Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie en lobectomie bij de behandeling van geslepen glasknobbeltjes in de pulmonale hilarregio

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO is een kenmerkende focus van vroege longkanker. Vanwege de overvloedige perifere bloedvaten en bronchiale weefsels rond de GGO-laesies in de longhilaire, kan alleen lobectomie worden gebruikt voor de chirurgische behandeling van hilarische GGO-laesies, wat de longfunctie na de operatie aanzienlijk zal verminderen en de kwaliteit van leven zal beïnvloeden. voor een groot deel. Onze vorige studie heeft een nieuwe MWA-elektrode met stompe punt (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) gerapporteerd voor de behandeling van GGO-laesies. De MWA-elektrode met stompe punt zou de veiligheid van GGO-ablatie kunnen verbeteren, het optreden van bloedingen en bloedspuwing aanzienlijk kunnen verminderen, wat het mogelijk maakte om GGO veilig in het hilaire gebied te ablateren. In deze studie werd de MWA-elektrode met stompe punt gebruikt bij de behandeling van patiënten met hilarische GGO-laesies, en de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie en lobectomie bij de behandeling van geslepen glasknobbeltjes in het longhilaire gebied werden geëvalueerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd varieerde van 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw;
  2. GGO-laesies in de hilaire regio werden gediagnosticeerd door middel van beeldvormend onderzoek (CT / PET-CT). Tijdens de follow-up van 6-12 maanden namen de laesies toe met meer dan 2 mm, namen de vaste componenten toe, of waren er duidelijke vaste componenten, of werden de GGO's door beeldvorming als zeer kwaadaardig beoordeeld.
  3. De grootte van GGO-laesies was 8 mm-3 cm en het aantal knobbeltjes was ≤ 3.
  4. Er was geen lymfekliermetastase, intrapulmonale metastase of metastase op afstand;
  5. Na multidisciplinaire evaluatie waren de patiënten geschikt voor lobectomie en CT-geleide microgolfbehandeling;
  6. Geen bloedingsneiging, normale stollingsfunctie of stollingsdisfunctie kan na behandeling worden gecorrigeerd;
  7. Patiënten en/of familieleden stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De algemene toestand van de patiënt is zeer slecht, ECOG-fitnessscore > 2, kan lobectomie en MWA-behandeling niet verdragen of heeft relevante contra-indicaties;
  2. De laesies hadden eerder andere behandelingen ondergaan; patiënten met regionale lymfekliermetastasen of metastasen op afstand of met pleuravocht en ascites;
  3. Patiënten met slechte therapietrouw;
  4. Ernstige hart-, long-, nier-, hersen- en andere belangrijke orgaanziekten;
  5. De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: magnetron ablatie
MWA-procedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie en CT-begeleiding (GE Discovery CT750 HD) werd gebruikt voor de begeleiding. Met behulp van het coaxiale systeem werd MWA uitgevoerd door het combineren van een 17G-trocarnaald met scherpe punt en een elektrode met gekoelde schacht van 15 cm (18-gauge) met een uitzetbare stompe punt van 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Eerst werd de geleidetrocarnaald met scherpe punt gebruikt om door het borstvlies te prikken en vervolgens werd de MWA-elektrode met stompe punt door het geleidenaaldlumen in de GGO-laesie gebracht. Zodra het doel was bereikt, werd ablatie uitgevoerd met een vermogen van 40 watt. Nadat de laesie was bedekt door de ablatiezone, was de ablatie voltooid.
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomie
lobectomie voor GGO's in hilarische regio's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
3-jaars recidiefvrij overlevingspercentage
3 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdens ziekenhuisopname
Totale hospitalisatiekosten Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Totale hospitalisatiekosten
Tijdens ziekenhuisopname
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na operatie
Incidentie van complicaties
Binnen 1 maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op magnetron ablatie

3
Abonneren