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Étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes et de la lobectomie dans le traitement des nodules de verre dépoli situés dans la région hilaire pulmonaire

9 août 2022 mis à jour par: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO est un foyer caractéristique du cancer du poumon précoce. En raison de l'abondance de vaisseaux sanguins périphériques et de tissus bronchiques autour des lésions GGO situées dans le hilaire pulmonaire, seule la lobectomie pourrait être utilisée pour le traitement chirurgical des lésions hilaires GGO qui entraîneront une diminution significative de la fonction pulmonaire après la chirurgie et affecteront la qualité de vie. dans une large mesure. Notre étude précédente a rapporté une nouvelle électrode MWA à pointe émoussée (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) pour le traitement des lésions GGO. L'électrode MWA à pointe émoussée pourrait améliorer la sécurité de l'ablation du GGO, réduire considérablement l'apparition de saignements et d'hémoptysies, ce qui a permis d'enlever le GGO dans la région hilaire en toute sécurité. Dans cette étude, l'électrode MWA à pointe émoussée a été utilisée dans le traitement de patients présentant des lésions hilaires GGO, et l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes et de la lobectomie dans le traitement des nodules en verre dépoli situés dans la région hilaire pulmonaire ont été évaluées et comparées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiachang Chi, Deputy chief physician
  • Numéro de téléphone: 13761871073
  • E-mail: chijiachang@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge variait de 18 à 75 ans, homme ou femme;
  2. Les lésions de GGO dans la région hilaire ont été diagnostiquées par examen d'imagerie (CT / PET-CT). Au cours du suivi de 6 à 12 mois, les lésions ont augmenté de plus de 2 mm, les composants solides ont augmenté, ou il y avait des composants solides évidents, ou les GGO ont été jugés hautement malins par imagerie.
  3. La taille des lésions GGO était de 8 mm à 3 cm et le nombre de nodules était ≤ 3.
  4. Il n'y avait pas de métastases ganglionnaires, de métastases intrapulmonaires ou de métastases d'organes distants ;
  5. Après évaluation multidisciplinaire, les patients étaient éligibles pour une lobectomie et un traitement micro-ondes guidé par scanner ;
  6. Aucune tendance hémorragique, aucune fonction de coagulation normale ou aucun dysfonctionnement de la coagulation ne peuvent être corrigés après le traitement ;
  7. Les patients et/ou les membres de leur famille ont accepté de participer à l'essai clinique et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'état général du patient est très mauvais, score d'aptitude physique ECOG > 2, ne supporte pas la lobectomie et le traitement MWA, ou présente des contre-indications pertinentes ;
  2. Les lésions avaient reçu d'autres traitements auparavant; les patients présentant des métastases ganglionnaires régionales ou des métastases à distance ou avec du liquide pleural et de l'ascite ;
  3. Patients avec mauvaise observance ;
  4. Maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau et d'autres organes importants ;
  5. Le chercheur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ablation par micro-ondes
Les procédures MWA ont été réalisées sous anesthésie locale et le guidage CT (GE Discovery CT750 HD) a été utilisé pour le guidage. En utilisant le système coaxial, la MWA a été réalisée en combinant une aiguille de trocart à pointe pointue 17G et une électrode à tige refroidie de 15 cm (calibre 18) avec une pointe émoussée extensible de 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vison Médical Inc.). Tout d'abord, l'aiguille de trocart de guidage à pointe acérée a été utilisée pour perforer la plèvre, puis l'électrode MWA à pointe émoussée a été avancée dans la lésion GGO à travers la lumière de l'aiguille de guidage. Une fois la cible atteinte, l'ablation a été effectuée à une puissance de 40 watts. Une fois la lésion recouverte par la zone d'ablation, l'ablation est terminée.
ACTIVE_COMPARATOR: lobectomie
lobectomie pour les GGO situés dans les régions hilaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après le traitement
Taux de survie sans récidive à 3 ans
3 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation
Séjour hospitalier postopératoire
Pendant l'hospitalisation
Total frais d'hospitalisation Total frais d'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Dépenses totales d'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation
Incidence des complications
Délai: Dans un délai d'un mois après l'opération
Incidence des complications
Dans un délai d'un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ablation par micro-ondes

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