Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej i lobektomii w leczeniu guzków szkła matowego zlokalizowanych w okolicy wnęki płucnej

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO jest charakterystycznym ogniskiem wczesnego raka płuca. Ze względu na obfite naczynia krwionośne obwodowe i tkanki oskrzelowe wokół zmian GGO zlokalizowanych we wnęce płucnej, jedynie lobektomia może być zastosowana do chirurgicznego leczenia zmian GGO wnęki, co spowoduje znaczne pogorszenie czynności płuc po operacji i wpłynie na jakość życia w dużym stopniu. W naszym poprzednim badaniu opisano nową elektrodę MWA z tępą końcówką (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) do leczenia zmian GGO. Tępozakończona elektroda MWA mogła poprawić bezpieczeństwo ablacji GGO, znacznie zmniejszyć występowanie krwawień i krwioplucia, co umożliwiło bezpieczną ablację GGO w okolicy wnęki. W niniejszym badaniu zastosowano tępozakończoną elektrodę MWA w leczeniu pacjentów ze zmianami GGO wnęki oraz oceniono i porównano skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej i lobektomii w leczeniu guzków matowej szyby zlokalizowanych w okolicy wnęki płucnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wahał się od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Zmiany GGO w okolicy wnęki rozpoznawano na podstawie badania obrazowego (CT/PET-CT). Podczas obserwacji trwającej 6-12 miesięcy, zmiany powiększyły się o więcej niż 2 mm, zwiększyła się liczba stałych składników lub były oczywiste stałe składniki, lub GGO zostały ocenione jako wysoce złośliwe na podstawie obrazowania.
  3. Wielkość zmian GGO wynosiła 8–3 cm, a liczba guzków ≤ 3.
  4. Nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów do płuc ani przerzutów do narządów odległych;
  5. Po multidyscyplinarnej ocenie pacjentów można było poddać lobektomii i leczeniu mikrofalowemu pod kontrolą tomografii komputerowej;
  6. Po leczeniu nie można skorygować skłonności do krwawień, prawidłowej funkcji krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia;
  7. Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan ogólny pacjenta jest bardzo zły, sprawność fizyczna w skali ECOG > 2, nie toleruje lobektomii i leczenia MWA lub ma przeciwwskazania;
  2. Zmiany były wcześniej leczone innymi metodami; pacjenci z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutami odległymi lub z płynem opłucnowym i wodobrzuszem;
  3. Pacjenci ze słabą zgodnością;
  4. Ciężkie choroby serca, płuc, nerek, mózgu i innych ważnych narządów;
  5. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do inkluzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ablacja mikrofalowa
Procedury MWA przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, a do prowadzenia wykorzystano tomografię komputerową (GE Discovery CT750 HD). Stosując układ współosiowy, wykonano MWA przez połączenie igły trokara prowadzącego z ostrą końcówką 17G i 15-centymetrowej elektrody z chłodzonym trzonem (18-gauge) z 1,5-centymetrową rozszerzalną tępą końcówką (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Najpierw za pomocą ostro zakończonej igły prowadzącej trokara nakłuto opłucną, a następnie tępozakończoną elektrodą MWA wprowadzono do zmiany GGO przez światło igły prowadzącej. Po osiągnięciu celu wykonywano ablację z mocą 40 watów. Gdy zmiana została pokryta strefą ablacji, ablacja została zakończona.
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomia
lobektomia dla GGO zlokalizowanych w regionach wnęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
3 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Podczas hospitalizacji
Łączne koszty hospitalizacji Łączne wydatki na hospitalizację
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Całkowite koszty hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Występowanie powikłań
W ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj