Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a mikrohullámú abláció és a lobektómia hatékonyságáról és biztonságosságáról a pulmonalis hilar régióban található csiszolt üvegcsomók kezelésében

2022. augusztus 9. frissítette: Chi Jiachang, RenJi Hospital
A GGO a korai tüdőrák jellegzetes fókusza. A pulmonalis hilarban elhelyezkedő GGO elváltozások körüli bőséges perifériás erek és hörgőszövetek miatt a hilar GGO elváltozások sebészi kezelésére csak a lobectomia alkalmazható, ami jelentősen csökkenti a műtét utáni tüdőfunkciót és befolyásolja az életminőséget. nagy mértékben. Korábbi tanulmányunk egy új tompa végű MWA elektródáról (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) számolt be a GGO elváltozások kezelésére. A tompa végű MWA elektróda javíthatja a GGO abláció biztonságát, jelentősen csökkentette a vérzés és a hemoptysis előfordulását, ami lehetővé tette a GGO biztonságos eltávolítását a hilar régióban. Ebben a vizsgálatban a tompa végű MWA elektródát használták a hilar GGO elváltozásokban szenvedő betegek kezelésében, valamint értékelték és összehasonlították a mikrohullámú abláció és a lobectomia hatékonyságát és biztonságosságát a pulmonalis hilar régióban található csiszolt üvegcsomók kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az életkor 18 és 75 év között volt, férfi vagy nő;
  2. A GGO elváltozásokat a hilaris régióban képalkotó vizsgálattal (CT / PET-CT) diagnosztizálták. A 6-12 hónapos követés során a léziók több mint 2 mm-rel növekedtek, a szilárd komponensek növekedtek, vagy nyilvánvalóan szilárd komponensek voltak, vagy a képalkotó vizsgálattal a GGO-kat erősen rosszindulatúnak ítélték meg.
  3. A GGO elváltozások mérete 8 mm-3 cm, a csomók száma ≤ 3 volt.
  4. Nem volt nyirokcsomó-áttét, intrapulmonáris metasztázis vagy távoli szervi metasztázis;
  5. A multidiszciplináris értékelést követően a betegek alkalmasak voltak lobectomiára és CT-vezérelt mikrohullámú kezelésre;
  6. A kezelés után nem korrigálható a vérzésre való hajlam, a normál alvadási funkció vagy a véralvadási diszfunkció;
  7. A betegek és/vagy családtagok beleegyeztek a klinikai vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg általános állapota nagyon rossz, ECOG fizikai alkalmassági pontszám > 2, nem tolerálja a lobectomiát és az MWA kezelést, vagy releváns ellenjavallatok vannak;
  2. Az elváltozások korábban más kezelésben részesültek; regionális nyirokcsomó-áttétben vagy távoli metasztázisban, vagy pleurális folyadékban és ascitesben szenvedő betegek;
  3. Rossz együttműködésű betegek;
  4. Súlyos szív-, tüdő-, vese-, agy- és más fontos szervi betegségek;
  5. A kutató úgy véli, hogy nem alkalmas a befogadásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mikrohullámú abláció
Az MWA-eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték, és CT irányítást (GE Discovery CT750 HD) használtak az útmutatáshoz. A koaxiális rendszert használva az MWA-t egy 17G-os éles hegyű vezető trokár tű és egy 15 cm-es hűtött tengelyű elektróda (18-as) és egy 1,5 cm-es tágítható tompa hegy (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Először az éles hegyű vezető trokár tűt használták a mellhártya átszúrására, majd a tompa végű MWA elektródát a vezetőtű lumenén keresztül a GGO lézióba vezették. A cél elérése után az ablációt 40 watt teljesítménnyel végezték. Miután a léziót befedte az ablációs zóna, az abláció befejeződött.
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomia
lobectomia a hilar régiókban található GGO-k számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
3 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi kezelés során
Posztoperatív kórházi tartózkodás
A kórházi kezelés során
Összes kórházi kezelési költség Összes kórházi kiadás
Időkeret: A kórházi kezelés során
Összes kórházi kezelési költség
A kórházi kezelés során
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét után 1 hónapon belül
A szövődmények előfordulása
Műtét után 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos

3
Iratkozz fel