Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie om effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation och lobektomi vid behandling av markglasknölar belägna i pulmonell Hilar-regionen

9 augusti 2022 uppdaterad av: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO är ett karakteristiskt fokus för tidig lungcancer. På grund av de rikliga perifera blodkärlen och bronkialvävnaderna runt GGO-lesioner som finns i lunghilar, kunde endast lobektomi användas för kirurgisk behandling av hilar-GGO-lesioner, vilket kommer att göra en avsevärd nedgång i lungfunktionen efter operationen och påverka livskvaliteten i stor utsträckning. Vår tidigare studie har rapporterat en ny MWA-elektrod med trubbig spets (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) för behandling av GGO-lesioner. Den trubbiga MWA-elektroden kunde förbättra säkerheten vid GGO-ablation, avsevärt minska förekomsten av blödning och hemoptys, vilket gjorde det möjligt att ablatera GGO i hilarområdet på ett säkert sätt. I denna studie användes den trubbiga MWA-elektroden vid behandling av patienter med hilar GGO-lesioner, och effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation och lobektomi vid behandling av slipade glasknölar belägna i den pulmonella hilarregionen utvärderades och jämfördes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern varierade från 18 till 75 år, man eller kvinna;
  2. GGO-lesioner i hilarregionen diagnostiserades genom bildundersökning (CT / PET-CT). Under uppföljningen på 6-12 månader ökade lesionerna med mer än 2 mm, de fasta komponenterna ökade eller så fanns det uppenbara fasta komponenter, eller så bedömdes GGO:erna vara mycket maligna genom bildbehandling.
  3. Storleken på GGO-lesioner var 8 mm-3 cm, och antalet knölar var ≤ 3.
  4. Det fanns ingen lymfkörtelmetastas, intrapulmonell metastas eller fjärrorganmetastas;
  5. Efter multidisciplinär utvärdering var patienterna möjliga för lobektomi och CT-styrd mikrovågsbehandling;
  6. Ingen blödningstendens, normal koagulationsfunktion eller koagulationsstörning kan korrigeras efter behandling;
  7. Patienter och/eller familjemedlemmar gick med på att gå med i den kliniska prövningen och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens allmänna tillstånd är mycket dåligt, ECOG fysisk konditionsvärde > 2, oförmögen att tolerera lobektomi och MWA-behandling, eller har relevanta kontraindikationer;
  2. Lesionerna hade fått andra behandlingar tidigare; patienter med regional lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastaser eller med pleuralvätska och ascites;
  3. Patienter med dålig följsamhet;
  4. Allvarliga hjärt-, lung-, njur-, hjärn- och andra viktiga organsjukdomar;
  5. Forskaren menar att det inte är lämpligt för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mikrovågsablation
MWA-procedurer utfördes under lokalbedövning och CT-vägledning (GE Discovery CT750 HD) användes för vägledningen. Med hjälp av det koaxiala systemet utfördes MWA genom att kombinera en 17G trokarnål med skarp spets och en 15 cm kyld axelelektrod (18-gauge) med en 1,5 cm expanderbar trubbig spets (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Först användes den skarpspetsade guidetrokarnålen för att punktera genom lungsäcken och sedan fördes den trubbiga MWA-elektroden in i GGO-skadan genom guidenålens lumen. När målet väl nåtts utfördes ablation med en effekt av 40 watt. När lesionen väl täcktes av ablationszonen fullbordades ablationen.
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomi
lobektomi för GGO:er belägna i roliga områden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år efter behandlingen
3 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
3 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Postoperativ sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse
Totala sjukhusvårdskostnader Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Totala sjukhusvårdskostnader
Under sjukhusvistelse
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter operation
Förekomst av komplikationer
Inom 1 månad efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär

Kliniska prövningar på mikrovågsablation

3
Prenumerera