Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança da Ablação por Microondas e Lobectomia no Tratamento de Nódulos em Vidro Fosco Localizados na Região Hilar Pulmonar

9 de agosto de 2022 atualizado por: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO é um foco característico de câncer de pulmão precoce. Devido aos abundantes vasos sanguíneos periféricos e tecidos brônquicos ao redor das lesões de GGO localizadas no hilo pulmonar, apenas a lobectomia poderia ser usada para o tratamento cirúrgico de lesões de GGO hilares que causarão declínio significativo da função pulmonar após a cirurgia e afetarão a qualidade de vida em grande medida. Nosso estudo anterior relatou um novo eletrodo de MWA de ponta romba (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) para o tratamento de lesões GGO. O eletrodo de MWA de ponta romba pode melhorar a segurança da ablação de GGO, reduzir significativamente a ocorrência de sangramento e hemoptise, o que possibilitou a ablação de GGO na região hilar com segurança. Neste estudo, o eletrodo de MWA de ponta romba foi utilizado no tratamento de pacientes com lesões hilares de GGO, e a eficácia e segurança da ablação por micro-ondas e da lobectomia no tratamento de nódulos em vidro fosco localizados na região hilar pulmonar foram avaliadas e comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade variou de 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  2. As lesões de GGO na região hilar foram diagnosticadas por exame de imagem (TC/PET-CT). Durante o acompanhamento de 6-12 meses, as lesões aumentaram em mais de 2 mm, os componentes sólidos aumentaram, ou havia componentes sólidos óbvios, ou os GGOs foram considerados altamente malignos por imagem.
  3. O tamanho das lesões GGO foi de 8mm-3cm e o número de nódulos foi ≤ 3.
  4. Não houve metástase linfonodal, metástase intrapulmonar ou metástase em órgãos distantes;
  5. Após avaliação multidisciplinar, os pacientes estavam aptos para lobectomia e tratamento por micro-ondas guiado por TC;
  6. Nenhuma tendência de sangramento, função de coagulação normal ou disfunção de coagulação pode ser corrigida após o tratamento;
  7. Os pacientes e/ou familiares concordaram em participar do ensaio clínico e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O estado geral do paciente é muito ruim, escore de aptidão física ECOG > 2, incapaz de tolerar lobectomia e tratamento com MWA, ou tem contraindicações relevantes;
  2. As lesões receberam outros tratamentos antes; pacientes com metástase linfonodal regional ou metástase à distância ou com líquido pleural e ascite;
  3. Pacientes com baixa adesão;
  4. Doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro e outros órgãos importantes;
  5. O pesquisador acredita que não é adequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ablação por microondas
Procedimento: ablação por microondas
Os procedimentos de MWA foram realizados sob anestesia local e guiados por TC (GE Discovery CT750 HD). Usando o sistema coaxial, a MWA foi realizada pela combinação de uma agulha de trocarte guia de ponta afiada 17G e um eletrodo de haste resfriada de 15 cm (calibre 18) com uma ponta romba expansível de 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Visão Médica Inc.). Em primeiro lugar, a agulha do trocater guia de ponta afiada foi usada para perfurar a pleura e, em seguida, o eletrodo de MWA de ponta romba foi avançado na lesão GGO através do lúmen da agulha guia. Uma vez que o alvo foi alcançado, a ablação foi realizada a uma potência de 40 watts. Uma vez que a lesão foi coberta pela zona de ablação, a ablação foi concluída.
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomia
Procedimento: lobectomia
lobectomia para GGOs localizados em regiões hilares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 ano após o tratamento
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
3 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Durante a internação
Permanência hospitalar pós-operatória
Durante a internação
Despesas totais de internação Despesas totais de internação
Prazo: Durante a internação
Despesas totais de hospitalização
Durante a internação
Incidência de complicações
Prazo: Dentro de 1 mês após a operação
Incidência de complicações
Dentro de 1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2021-263-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ablação por microondas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever