- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05477251
Összehasonlító tanulmány a mikrohullámú abláció és a lobektómia hatékonyságáról és biztonságosságáról a pulmonalis hilar régióban található csiszolt üvegcsomók kezelésében
2022. augusztus 9. frissítette: Chi Jiachang, RenJi Hospital
A GGO a korai tüdőrák jellegzetes fókusza.
A pulmonalis hilarban elhelyezkedő GGO elváltozások körüli bőséges perifériás erek és hörgőszövetek miatt a hilar GGO elváltozások sebészi kezelésére csak a lobectomia alkalmazható, ami jelentősen csökkenti a műtét utáni tüdőfunkciót és befolyásolja az életminőséget. nagy mértékben.
Korábbi tanulmányunk egy új tompa végű MWA elektródáról (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) számolt be a GGO elváltozások kezelésére.
A tompa végű MWA elektróda javíthatja a GGO abláció biztonságát, jelentősen csökkentette a vérzés és a hemoptysis előfordulását, ami lehetővé tette a GGO biztonságos eltávolítását a hilar régióban.
Ebben a vizsgálatban a tompa végű MWA elektródát használták a hilar GGO elváltozásokban szenvedő betegek kezelésében, valamint értékelték és összehasonlították a mikrohullámú abláció és a lobectomia hatékonyságát és biztonságosságát a pulmonalis hilar régióban található csiszolt üvegcsomók kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Telefonszám: 13761871073
- E-mail: chijiachang@aliyun.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 18 és 75 év között volt, férfi vagy nő;
- A GGO elváltozásokat a hilaris régióban képalkotó vizsgálattal (CT / PET-CT) diagnosztizálták. A 6-12 hónapos követés során a léziók több mint 2 mm-rel növekedtek, a szilárd komponensek növekedtek, vagy nyilvánvalóan szilárd komponensek voltak, vagy a képalkotó vizsgálattal a GGO-kat erősen rosszindulatúnak ítélték meg.
- A GGO elváltozások mérete 8 mm-3 cm, a csomók száma ≤ 3 volt.
- Nem volt nyirokcsomó-áttét, intrapulmonáris metasztázis vagy távoli szervi metasztázis;
- A multidiszciplináris értékelést követően a betegek alkalmasak voltak lobectomiára és CT-vezérelt mikrohullámú kezelésre;
- A kezelés után nem korrigálható a vérzésre való hajlam, a normál alvadási funkció vagy a véralvadási diszfunkció;
- A betegek és/vagy családtagok beleegyeztek a klinikai vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- A beteg általános állapota nagyon rossz, ECOG fizikai alkalmassági pontszám > 2, nem tolerálja a lobectomiát és az MWA kezelést, vagy releváns ellenjavallatok vannak;
- Az elváltozások korábban más kezelésben részesültek; regionális nyirokcsomó-áttétben vagy távoli metasztázisban, vagy pleurális folyadékban és ascitesben szenvedő betegek;
- Rossz együttműködésű betegek;
- Súlyos szív-, tüdő-, vese-, agy- és más fontos szervi betegségek;
- A kutató úgy véli, hogy nem alkalmas a befogadásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: mikrohullámú abláció
|
Az MWA-eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték, és CT irányítást (GE Discovery CT750 HD) használtak az útmutatáshoz.
A koaxiális rendszert használva az MWA-t egy 17G-os éles hegyű vezető trokár tű és egy 15 cm-es hűtött tengelyű elektróda (18-as) és egy 1,5 cm-es tágítható tompa hegy (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.).
Először az éles hegyű vezető trokár tűt használták a mellhártya átszúrására, majd a tompa végű MWA elektródát a vezetőtű lumenén keresztül a GGO lézióba vezették.
A cél elérése után az ablációt 40 watt teljesítménnyel végezték.
Miután a léziót befedte az ablációs zóna, az abláció befejeződött.
|
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomia
|
lobectomia a hilar régiókban található GGO-k számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
|
3 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
|
A kórházi kezelés során
|
Összes kórházi kezelési költség Összes kórházi kiadás
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
Összes kórházi kezelési költség
|
A kórházi kezelés során
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét után 1 hónapon belül
|
A szövődmények előfordulása
|
Műtét után 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2021-263-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium