Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie om effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon og lobektomi ved behandling av bakkeglassknuter lokalisert i lunge-Hilar-regionen

9. august 2022 oppdatert av: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO er et karakteristisk fokus for tidlig lungekreft. På grunn av rikelig med perifere blodårer og bronkialvev rundt GGO-lesjonene lokalisert i pulmonal hilar, kan kun lobektomi brukes til kirurgisk behandling av hilar-GGO-lesjoner som vil føre til en betydelig nedgang i lungefunksjonen etter operasjonen og påvirke livskvaliteten i stor grad. Vår forrige studie har rapportert en ny MWA-elektrode med stump spiss (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) for behandling av GGO-lesjoner. Den stumpe MWA-elektroden kunne forbedre sikkerheten ved GGO-ablasjon, redusere forekomsten av blødninger og hemoptyse betydelig, noe som gjorde det mulig å ablatere GGO i hilar-regionen på en sikker måte. I denne studien ble MWA-elektroden med stump spiss brukt i behandlingen av pasienter med hilar GGO-lesjoner, og effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon og lobektomi i behandlingen av malte glassknuter lokalisert i pulmonal hilar-regionen ble evaluert og sammenlignet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen varierte fra 18 til 75 år gammel, mann eller kvinne;
  2. GGO-lesjoner i hilarregionen ble diagnostisert ved bildeundersøkelse (CT / PET-CT). I løpet av oppfølgingen på 6-12 måneder økte lesjonene med mer enn 2 mm, de faste komponentene økte, eller det var åpenbare faste komponenter, eller GGOene ble bedømt til å være svært ondartede ved bildediagnostikk.
  3. Størrelsen på GGO-lesjonene var 8 mm-3 cm, og antall knuter var ≤ 3.
  4. Det var ingen lymfeknutemetastaser, intrapulmonal metastase eller fjernorganmetastase;
  5. Etter multidisiplinær evaluering var pasientene mulige for lobektomi og CT-veiledet mikrobølgebehandling;
  6. Ingen blødningstendenser, normal koagulasjonsfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon kan korrigeres etter behandling;
  7. Pasienter og/eller familiemedlemmer gikk med på å bli med i den kliniske studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allmenntilstanden til pasienten er svært dårlig, ECOG fysisk kondisjonsscore > 2, tåler ikke lobektomi og MWA-behandling, eller har relevante kontraindikasjoner;
  2. Lesjonene hadde fått annen behandling tidligere; pasienter med regional lymfeknutemetastase eller fjernmetastaser eller med pleuravæske og ascites;
  3. Pasienter med dårlig etterlevelse;
  4. Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne- og andre viktige organsykdommer;
  5. Forskeren mener det ikke egner seg for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mikrobølgeablasjon
MWA-prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse og CT-veiledning (GE Discovery CT750 HD) ble brukt til veiledningen. Ved å bruke det koaksiale systemet ble MWA utført ved å kombinere en 17G trokarnål med skarp spiss og en 15 cm avkjølt skaftelektrode (18-gauge) med en 1,5 cm ekspanderbar stump tupp (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Først ble den skarpe ledetrokarnålen brukt til å punktere gjennom pleura, og deretter ble den stumpe MWA-elektroden ført inn i GGO-lesjonen gjennom ledenålens lumen. Når målet var nådd, ble ablasjon utført med en effekt på 40 watt. Når lesjonen var dekket av ablasjonssonen, ble ablasjonen fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomi
lobektomi for GGOer lokalisert i hilariske områder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter behandling
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Postoperativt sykehusopphold
Under sykehusinnleggelse
Totale sykehusutgifter Totale sykehusutgifter
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Totale sykehusinnleggelsesutgifter
Under sykehusinnleggelse
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjon
Forekomst av komplikasjoner
Innen 1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere