- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477251
Sammenlignende studie om effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon og lobektomi ved behandling av bakkeglassknuter lokalisert i lunge-Hilar-regionen
9. august 2022 oppdatert av: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO er et karakteristisk fokus for tidlig lungekreft.
På grunn av rikelig med perifere blodårer og bronkialvev rundt GGO-lesjonene lokalisert i pulmonal hilar, kan kun lobektomi brukes til kirurgisk behandling av hilar-GGO-lesjoner som vil føre til en betydelig nedgang i lungefunksjonen etter operasjonen og påvirke livskvaliteten i stor grad.
Vår forrige studie har rapportert en ny MWA-elektrode med stump spiss (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) for behandling av GGO-lesjoner.
Den stumpe MWA-elektroden kunne forbedre sikkerheten ved GGO-ablasjon, redusere forekomsten av blødninger og hemoptyse betydelig, noe som gjorde det mulig å ablatere GGO i hilar-regionen på en sikker måte.
I denne studien ble MWA-elektroden med stump spiss brukt i behandlingen av pasienter med hilar GGO-lesjoner, og effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon og lobektomi i behandlingen av malte glassknuter lokalisert i pulmonal hilar-regionen ble evaluert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Telefonnummer: 13761871073
- E-post: chijiachang@aliyun.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen varierte fra 18 til 75 år gammel, mann eller kvinne;
- GGO-lesjoner i hilarregionen ble diagnostisert ved bildeundersøkelse (CT / PET-CT). I løpet av oppfølgingen på 6-12 måneder økte lesjonene med mer enn 2 mm, de faste komponentene økte, eller det var åpenbare faste komponenter, eller GGOene ble bedømt til å være svært ondartede ved bildediagnostikk.
- Størrelsen på GGO-lesjonene var 8 mm-3 cm, og antall knuter var ≤ 3.
- Det var ingen lymfeknutemetastaser, intrapulmonal metastase eller fjernorganmetastase;
- Etter multidisiplinær evaluering var pasientene mulige for lobektomi og CT-veiledet mikrobølgebehandling;
- Ingen blødningstendenser, normal koagulasjonsfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon kan korrigeres etter behandling;
- Pasienter og/eller familiemedlemmer gikk med på å bli med i den kliniske studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allmenntilstanden til pasienten er svært dårlig, ECOG fysisk kondisjonsscore > 2, tåler ikke lobektomi og MWA-behandling, eller har relevante kontraindikasjoner;
- Lesjonene hadde fått annen behandling tidligere; pasienter med regional lymfeknutemetastase eller fjernmetastaser eller med pleuravæske og ascites;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne- og andre viktige organsykdommer;
- Forskeren mener det ikke egner seg for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mikrobølgeablasjon
|
MWA-prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse og CT-veiledning (GE Discovery CT750 HD) ble brukt til veiledningen.
Ved å bruke det koaksiale systemet ble MWA utført ved å kombinere en 17G trokarnål med skarp spiss og en 15 cm avkjølt skaftelektrode (18-gauge) med en 1,5 cm ekspanderbar stump tupp (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.).
Først ble den skarpe ledetrokarnålen brukt til å punktere gjennom pleura, og deretter ble den stumpe MWA-elektroden ført inn i GGO-lesjonen gjennom ledenålens lumen.
Når målet var nådd, ble ablasjon utført med en effekt på 40 watt.
Når lesjonen var dekket av ablasjonssonen, ble ablasjonen fullført.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomi
|
lobektomi for GGOer lokalisert i hilariske områder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
|
3 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Postoperativt sykehusopphold
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Totale sykehusutgifter Totale sykehusutgifter
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Totale sykehusinnleggelsesutgifter
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjon
|
Forekomst av komplikasjoner
|
Innen 1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2021-263-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .