Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus mikroaaltoablaation ja lobektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta keuhkojen hilar-alueella sijaitsevien lasikihmyjen hoidossa

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO on varhaisen keuhkosyövän tyypillinen kohde. Koska keuhkojen hilarissa sijaitsevien GGO-vaurioiden ympärillä on runsaasti perifeerisiä verisuonia ja keuhkoputken kudoksia, vain lobektomiaa voitaisiin käyttää hilar GGO-leesioiden kirurgiseen hoitoon, mikä heikentää merkittävästi keuhkojen toimintaa leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa elämänlaatuun. suuressa määrin. Edellisessä tutkimuksessamme on raportoitu uusi tylppäkärkinen MWA-elektrodi (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) GGO-leesioiden hoitoon. Tylsäkärkinen MWA-elektrodi voisi parantaa GGO-ablaation turvallisuutta, vähentää merkittävästi verenvuodon ja hemoptyysin esiintymistä, mikä mahdollisti GGO:n poistamisen hilar-alueella turvallisesti. Tässä tutkimuksessa tylppäkärkistä MWA-elektrodia käytettiin potilaiden hoidossa, joilla oli hilar GGO-leesioita, ja mikroaaltoablaation ja lobektomian tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkojen hilar-alueella sijaitsevien lasikyhmyjen hoidossa arvioitiin ja verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vaihteli välillä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. GGO-vauriot hilar-alueella diagnosoitiin kuvantamistutkimuksella (CT / PET-CT). 6-12 kuukauden seurannan aikana leesiot lisääntyivät yli 2 mm, kiinteät komponentit lisääntyivät tai niissä oli ilmeisiä kiinteitä komponentteja tai GGO:t arvioitiin kuvantamisen perusteella erittäin pahanlaatuisiksi.
  3. GGO-leesioiden koko oli 8 mm-3 cm ja kyhmyjen määrä oli ≤ 3.
  4. Ei ollut imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, keuhkonsisäisiä etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä kaukaisissa elimissä;
  5. Monitieteisen arvioinnin jälkeen potilaat olivat mahdollisia lobektomiaan ja CT-ohjattuihin mikroaaltohoitoihin;
  6. Vuototaipumusta, normaalia hyytymistoimintaa tai hyytymishäiriötä ei voida korjata hoidon jälkeen;
  7. Potilaat ja/tai perheenjäsenet suostuivat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan yleinen tila on erittäin huono, ECOG-fyysinen kuntopiste > 2, ei kestä lobektomiaa ja MWA-hoitoa tai hänellä on asiaankuuluvia vasta-aiheita;
  2. Leesiot olivat saaneet muita hoitoja aiemmin; potilaat, joilla on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai keuhkopussin nestettä ja askitesta;
  3. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
  4. Vakavat sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen ja muiden tärkeiden elinten sairaudet;
  5. Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mikroaaltouuni ablaatio
MWA-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa ja ohjauksessa käytettiin TT-ohjausta (GE Discovery CT750 HD). Koaksiaalista järjestelmää käyttäen MWA suoritettiin yhdistämällä 17G teräväkärkinen ohjaustroakaarineula ja 15 cm:n jäähdytetty varsielektrodi (18 gauge) 1,5 cm:n laajennettavissa olevaan tylppään kärkeen (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Ensin teräväkärkistä ohjaustroakaarineulaa käytettiin puhkaisemaan keuhkopussin läpi ja sitten tylppäkärkinen MWA-elektrodi siirrettiin GGO-vaurioon ohjausneulan luumenin kautta. Kun tavoite saavutettiin, ablaatio suoritettiin 40 watin teholla. Kun ablaatiovyöhyke peitti vaurion, ablaatio valmistui.
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomia
lobektomia hilar-alueilla sijaitseville GGO:ille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
3 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Sairaalahoidon aikana
Sairaalakulut yhteensä Sairaalakulut yhteensä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalakulut yhteensä
Sairaalahoidon aikana
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden esiintyvyys
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen

Kliiniset tutkimukset mikroaaltouuni ablaatio

3
Tilaa