为在哥伦比亚的委内瑞拉难民和移民调整小组 PM+
2022年7月25日 更新者：The New School
增加对委内瑞拉难民和移民的心理健康和心理社会支持：为哥伦比亚的委内瑞拉难民和移民调整群体问题管理（Group PM+）
本研究是一种 2 型混合实施设计，旨在评估干预的效用和有效性，同时评估实施结果，例如采用、保真度和维护。
目的是在由心理学家培训和监督的协调员与非专业监督员进行干预时，比较参与者水平的结果。
小组 PM+ 将分两个阶段提供给参与者：第一阶段，通过精神卫生专业人员的强化培训和监督提供高水平的技术支持，第二阶段提供常规服务和监督。
在第 1 阶段接受心理学家培训和监督以提供 PM+ 的非专业社区成员将接受培训成为主管，并在第 2 阶段培训和支持一组新的非专业促进者以进行 Group PM+ 交付。该模型采用培训培训师模型以复制常规服务提供，尤其是在精神卫生专家可能无法为非专业 PM+ 协调员提供强有力的技术支持和监督的环境中。
目的是比较 Group PM+ 在常规护理中的有效性和实施结果，以确定实施的最佳实践，并最终缩短干预研究和常规采用之间的时间间隔。
研究概览
详细说明
本研究是一种 2 型混合实施设计，旨在评估干预的效用和有效性，同时评估实施结果，例如采用、保真度和维护。 目的是在由心理学家培训和监督的协调员与非专业监督员进行干预时，比较参与者水平的结果。 小组 PM+ 将分两个阶段提供给参与者：第一阶段，通过精神卫生专业人员的强化培训和监督提供高水平的技术支持，第二阶段提供常规服务和监督。 在第 1 阶段接受心理学家培训和监督以提供 PM+ 的非专业社区成员将接受培训成为主管，并在第 2 阶段培训和支持一组新的非专业促进者以进行 Group PM+ 交付。该模型采用培训培训师模型以复制常规服务提供，尤其是在精神卫生专家可能无法为非专业 PM+ 协调员提供强有力的技术支持和监督的环境中。 目的是比较 Group PM+ 在常规护理中的有效性和实施结果，以确定实施的最佳实践，并最终缩短干预研究和常规采用之间的时间间隔。
本研究设计提供了几个比较点：
- 与接受标准护理和实施干预的参与者（第 2 阶段）相比，接受 Group PM+ 研究支持（第 1 阶段）的参与者在 1 周随访和 3 个月随访时的主要和次要结果发生变化， [主要目标]
- 实施指标的差异（例如 与第 2 阶段相比，实施阶段 1 中的主持人能力、对 PM+ 的忠诚度、参与者保留、成本效益、不良事件、人力资源参与等），
- 与第一阶段未接受干预的参与者相比，干预组参与者的主要和次要结果发生变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manaswi Sangraula, PhD
- 电话号码：5712308443
- 邮箱：sangraum@newschool.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adam Brown, PhD
- 电话号码：6468318657
- 邮箱：brownad@newschool.edu
学习地点
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚
- 招聘中
- HIAS
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接触：
- Jennifer Diaz
- 电话号码：212-967-4100
- 邮箱：Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
接触：
- Camilo Ramirez
- 邮箱：camilo.ramirez@hias.org
-
首席研究员：
- Adam Brown, PhD
-
首席研究员：
- Ana M Trejos, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须确定为女性
- 18岁以上
- 必须说明他们计划在筛选日期后至少在巴兰基亚居住三个月
- WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 的健康和残疾得分超过 16 分表明存在中度功能障碍
- 一般健康问卷 12 (GHQ-12) 得分大于 2 表明存在中度心理困扰
排除标准：
- 自杀的迫在眉睫的风险，并表示他们有企图自杀的计划
- 表现出严重的认知障碍（例如 严重智力残疾或痴呆）或十个问题 (TQ-10) 确定的严重残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
将向参与者提供 5 节干预。
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Group PM+ 是 WHO 开发的低强度、跨诊断、简短的心理干预。
PM+ 小组由连续五周的五节课组成，包括旨在减轻抑郁、焦虑、一般痛苦和其他相关状况症状的策略。
Group PM+ 旨在由非专家、未受过正规教育并未获得心理学或心理健康执照的人员授课。
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ACTIVE_COMPARATOR：等候名单控制臂
不会在第 1 阶段向参与者提供 Group PM+，但会在初始干预组的所有参与者都接受 Group PM+ 后提供干预。
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Group PM+ 是 WHO 开发的低强度、跨诊断、简短的心理干预。
PM+ 小组由连续五周的五节课组成，包括旨在减轻抑郁、焦虑、一般痛苦和其他相关状况症状的策略。
Group PM+ 旨在由非专家、未受过正规教育并未获得心理学或心理健康执照的人员授课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线后 4 个月
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一种著名的 10 项工具，用于测量抑郁症和一般痛苦的症状。 它已在先前的 PM+ 研究中用作主要参与者水平结果。 得分在5-9分之间为轻度抑郁，10-14分为中度抑郁，15-19分为中重度抑郁，20分以上为重度抑郁。 |
基线后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间：基线后 4 个月
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与 20 个 DSM IV PTSD 症状相对应的 20 项清单
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基线后 4 个月
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心理结果概况 (PSCYHLOPS)
大体时间：基线后 4 个月
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该工具寻求参与者对与他们面临的问题相关的心理困扰的看法，并以 0 到 5 的等级对幸福感进行评分
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基线后 4 个月
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减少张力清单 (RTC)
大体时间：基线后 4 个月
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与 PM+ 相关的心理和行为技能的 12 项评估，以评估技能习得
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基线后 4 个月
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酒精使用障碍鉴定测试（AUDIT）
大体时间：基线后 4 个月
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该评估衡量危险和有害的酒精使用。
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基线后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GR20920
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有参与者数据在输入数据库时都将匿名化。
个人参与者数据仅供研究团队成员使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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