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肺門部に位置するスリガラス結節の治療におけるマイクロ波アブレーションと肺葉切除術の有効性と安全性に関する比較研究

2022年8月9日 更新者:Chi Jiachang、RenJi Hospital
GGO は早期肺がんの特徴的な病巣です。 肺門部に位置する GGO 病変の周囲には末梢血管と気管支組織が豊富に存在するため、肺門部 GGO 病変の外科的治療には肺葉切除術のみを使用でき、手術後の肺機能が著しく低下し、生活の質に影響を与えます。大いに。 私たちの以前の研究では、GGO病変の治療のための新しい鈍い先端MWA電極(MTC-3CA-II3、Vison Medical Inc.)が報告されています。 鈍い先端のMWA電極は、GGOアブレーションの安全性を向上させ、出血と喀血の発生を大幅に減らし、肺門領域でGGOを安全にアブレーションすることを可能にしました。 この研究では、肺門部 GGO 病変を有する患者の治療にブラントチップ MWA 電極を使用し、肺門部領域に位置するスリガラス結節の治療におけるマイクロ波アブレーションと肺葉切除術の有効性と安全性を評価し、比較しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳から 75 歳まで、男性または女性でした。
  2. 画像検査(CT/PET-CT)により肺門部のGGO病変を診断した。 6~12ヶ月の経過観察中に、病変が2mm以上増加したか、固形成分が増加したか、または明らかな固形成分があったか、または画像検査によりGGOが非常に悪性であると判断されました。
  3. GGO 病変のサイズは 8mm-3cm で、結節の数は 3 以下でした。
  4. リンパ節転移、肺内転移、または遠隔臓器転移はありませんでした。
  5. 集学的評価の後、患者は肺葉切除術と CT ガイド付きマイクロ波治療が可能でした。
  6. 出血傾向がなく、正常な凝固機能または凝固機能障害は、治療後に修正できます。
  7. 患者および/または家族は、臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 患者の全身状態が非常に悪い、ECOG 体力スコアが 2 を超える、肺葉切除術および MWA 治療に耐えられない、または関連する禁忌がある。
  2. 病変は以前に他の治療を受けていました。所属リンパ節転移または遠隔転移を有する患者、または胸水および腹水を有する患者;
  3. コンプライアンスが不十分な患者;
  4. 重度の心臓、肺、腎臓、脳、およびその他の重要な臓器疾患;
  5. 研究者は、含めるのに適していないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロ波アブレーション
MWA 手順は局所麻酔下で行われ、CT ガイダンス (GE Discovery CT750 HD) がガイダンスに使用されました。 同軸システムを使用して、MWA は、17G の鋭い先端のガイド トロカール針と 15 cm の冷却シャフト電極 (18 ゲージ) を 1.5 cm の拡張可能な鈍い先端 (MTC-3CA-II3、 Vison Medical Inc.)。 最初に、鋭い先端のガイド トロカール針を使用して胸膜に穴を開け、次に鈍い先端の MWA 電極をガイド針の管腔を通して GGO 病変に進めました。 目標に到達したら、40 ワットの電力でアブレーションを実行しました。 病変がアブレーションゾーンで覆われると、アブレーションが完了します。
ACTIVE_COMPARATOR:葉切除術
肺門領域に位置する GGO の肺葉切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無再発生存率
時間枠:治療後3年
3年無再発生存率
治療後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠:入院中
術後の入院
入院中
入院費総額 入院費総額
時間枠:入院中
入院費総額
入院中
合併症の発生率
時間枠:施術後1ヶ月以内
合併症の発生率
施術後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2026年12月31日

研究の完了 (予期された)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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