- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05477251
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej i lobektomii w leczeniu guzków szkła matowego zlokalizowanych w okolicy wnęki płucnej
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO jest charakterystycznym ogniskiem wczesnego raka płuca.
Ze względu na obfite naczynia krwionośne obwodowe i tkanki oskrzelowe wokół zmian GGO zlokalizowanych we wnęce płucnej, jedynie lobektomia może być zastosowana do chirurgicznego leczenia zmian GGO wnęki, co spowoduje znaczne pogorszenie czynności płuc po operacji i wpłynie na jakość życia w dużym stopniu.
W naszym poprzednim badaniu opisano nową elektrodę MWA z tępą końcówką (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) do leczenia zmian GGO.
Tępozakończona elektroda MWA mogła poprawić bezpieczeństwo ablacji GGO, znacznie zmniejszyć występowanie krwawień i krwioplucia, co umożliwiło bezpieczną ablację GGO w okolicy wnęki.
W niniejszym badaniu zastosowano tępozakończoną elektrodę MWA w leczeniu pacjentów ze zmianami GGO wnęki oraz oceniono i porównano skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej i lobektomii w leczeniu guzków matowej szyby zlokalizowanych w okolicy wnęki płucnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Numer telefonu: 13761871073
- E-mail: chijiachang@aliyun.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Zmiany GGO w okolicy wnęki rozpoznawano na podstawie badania obrazowego (CT/PET-CT). Podczas obserwacji trwającej 6-12 miesięcy, zmiany powiększyły się o więcej niż 2 mm, zwiększyła się liczba stałych składników lub były oczywiste stałe składniki, lub GGO zostały ocenione jako wysoce złośliwe na podstawie obrazowania.
- Wielkość zmian GGO wynosiła 8–3 cm, a liczba guzków ≤ 3.
- Nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów do płuc ani przerzutów do narządów odległych;
- Po multidyscyplinarnej ocenie pacjentów można było poddać lobektomii i leczeniu mikrofalowemu pod kontrolą tomografii komputerowej;
- Po leczeniu nie można skorygować skłonności do krwawień, prawidłowej funkcji krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia;
- Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stan ogólny pacjenta jest bardzo zły, sprawność fizyczna w skali ECOG > 2, nie toleruje lobektomii i leczenia MWA lub ma przeciwwskazania;
- Zmiany były wcześniej leczone innymi metodami; pacjenci z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutami odległymi lub z płynem opłucnowym i wodobrzuszem;
- Pacjenci ze słabą zgodnością;
- Ciężkie choroby serca, płuc, nerek, mózgu i innych ważnych narządów;
- Badacz uważa, że nie nadaje się do inkluzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ablacja mikrofalowa
|
Procedury MWA przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, a do prowadzenia wykorzystano tomografię komputerową (GE Discovery CT750 HD).
Stosując układ współosiowy, wykonano MWA przez połączenie igły trokara prowadzącego z ostrą końcówką 17G i 15-centymetrowej elektrody z chłodzonym trzonem (18-gauge) z 1,5-centymetrową rozszerzalną tępą końcówką (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.).
Najpierw za pomocą ostro zakończonej igły prowadzącej trokara nakłuto opłucną, a następnie tępozakończoną elektrodą MWA wprowadzono do zmiany GGO przez światło igły prowadzącej.
Po osiągnięciu celu wykonywano ablację z mocą 40 watów.
Gdy zmiana została pokryta strefą ablacji, ablacja została zakończona.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomia
|
lobektomia dla GGO zlokalizowanych w regionach wnęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
|
3 lata po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Łączne koszty hospitalizacji Łączne wydatki na hospitalizację
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Całkowite koszty hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Występowanie powikłań
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-263-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .