Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности микроволновой абляции и лобэктомии при лечении узлов матового стекла, расположенных в области ворот легкого

9 августа 2022 г. обновлено: Chi Jiachang, RenJi Hospital
ГГО является характерным очагом раннего рака легкого. Из-за большого количества периферических кровеносных сосудов и бронхиальной ткани вокруг очагов ЗГО, расположенных в прикорневых отделах легкого, для хирургического лечения поражений ЗГО прикорневых отделов можно использовать только лобэктомию, что приведет к значительному снижению легочной функции после операции и повлияет на качество жизни. в значительной степени. В нашем предыдущем исследовании сообщалось о новом электроде MWA с тупым концом (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) для лечения поражений GGO. Электрод MWA с тупым концом позволил повысить безопасность аблации ЗГО, значительно снизить частоту кровотечения и кровохарканья, что позволило безопасно аблировать ЗГО в прикорневой области. В этом исследовании MWA-электрод с тупым концом использовался при лечении пациентов с поражениями ворот легкого, а также оценивались и сравнивались эффективность и безопасность микроволновой абляции и лобэктомии при лечении узелков матового стекла, расположенных в области ворот легкого.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiachang Chi, Deputy chief physician
  • Номер телефона: 13761871073
  • Электронная почта: chijiachang@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст варьировался от 18 до 75 лет, мужчины или женщины;
  2. Поражения GGO в прикорневой области диагностировали с помощью визуализирующего исследования (КТ/ПЭТ-КТ). В течение последующих 6-12 месяцев очаги увеличились более чем на 2 мм, солидные компоненты увеличились, или были явные солидные компоненты, или GGO были расценены как высокозлокачественные по данным визуализации.
  3. Размер поражений GGO составлял 8 мм-3 см, а количество узелков было ≤ 3.
  4. Не было метастазов в лимфатические узлы, внутрилегочных метастазов или метастазов в отдаленные органы;
  5. После междисциплинарной оценки пациентам была показана возможность проведения лобэктомии и лечения микроволнами под контролем КТ;
  6. Отсутствие тенденции к кровотечению, нормальная функция свертывания крови или дисфункция свертывания крови не могут быть исправлены после лечения;
  7. Пациенты и/или члены их семей согласились присоединиться к клиническому исследованию и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Общее состояние пациента очень плохое, оценка физического состояния по шкале ECOG > 2, неспособность переносить лобэктомию и лечение MWA или наличие соответствующих противопоказаний;
  2. Повреждения ранее подвергались другому лечению; пациенты с метастазами в регионарные лимфатические узлы или отдаленные метастазы или с плевральной жидкостью и асцитом;
  3. Пациенты с плохой комплаентностью;
  4. Тяжелые заболевания сердца, легких, почек, головного мозга и других важных органов;
  5. Исследователь считает, что он не подходит для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: микроволновая абляция
Процедуры MWA проводились под местной анестезией, и для контроля использовалась компьютерная томография (GE Discovery CT750 HD). Используя коаксиальную систему, MWA выполняли путем сочетания направляющей иглы троакара с острым концом 17G и 15-сантиметрового охлаждаемого электрода (калибр 18) с 1,5-сантиметровым расширяемым тупым концом (MTC-3CA-II3, Визон Медикал Инк.). Сначала иглой-троакаром с острым концом прокалывали плевру, а затем электрод MWA с тупым концом продвигали в поражение GGO через просвет иглы-проводника. Как только цель была достигнута, аблацию проводили при мощности 40 Вт. Как только поражение было покрыто зоной абляции, абляция завершалась.
ACTIVE_COMPARATOR: лобэктомия
лобэктомия при GGO, расположенных в прикорневых областях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
3-летняя безрецидивная выживаемость
Через 3 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Во время госпитализации
Послеоперационное пребывание в стационаре
Во время госпитализации
Общие расходы на госпитализацию Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Во время госпитализации
Общие расходы на госпитализацию
Во время госпитализации
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Частота осложнений
В течение 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться