Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation og lobektomi i behandlingen af ​​formalede glasknuder beliggende i pulmonal Hilar-regionen

9. august 2022 opdateret af: Chi Jiachang, RenJi Hospital
GGO er et karakteristisk fokus for tidlig lungekræft. På grund af de rigelige perifere blodkar og bronchiale væv omkring GGO læsionerne i pulmonal hilar, kunne kun lobectomi bruges til kirurgisk behandling af hilar GGO læsioner, hvilket vil medføre et betydeligt fald i lungefunktionen efter operationen og påvirke livskvaliteten I høj grad. Vores tidligere undersøgelse har rapporteret en ny stump spids MWA-elektrode (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) til behandling af GGO-læsioner. MWA-elektroden med stump spids kunne forbedre sikkerheden ved GGO-ablation, reducere forekomsten af ​​blødning og hæmotyse betydeligt, hvilket gjorde det muligt at fjerne GGO i hilar-området sikkert. I denne undersøgelse blev MWA-elektroden med stump spids brugt til behandling af patienter med hilar GGO-læsioner, og effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation og lobektomi i behandlingen af ​​slebne glasknuder placeret i pulmonal hilar-regionen blev evalueret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen varierede fra 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. GGO-læsioner i hilar-regionen blev diagnosticeret ved billeddiagnostisk undersøgelse (CT / PET-CT). I løbet af opfølgningen på 6-12 måneder steg læsionerne med mere end 2 mm, de faste komponenter steg, eller der var tydelige faste komponenter, eller GGO'erne blev vurderet til at være meget ondartede ved billeddiagnostik.
  3. Størrelsen af ​​GGO-læsioner var 8 mm-3 cm, og antallet af knuder var ≤ 3.
  4. Der var ingen lymfeknudemetastase, intrapulmonal metastase eller fjernorganmetastase;
  5. Efter multidisciplinær evaluering var patienterne mulige for lobektomi og CT-styret mikrobølgebehandling;
  6. Ingen blødningstendens, normal koagulationsfunktion eller koagulationsdysfunktion kan korrigeres efter behandling;
  7. Patienter og/eller familiemedlemmer indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens generelle tilstand er meget dårlig, ECOG fysisk konditionsscore > 2, ude af stand til at tolerere lobektomi og MWA-behandling eller har relevante kontraindikationer;
  2. Læsionerne havde modtaget andre behandlinger før; patienter med regional lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser eller med pleuravæske og ascites;
  3. Patienter med dårlig compliance;
  4. Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne- og andre vigtige organsygdomme;
  5. Forskeren mener, at det ikke egner sig til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mikrobølgeablation
Procedure: mikrobølgeablation
MWA-procedurer blev udført under lokalbedøvelse, og CT-vejledning (GE Discovery CT750 HD) blev brugt til vejledningen. Ved at bruge det koaksiale system blev MWA udført ved at kombinere en 17G-trokarnål med skarp spids og en 15 cm afkølet skaftelektrode (18-gauge) med en 1,5 cm udvidelig stump spids (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.). Først blev guidetrokarnålen med skarp spids brugt til at punktere gennem lungehinden, og derefter blev MWA-elektroden med stump spids ført ind i GGO-læsionen gennem guidenålens lumen. Når målet var nået, blev ablation udført ved en effekt på 40 watt. Når læsionen var dækket af ablationszonen, afsluttedes ablationen.
ACTIVE_COMPARATOR: lobektomi
Procedure: lobektomi
lobektomi for GGO'er placeret i hilariske områder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
3 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse
Postoperativ hospitalsophold
Under indlæggelse
Samlede indlæggelsesudgifter Samlede indlæggelsesudgifter
Tidsramme: Under indlæggelse
Samlede indlæggelsesudgifter
Under indlæggelse
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Forekomst af komplikationer
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2021-263-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner