Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace a lobektomie při léčbě uzlin ze zabroušeného skla lokalizovaných v oblasti plicních hil

9. srpna 2022 aktualizováno: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO je charakteristické ohnisko časného karcinomu plic. Vzhledem k velkému množství periferních krevních cév a bronchiálních tkání kolem GGO lézí lokalizovaných v plicním hiláru by mohla být k chirurgické léčbě hilárních GGO lézí použita pouze lobektomie, což povede k výraznému poklesu plicních funkcí po operaci a ovlivní kvalitu života do značné míry. Naše předchozí studie uvedla novou elektrodu MWA s tupým hrotem (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) pro léčbu lézí GGO. MWA elektroda s tupým koncem mohla zlepšit bezpečnost ablace GGO, významně snížit výskyt krvácení a hemoptýzy, což umožnilo bezpečně ablaci GGO v oblasti hil. V této studii byla MWA elektroda s tupým hrotem použita při léčbě pacientů s hilovými lézemi GGO a byla hodnocena a porovnávána účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace a lobektomie při léčbě zabroušených skleněných uzlů lokalizovaných v oblasti plicní hily.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohyboval od 18 do 75 let, muž nebo žena;
  2. GGO léze v oblasti hil byly diagnostikovány pomocí zobrazovacího vyšetření (CT / PET-CT). Během sledování 6-12 měsíců se léze zvětšily o více než 2 mm, pevné komponenty se zvýšily nebo byly zjevné solidní komponenty, nebo byly GGO podle zobrazení posouzeny jako vysoce maligní.
  3. Velikost lézí GGO byla 8 mm-3 cm a počet uzlů byl ≤ 3.
  4. Nebyly zjištěny žádné metastázy v lymfatických uzlinách, intrapulmonální metastázy nebo metastázy do vzdálených orgánů;
  5. Po multidisciplinárním hodnocení byli pacienti schopni pro lobektomii a CT řízenou mikrovlnnou léčbu;
  6. Po léčbě nelze upravit sklon ke krvácení, normální koagulační funkci nebo koagulační dysfunkci;
  7. Pacienti a/nebo rodinní příslušníci souhlasili s připojením ke klinické studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkový stav pacienta je velmi špatný, skóre fyzické zdatnosti ECOG > 2, netoleruje lobektomii a léčbu MWA nebo má relevantní kontraindikace;
  2. Léze byly předtím léčeny jiným způsobem; pacienti s metastázami do regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami nebo s pleurální tekutinou a ascitem;
  3. Pacienti se špatnou kompliancí;
  4. Těžká onemocnění srdce, plic, ledvin, mozku a dalších důležitých orgánů;
  5. Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mikrovlnná ablace
Postup: mikrovlnná ablace
Postupy MWA byly prováděny v lokální anestezii a pro vedení bylo použito CT (GE Discovery CT750 HD). Pomocí koaxiálního systému byla MWA provedena kombinací 17G vodicí trokarové jehly s ostrým hrotem a 15cm chlazené elektrody (18-gauge) s 1,5cm roztažitelným tupým hrotem (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Nejprve byla vodicí trokarová jehla s ostrou špičkou použita k propíchnutí pohrudnice a poté byla elektroda MWA s tupým koncem zasunuta do léze GGO skrz lumen vodicí jehly. Jakmile bylo dosaženo cíle, byla provedena ablace při výkonu 40 wattů. Jakmile byla léze pokryta ablační zónou, ablace byla dokončena.
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomie
Postup: lobektomie
lobektomie pro GGO lokalizované v hilových oblastech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po léčbě
3letá míra přežití bez recidivy
3 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace
Pooperační pobyt v nemocnici
Během hospitalizace
Celkové náklady na hospitalizaci Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Během hospitalizace
Celkové náklady na hospitalizaci
Během hospitalizace
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Výskyt komplikací
Do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-263-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit