- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477251
Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad de la Ablación por Microondas y la Lobectomía en el Tratamiento de Nódulos en Vidrio Esmerilado Localizados en Región Hiliar Pulmonar
9 de agosto de 2022 actualizado por: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO es un foco característico del cáncer de pulmón temprano.
Debido a la abundancia de vasos sanguíneos periféricos y tejidos bronquiales alrededor de las lesiones de GGO ubicadas en el hilio pulmonar, solo la lobectomía podría usarse para el tratamiento quirúrgico de las lesiones de GGO hiliares, lo que provocará una disminución significativa de la función pulmonar después de la cirugía y afectará la calidad de vida. en gran parte.
Nuestro estudio anterior informó sobre un nuevo electrodo MWA de punta roma (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) para el tratamiento de lesiones GGO.
El electrodo MWA de punta roma podría mejorar la seguridad de la ablación de GGO, reducir significativamente la aparición de sangrado y hemoptisis, lo que hizo posible la ablación de GGO en la región hiliar de forma segura.
En este estudio, el electrodo MWA de punta roma se utilizó en el tratamiento de pacientes con lesiones hiliares GGO, y se evaluó y comparó la eficacia y seguridad de la ablación por microondas y la lobectomía en el tratamiento de nódulos en vidrio esmerilado ubicados en la región hiliar pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Número de teléfono: 13761871073
- Correo electrónico: chijiachang@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 18 y 75 años, hombre o mujer;
- Las lesiones de GGO en región hiliar fueron diagnosticadas mediante examen de imagen (TC/PET-TC). Durante el seguimiento de 6 a 12 meses, las lesiones aumentaron en más de 2 mm, los componentes sólidos aumentaron o hubo componentes sólidos evidentes, o las GGO se consideraron altamente malignas mediante imágenes.
- El tamaño de las lesiones de GGO fue de 8 mm a 3 cm y el número de nódulos fue ≤ 3.
- No hubo metástasis en ganglios linfáticos, metástasis intrapulmonares o metástasis en órganos distantes;
- Después de la evaluación multidisciplinaria, los pacientes eran factibles para la lobectomía y el tratamiento con microondas guiado por TC;
- No se puede corregir la tendencia al sangrado, la función de coagulación normal o la disfunción de la coagulación después del tratamiento;
- Los pacientes y/o familiares aceptaron participar en el ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El estado general del paciente es muy malo, puntuación de aptitud física ECOG > 2, incapaz de tolerar la lobectomía y el tratamiento con MWA, o tiene contraindicaciones relevantes;
- Las lesiones habían recibido otros tratamientos antes; pacientes con metástasis en ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia o con líquido pleural y ascitis;
- Pacientes con pobre cumplimiento;
- Enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro y otros órganos importantes;
- El investigador cree que no es adecuado para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ablación por microondas
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Los procedimientos de MWA se realizaron bajo anestesia local y se utilizó la guía de TC (GE Discovery CT750 HD) para la guía.
Usando el sistema coaxial, MWA se realizó mediante la combinación de una aguja de trocar guía de punta afilada de 17G y un electrodo de eje enfriado de 15 cm (calibre 18) con una punta roma expandible de 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.).
En primer lugar, se utilizó la aguja del trocar guía de punta afilada para perforar la pleura y luego se avanzó el electrodo MWA de punta roma hacia la lesión GGO a través del lumen de la aguja guía.
Una vez alcanzado el objetivo, se realizó la ablación a una potencia de 40 watts.
Una vez cubierta la lesión por la zona de ablación, se completó la ablación.
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COMPARADOR_ACTIVO: lobectomía
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lobectomía para GGO ubicados en regiones hiliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
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3 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Estancia hospitalaria postoperatoria
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Durante la hospitalización
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Gastos totales de hospitalización Gastos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Gastos totales de hospitalización
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Durante la hospitalización
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la operación
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Incidencia de complicaciones
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Dentro de 1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-263-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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