgia cardíaca exceto ablação por cateter nos últimos 2 meses (60 dias) (inclui ICP)
  13. Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias)
  14. Cirurgia de válvula AV anterior
  15. Paciente diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica
  16. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  17. Evento tromboembólico arterial documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses (365 dias)
  18. Doença cardíaca reumática
  19. Insuficiência cardíaca grave crônica (classe funcional NYHA IV e/ou FEVE < 25%)
  20. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses (365 dias)
  21. Angina instável no último mês
  22. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  23. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  24. Mixoma atrial diagnosticado
  25. Doença pulmonar grave significativa (p. pacientes com doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva no estágio GOLD IV) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos (p. apneia do sono instável ou não tratada)
  26. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
  27. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento
  28. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade ou condição que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
  29. Expectativa de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevida a menos de 12 meses
  30. Infecção aguda por Covid-19 (febre e/ou síndrome inflamatória biológica e teste positivo documentado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes submetidos a ablação por cateter que se qualificam após a triagem inicial.
Dispositivo: Ablação por Cateter
Ablação por cateter cardíaco para FA recorrente após ablação prévia (por cateter ou cirúrgica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de FA
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes livres de episódios recorrentes de FA de >30 segundos em 1 ano após 1 procedimento de refazer o estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Volta Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIPL-01-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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