- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477251
Étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes et de la lobectomie dans le traitement des nodules de verre dépoli situés dans la région hilaire pulmonaire
9 août 2022 mis à jour par: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO est un foyer caractéristique du cancer du poumon précoce.
En raison de l'abondance de vaisseaux sanguins périphériques et de tissus bronchiques autour des lésions GGO situées dans le hilaire pulmonaire, seule la lobectomie pourrait être utilisée pour le traitement chirurgical des lésions hilaires GGO qui entraîneront une diminution significative de la fonction pulmonaire après la chirurgie et affecteront la qualité de vie. dans une large mesure.
Notre étude précédente a rapporté une nouvelle électrode MWA à pointe émoussée (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) pour le traitement des lésions GGO.
L'électrode MWA à pointe émoussée pourrait améliorer la sécurité de l'ablation du GGO, réduire considérablement l'apparition de saignements et d'hémoptysies, ce qui a permis d'enlever le GGO dans la région hilaire en toute sécurité.
Dans cette étude, l'électrode MWA à pointe émoussée a été utilisée dans le traitement de patients présentant des lésions hilaires GGO, et l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes et de la lobectomie dans le traitement des nodules en verre dépoli situés dans la région hilaire pulmonaire ont été évaluées et comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Numéro de téléphone: 13761871073
- E-mail: chijiachang@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de 18 à 75 ans, homme ou femme;
- Les lésions de GGO dans la région hilaire ont été diagnostiquées par examen d'imagerie (CT / PET-CT). Au cours du suivi de 6 à 12 mois, les lésions ont augmenté de plus de 2 mm, les composants solides ont augmenté, ou il y avait des composants solides évidents, ou les GGO ont été jugés hautement malins par imagerie.
- La taille des lésions GGO était de 8 mm à 3 cm et le nombre de nodules était ≤ 3.
- Il n'y avait pas de métastases ganglionnaires, de métastases intrapulmonaires ou de métastases d'organes distants ;
- Après évaluation multidisciplinaire, les patients étaient éligibles pour une lobectomie et un traitement micro-ondes guidé par scanner ;
- Aucune tendance hémorragique, aucune fonction de coagulation normale ou aucun dysfonctionnement de la coagulation ne peuvent être corrigés après le traitement ;
- Les patients et/ou les membres de leur famille ont accepté de participer à l'essai clinique et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'état général du patient est très mauvais, score d'aptitude physique ECOG > 2, ne supporte pas la lobectomie et le traitement MWA, ou présente des contre-indications pertinentes ;
- Les lésions avaient reçu d'autres traitements auparavant; les patients présentant des métastases ganglionnaires régionales ou des métastases à distance ou avec du liquide pleural et de l'ascite ;
- Patients avec mauvaise observance ;
- Maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau et d'autres organes importants ;
- Le chercheur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ablation par micro-ondes
|
Les procédures MWA ont été réalisées sous anesthésie locale et le guidage CT (GE Discovery CT750 HD) a été utilisé pour le guidage.
En utilisant le système coaxial, la MWA a été réalisée en combinant une aiguille de trocart à pointe pointue 17G et une électrode à tige refroidie de 15 cm (calibre 18) avec une pointe émoussée extensible de 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vison Médical Inc.).
Tout d'abord, l'aiguille de trocart de guidage à pointe acérée a été utilisée pour perforer la plèvre, puis l'électrode MWA à pointe émoussée a été avancée dans la lésion GGO à travers la lumière de l'aiguille de guidage.
Une fois la cible atteinte, l'ablation a été effectuée à une puissance de 40 watts.
Une fois la lésion recouverte par la zone d'ablation, l'ablation est terminée.
|
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomie
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lobectomie pour les GGO situés dans les régions hilaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après le traitement
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Taux de survie sans récidive à 3 ans
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3 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Séjour hospitalier postopératoire
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Pendant l'hospitalisation
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Total frais d'hospitalisation Total frais d'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Dépenses totales d'hospitalisation
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Pendant l'hospitalisation
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Incidence des complications
Délai: Dans un délai d'un mois après l'opération
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Incidence des complications
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Dans un délai d'un mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2021-263-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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