- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05477251
Vertaileva tutkimus mikroaaltoablaation ja lobektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta keuhkojen hilar-alueella sijaitsevien lasikihmyjen hoidossa
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO on varhaisen keuhkosyövän tyypillinen kohde.
Koska keuhkojen hilarissa sijaitsevien GGO-vaurioiden ympärillä on runsaasti perifeerisiä verisuonia ja keuhkoputken kudoksia, vain lobektomiaa voitaisiin käyttää hilar GGO-leesioiden kirurgiseen hoitoon, mikä heikentää merkittävästi keuhkojen toimintaa leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa elämänlaatuun. suuressa määrin.
Edellisessä tutkimuksessamme on raportoitu uusi tylppäkärkinen MWA-elektrodi (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) GGO-leesioiden hoitoon.
Tylsäkärkinen MWA-elektrodi voisi parantaa GGO-ablaation turvallisuutta, vähentää merkittävästi verenvuodon ja hemoptyysin esiintymistä, mikä mahdollisti GGO:n poistamisen hilar-alueella turvallisesti.
Tässä tutkimuksessa tylppäkärkistä MWA-elektrodia käytettiin potilaiden hoidossa, joilla oli hilar GGO-leesioita, ja mikroaaltoablaation ja lobektomian tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkojen hilar-alueella sijaitsevien lasikyhmyjen hoidossa arvioitiin ja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Puhelinnumero: 13761871073
- Sähköposti: chijiachang@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli välillä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- GGO-vauriot hilar-alueella diagnosoitiin kuvantamistutkimuksella (CT / PET-CT). 6-12 kuukauden seurannan aikana leesiot lisääntyivät yli 2 mm, kiinteät komponentit lisääntyivät tai niissä oli ilmeisiä kiinteitä komponentteja tai GGO:t arvioitiin kuvantamisen perusteella erittäin pahanlaatuisiksi.
- GGO-leesioiden koko oli 8 mm-3 cm ja kyhmyjen määrä oli ≤ 3.
- Ei ollut imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, keuhkonsisäisiä etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä kaukaisissa elimissä;
- Monitieteisen arvioinnin jälkeen potilaat olivat mahdollisia lobektomiaan ja CT-ohjattuihin mikroaaltohoitoihin;
- Vuototaipumusta, normaalia hyytymistoimintaa tai hyytymishäiriötä ei voida korjata hoidon jälkeen;
- Potilaat ja/tai perheenjäsenet suostuivat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan yleinen tila on erittäin huono, ECOG-fyysinen kuntopiste > 2, ei kestä lobektomiaa ja MWA-hoitoa tai hänellä on asiaankuuluvia vasta-aiheita;
- Leesiot olivat saaneet muita hoitoja aiemmin; potilaat, joilla on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä tai keuhkopussin nestettä ja askitesta;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Vakavat sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen ja muiden tärkeiden elinten sairaudet;
- Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: mikroaaltouuni ablaatio
|
MWA-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa ja ohjauksessa käytettiin TT-ohjausta (GE Discovery CT750 HD).
Koaksiaalista järjestelmää käyttäen MWA suoritettiin yhdistämällä 17G teräväkärkinen ohjaustroakaarineula ja 15 cm:n jäähdytetty varsielektrodi (18 gauge) 1,5 cm:n laajennettavissa olevaan tylppään kärkeen (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.).
Ensin teräväkärkistä ohjaustroakaarineulaa käytettiin puhkaisemaan keuhkopussin läpi ja sitten tylppäkärkinen MWA-elektrodi siirrettiin GGO-vaurioon ohjausneulan luumenin kautta.
Kun tavoite saavutettiin, ablaatio suoritettiin 40 watin teholla.
Kun ablaatiovyöhyke peitti vaurion, ablaatio valmistui.
|
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomia
|
lobektomia hilar-alueilla sijaitseville GGO:ille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalakulut yhteensä Sairaalakulut yhteensä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalakulut yhteensä
|
Sairaalahoidon aikana
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021-263-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Biodesix, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Biodesix, Inc.RekrytointiEi-pienisoluinen karsinooma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat, Kanada
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiSolitary Kilpirauhanen kyhmy | Myrkyllinen multinodulaarinen struuma | Radioaktiivisen jodin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoimintaBelgia
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)PeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Vaikea jatkuva astma | Keskivaikea jatkuva astma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchValmisKeuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Välikarsina kasvain | Solitary Keuhkojen kyhmy | KeuhkotautiTaiwan
-
University of ZurichTuntematonSolitary Fibrous kasvaimet keuhkopussinSveitsi
Kliiniset tutkimukset mikroaaltouuni ablaatio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja