- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05477355
A PM+ csoport adaptálása a kolumbiai venezuelai menekültekre és migránsokra
A venezuelai menekültek és migránsok mentális egészségügyi és pszichoszociális szociális támogatásának növelése: A Group Problem Management Plus (PM+ csoport) adaptálása a venezuelai menekültek és migránsok számára Kolumbiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 2-es típusú hibrid megvalósítási terv, amelynek célja egy beavatkozás hasznosságának és hatékonyságának értékelése, miközben egyidejűleg értékeli a megvalósítás eredményeit, például az elfogadást, a hűséget és a karbantartást. A cél a résztvevők szintjén elért eredmények összehasonlítása, amikor a beavatkozást pszichológusok által kiképzett és felügyelt facilitátorok és laikus szupervizorok végzik. A Group PM+ két szakaszban kerül átadásra a résztvevőknek: az első szakaszban magas szintű technikai támogatást nyújtanak intenzív képzésen és mentálhigiénés szakemberek által végzett felügyeleten keresztül, a második szakaszban pedig rutin szolgáltatásnyújtással és felügyelettel. A nem specialista közösség azon tagjait, akiket pszichológusok képeztek ki és felügyelnek a PM+ 1. fázis részeként történő megvalósítására, kiképeznek arra, hogy szupervízorokká váljanak, valamint új, nem szakember facilitátorok csoportját képezzék ki és támogassák a 2. fázisban a csoportos PM+ szolgáltatáshoz. Ez a modell egy az oktatók képzési modellje a rutin szolgáltatásnyújtás megismétlésére, különösen olyan helyeken, ahol előfordulhat, hogy nem állnak rendelkezésre mentálhigiénés szakemberek, akik erőteljes technikai támogatást és felügyeletet biztosítanak a laikus PM+ facilitátoroknak. A cél a Group PM+ hatékonyságának és végrehajtási eredményeinek összehasonlítása a rutin gondozás során, hogy azonosítsák a legjobb gyakorlatokat a megvalósításhoz, és végső soron lerövidítsék az intervenciós kutatás és a rutinfelhasználás közötti időeltolódást.
Ez a kutatási terv néhány összehasonlítási pontot kínál:
- az elsődleges és másodlagos eredmények változása 1 hetes és 3 hónapos utánkövetéskor azon résztvevők körében, akik csoportos PM+-ban részesülnek kutatási támogatással (1. fázis), összehasonlítva azokkal, akik standard ellátással és végrehajtással (2. fázis) részesültek a beavatkozásban, [Az elsődleges célkítűzés]
- különbségek a végrehajtási mutatók között (pl. Facilitátori kompetenciák, hűség a PM+-hoz, résztvevők megtartása, költséghatékonyság, nemkívánatos események, emberi erőforrás bevonása és egyebek) a megvalósítás 1. fázisában a 2. fázishoz képest,
- az elsődleges és másodlagos eredmények változása a beavatkozási ágban résztvevők körében, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik nem részesültek beavatkozásban az 1. fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manaswi Sangraula, PhD
- Telefonszám: 5712308443
- E-mail: sangraum@newschool.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam Brown, PhD
- Telefonszám: 6468318657
- E-mail: brownad@newschool.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Toborzás
- HIAS
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Diaz
- Telefonszám: 212-967-4100
- E-mail: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilo Ramirez
- E-mail: camilo.ramirez@hias.org
-
Kutatásvezető:
- Adam Brown, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ana M Trejos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőként kell azonosítania magát
- 18 év felettiek
- nyilatkozniuk kell arról, hogy a szűrés időpontja után legalább három hónapig Barranquillában kívánnak élni
- mérsékelt funkcionális károsodás, amit a WHO fogyatékosság-felmérés 2.0-s ütemtervének (WHODAS 2.0) egészségre és fogyatékosságra vonatkozó 16-nál nagyobb pontszáma jelez
- mérsékelt pszichés zavar, amit a 12-es általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) 2-nél nagyobb pontszáma jelez
Kizárási kritériumok:
- az öngyilkosság közvetlen veszélye áll fenn, és kijelentik, hogy öngyilkossági kísérletet terveznek
- súlyos kognitív károsodást mutatnak (pl. súlyos értelmi fogyatékosság vagy demencia) vagy a tíz kérdés által azonosított súlyos fogyatékosság (TQ-10)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A résztvevők számára az 5 ülésszakos beavatkozást biztosítjuk.
|
A Group PM+ egy alacsony intenzitású, transzdiagnosztikai jellegű, rövid pszichológiai beavatkozás, amelyet a WHO fejlesztett ki.
A PM+ csoport öt ülésből áll, amelyeket öt egymást követő héten tartanak, és olyan stratégiákat tartalmaz, amelyek célja a depresszió, a szorongás, az általános szorongás és más kapcsolódó állapotok tüneteinek csökkentése.
A PM+ csoportot nem szakemberek, pszichológiai vagy mentális egészségügyi szakirányú végzettséggel és engedéllyel nem rendelkező személyek számára tervezték.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista vezérlőkar
A résztvevők nem kapnak csoportos PM+-t az 1. fázisban, de a beavatkozást azután kapják meg, hogy a kezdeti beavatkozási kar minden résztvevője megkapja a csoportos PM+-t.
|
A Group PM+ egy alacsony intenzitású, transzdiagnosztikai jellegű, rövid pszichológiai beavatkozás, amelyet a WHO fejlesztett ki.
A PM+ csoport öt ülésből áll, amelyeket öt egymást követő héten tartanak, és olyan stratégiákat tartalmaz, amelyek célja a depresszió, a szorongás, az általános szorongás és más kapcsolódó állapotok tüneteinek csökkentése.
A PM+ csoportot nem szakemberek, pszichológiai vagy mentális egészségügyi szakirányú végzettséggel és engedéllyel nem rendelkező személyek számára tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
egy jól ismert 10 elemből álló műszer, amely a depresszió és az általános szorongás tüneteit méri. A korábbi PM+ vizsgálatokban elsődleges résztvevői szintű eredményként használták. Az 5-9 pont közötti pontozás enyhe, a 10-14 pont közepes, a 15-19 pont a közepesen súlyos, a 20 vagy több pont pedig a súlyos depressziót jelzi. |
4 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
egy 20 elemből álló ellenőrző lista, amely megfelel a 20 DSM IV PTSD tünetnek
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
Pszichológiai eredményprofilok (PSCYHLOPS)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
Ez az eszköz a résztvevők perspektíváit keresi pszichológiai szorongásaikról, amelyek az általuk szembesülő problémákkal és jólétükkel kapcsolatosak egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
Feszültségcsökkentési ellenőrzőlista (RTC)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
A PM+-hoz kapcsolódó pszichológiai és viselkedési készségek 12 tételes felmérése a képességek elsajátításának értékelésére
|
4 hónappal a kiindulás után
|
|
Alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT)
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
|
Ez az értékelés a veszélyes és káros alkoholfogyasztást méri.
|
4 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR20920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .