- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477251
Vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie en lobectomie bij de behandeling van geslepen glasknobbeltjes in de pulmonale hilarregio
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO is een kenmerkende focus van vroege longkanker.
Vanwege de overvloedige perifere bloedvaten en bronchiale weefsels rond de GGO-laesies in de longhilaire, kan alleen lobectomie worden gebruikt voor de chirurgische behandeling van hilarische GGO-laesies, wat de longfunctie na de operatie aanzienlijk zal verminderen en de kwaliteit van leven zal beïnvloeden. voor een groot deel.
Onze vorige studie heeft een nieuwe MWA-elektrode met stompe punt (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) gerapporteerd voor de behandeling van GGO-laesies.
De MWA-elektrode met stompe punt zou de veiligheid van GGO-ablatie kunnen verbeteren, het optreden van bloedingen en bloedspuwing aanzienlijk kunnen verminderen, wat het mogelijk maakte om GGO veilig in het hilaire gebied te ablateren.
In deze studie werd de MWA-elektrode met stompe punt gebruikt bij de behandeling van patiënten met hilarische GGO-laesies, en de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie en lobectomie bij de behandeling van geslepen glasknobbeltjes in het longhilaire gebied werden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Telefoonnummer: 13761871073
- E-mail: chijiachang@aliyun.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw;
- GGO-laesies in de hilaire regio werden gediagnosticeerd door middel van beeldvormend onderzoek (CT / PET-CT). Tijdens de follow-up van 6-12 maanden namen de laesies toe met meer dan 2 mm, namen de vaste componenten toe, of waren er duidelijke vaste componenten, of werden de GGO's door beeldvorming als zeer kwaadaardig beoordeeld.
- De grootte van GGO-laesies was 8 mm-3 cm en het aantal knobbeltjes was ≤ 3.
- Er was geen lymfekliermetastase, intrapulmonale metastase of metastase op afstand;
- Na multidisciplinaire evaluatie waren de patiënten geschikt voor lobectomie en CT-geleide microgolfbehandeling;
- Geen bloedingsneiging, normale stollingsfunctie of stollingsdisfunctie kan na behandeling worden gecorrigeerd;
- Patiënten en/of familieleden stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De algemene toestand van de patiënt is zeer slecht, ECOG-fitnessscore > 2, kan lobectomie en MWA-behandeling niet verdragen of heeft relevante contra-indicaties;
- De laesies hadden eerder andere behandelingen ondergaan; patiënten met regionale lymfekliermetastasen of metastasen op afstand of met pleuravocht en ascites;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Ernstige hart-, long-, nier-, hersen- en andere belangrijke orgaanziekten;
- De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: magnetron ablatie
|
MWA-procedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie en CT-begeleiding (GE Discovery CT750 HD) werd gebruikt voor de begeleiding.
Met behulp van het coaxiale systeem werd MWA uitgevoerd door het combineren van een 17G-trocarnaald met scherpe punt en een elektrode met gekoelde schacht van 15 cm (18-gauge) met een uitzetbare stompe punt van 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.).
Eerst werd de geleidetrocarnaald met scherpe punt gebruikt om door het borstvlies te prikken en vervolgens werd de MWA-elektrode met stompe punt door het geleidenaaldlumen in de GGO-laesie gebracht.
Zodra het doel was bereikt, werd ablatie uitgevoerd met een vermogen van 40 watt.
Nadat de laesie was bedekt door de ablatiezone, was de ablatie voltooid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomie
|
lobectomie voor GGO's in hilarische regio's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3-jaars recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
|
3-jaars recidiefvrij overlevingspercentage
|
3 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Totale hospitalisatiekosten Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Totale hospitalisatiekosten
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na operatie
|
Incidentie van complicaties
|
Binnen 1 maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2021-263-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op magnetron ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië