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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation und Lobektomie bei der Behandlung von Milchglasknötchen in der Pulmonal-Hilar-Region

9. August 2022 aktualisiert von: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO ist ein charakteristischer Herd von Lungenkrebs im Frühstadium. Aufgrund der reichlich vorhandenen peripheren Blutgefäße und des Bronchialgewebes um die GGO-Läsionen im Lungenhilus herum könnte nur die Lobektomie zur chirurgischen Behandlung von GGO-Läsionen des Hilus verwendet werden, was zu einer signifikanten Verschlechterung der Lungenfunktion nach der Operation führt und die Lebensqualität beeinträchtigt im großen Umfang. Unsere frühere Studie hat über eine neue MWA-Elektrode mit stumpfer Spitze (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) zur Behandlung von GGO-Läsionen berichtet. Die MWA-Elektrode mit stumpfer Spitze konnte die Sicherheit der GGO-Ablation verbessern, das Auftreten von Blutungen und Hämoptysen signifikant reduzieren, was eine sichere Ablation von GGO in der Hilusregion ermöglichte. In dieser Studie wurde die MWA-Elektrode mit stumpfer Spitze bei der Behandlung von Patienten mit hilaren GGO-Läsionen verwendet, und die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation und Lobektomie bei der Behandlung von Milchglasknötchen in der pulmonalen Hilusregion wurden bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter reichte von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. GGO-Läsionen in der Hilusregion wurden durch bildgebende Untersuchung (CT / PET-CT) diagnostiziert. Während des Follow-up von 6-12 Monaten nahmen die Läsionen um mehr als 2 mm zu, die soliden Komponenten nahmen zu oder es gab offensichtliche solide Komponenten oder die GGOs wurden durch Bildgebung als hochgradig bösartig beurteilt.
  3. Die Größe der GGO-Läsionen betrug 8 mm bis 3 cm und die Anzahl der Knötchen war ≤ 3.
  4. Es gab keine Lymphknotenmetastasen, intrapulmonale Metastasen oder entfernte Organmetastasen;
  5. Nach multidisziplinärer Bewertung waren die Patienten für eine Lobektomie und eine CT-geführte Mikrowellenbehandlung geeignet;
  6. Keine Blutungsneigung, normale Gerinnungsfunktion oder Gerinnungsstörung können nach der Behandlung korrigiert werden;
  7. Patienten und/oder Familienmitglieder stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Allgemeinzustand des Patienten ist sehr schlecht, ECOG-Fitness-Score > 2, er verträgt keine Lobektomie und MWA-Behandlung oder hat relevante Kontraindikationen;
  2. Die Läsionen waren zuvor anderen Behandlungen unterzogen worden; Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen oder mit Pleuraflüssigkeit und Aszites;
  3. Patienten mit schlechter Compliance;
  4. Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Gehirn- und andere wichtige Organerkrankungen;
  5. Der Forscher ist der Ansicht, dass es nicht für die Inklusion geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrowellen-Ablation
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
MWA-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, und für die Führung wurde eine CT-Führung (GE Discovery CT750 HD) verwendet. Unter Verwendung des koaxialen Systems wurde MWA durch die Kombination einer 17G-Führungstrokarnadel mit scharfer Spitze und einer 15-cm-Elektrode mit gekühltem Schaft (18-Gauge) mit einer 1,5-cm-erweiterbaren stumpfen Spitze (MTC-3CA-II3, Vision Medical Inc.). Zuerst wurde die Führungstrokarnadel mit scharfer Spitze verwendet, um durch die Pleura zu stechen, und dann wurde die MWA-Elektrode mit stumpfer Spitze durch das Lumen der Führungsnadel in die GGO-Läsion vorgeschoben. Sobald das Ziel erreicht war, wurde die Ablation mit einer Leistung von 40 Watt durchgeführt. Sobald die Läsion von der Ablationszone bedeckt war, war die Ablation abgeschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomie
Verfahren: Lobektomie
Lobektomie für GGOs in Hilusregionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Rezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
3 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhauskosten insgesamt Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Gesamte Krankenhauskosten
Während des Krankenhausaufenthalts
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Auftreten von Komplikationen
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-263-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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