微波消融与肺叶切除术治疗位于肺门区磨玻璃结节疗效及安全性的对比研究
2022年8月9日 更新者：Chi Jiachang、RenJi Hospital
GGO是早期肺癌的特征性病灶。
由于位于肺门的GGO病灶周围周围血管和支气管组织丰富，肺门GGO病灶的手术治疗只能采用肺叶切除术，使术后肺功能明显下降，影响生活质量在很大程度上。
我们之前的研究报告了一种用于治疗 GGO 病变的新型钝头 MWA 电极（MTC-3CA-II3，Vison Medical Inc.）。
钝头MWA电极可提高GGO消融的安全性，显着减少出血和咯血的发生，为肺门区GGO的安全消融提供了可能。
本次研究采用钝尖 MWA 电极治疗肺门 GGO 病变患者，评价和比较微波消融和肺叶切除治疗位于肺门区磨玻璃结节的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiachang Chi, Deputy chief physician
- 电话号码：13761871073
- 邮箱：chijiachang@aliyun.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 肺门区GGO病灶通过影像学检查（CT/PET-CT）确诊。 随访6-12个月，病灶增大2mm以上，实性成分增多，或有明显实性成分，或影像学判断GGO高度恶性。
- GGO病灶大小8mm-3cm，结节个数≤3个。
- 无淋巴结转移、肺内转移或远处器官转移；
- 经多学科评估，患者可行肺叶切除联合CT引导下微波治疗；
- 治疗后无出血倾向，凝血功能正常或凝血功能障碍可得到纠正；
- 患者和/或家属同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者一般情况极差，ECOG体质评分>2，不能耐受肺叶切除及MWA治疗，或有相关禁忌症；
- 病灶之前接受过其他治疗；区域淋巴结转移或远处转移或有胸水和腹水的患者；
- 依从性差的患者；
- 严重的心、肺、肾、脑等重要器官疾病；
- 研究者认为不宜纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微波消融
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MWA 程序在局部麻醉下进行，并使用 CT 引导（GE Discovery CT750 HD）进行引导。
使用同轴系统，通过将 17G 尖头引导套管针和 15 厘米冷轴电极（18 号）与 1.5 厘米可扩展钝头（MTC-3CA-II3，MTC-3CA-II3， Vison 医疗公司）。
首先，使用尖头引导套管针穿刺胸膜，然后将钝头MWA电极通过引导针腔推进到GGO病灶内。
一旦达到目标，就以 40 瓦的功率进行消融。
一旦病灶被消融区覆盖，消融就完成了。
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ACTIVE_COMPARATOR：肺叶切除术
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位于肺门区的 GGO 的肺叶切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存率
大体时间：治疗后3年
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3年无复发生存率
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治疗后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：住院期间
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术后住院时间
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住院期间
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住院总费用 住院总费用
大体时间：住院期间
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总住院费用
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住院期间
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并发症发生率
大体时间：术后1个月内
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并发症发生率
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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