Anpassa Group PM+ för venezuelanska flyktingar och migranter i Colombia
Ökad mental hälsa och psykosocialt socialt stöd för venezuelanska flyktingar och migranter: Anpassning av Group Problem Management Plus (Group PM+) för venezuelanska flyktingar och migranter i Colombia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en typ 2-hybridimplementeringsdesign, som syftar till att utvärdera nyttan och effektiviteten av en intervention och samtidigt utvärdera implementeringsresultat, såsom adoption, trohet och underhåll. Syftet är att jämföra resultat på deltagarnivå när interventionen levereras av handledare som är utbildade och övervakade av psykologer jämfört med lekmannahandledare. Group PM+ kommer att levereras till deltagarna i två faser: för det första med höga nivåer av tekniskt stöd genom intensiv utbildning och handledning av mentalvårdspersonal och en andra fas med rutinmässig serviceleverans och handledning. Icke-specialistmedlemmar som utbildas och övervakas av psykologer för att leverera PM+ som en del av Fas 1 kommer att utbildas för att bli handledare och utbilda och stödja en kohort av nya icke-specialisthandledare för Group PM+-leverans i Fas 2. Denna modell använder en train-the-trainers-modellen för att replikera rutinmässig serviceleverans, särskilt i miljöer där mentalvårdsspecialister kanske inte är tillgängliga för att tillhandahålla robust teknisk support och övervakning till PM+-handledare. Syftet är att jämföra effektiviteten och implementeringsresultaten av Group PM+ när de levereras inom rutinvård, att identifiera bästa praxis för implementering och i slutändan att förkorta tidsfördröjningen mellan interventionsforskning och rutinupptagande.
Denna forskningsdesign erbjuder några jämförelsepunkter:
- förändring i primära och sekundära utfall vid 1 veckas uppföljning och 3 månaders uppföljning bland deltagare som får Group PM+ med forskningsstöd (Fas 1) jämfört med de som får interventionen med standardvård och implementering (Fas 2), [Huvudmål]
- skillnader i genomförandeindikatorer (t.ex. Facilitatorkompetens, trohet mot PM+, bibehållande av deltagare, kostnadseffektivitet, negativa händelser, mänskliga resurser engagemang och mer) i fas 1 av implementeringen jämfört med fas 2,
- förändring i primära och sekundära utfall bland deltagarna i interventionsarmen jämfört med deltagare som inte får interventionen under fas 1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manaswi Sangraula, PhD
- Telefonnummer: 5712308443
- E-post: sangraum@newschool.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam Brown, PhD
- Telefonnummer: 6468318657
- E-post: brownad@newschool.edu
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Rekrytering
- HIAS
-
Kontakt:
- Jennifer Diaz
- Telefonnummer: 212-967-4100
- E-post: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
Kontakt:
- Camilo Ramirez
- E-post: camilo.ramirez@hias.org
-
Huvudutredare:
- Adam Brown, PhD
-
Huvudutredare:
- Ana M Trejos, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste identifiera sig som kvinna
- över 18 år
- måste ange att de planerar att bo i Barranquilla i minst tre månader efter datum för screening
- måttlig funktionsnedsättning som indikeras genom att poängsätta mer än 16 i WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) för hälsa och funktionshinder
- måttlig psykologisk besvär som indikeras genom att poängsätta högre än 2 på General Health Questionnaire 12 (GHQ-12)
Exklusions kriterier:
- överhängande risk för självmord och uppger att de har planer på självmordsförsök
- visa allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t. grav intellektuell funktionsnedsättning eller demens) eller en svår funktionsnedsättning som identifieras av de tio frågorna (TQ-10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention Arm
Deltagarna kommer att få 5 sessionsintervention.
|
Group PM+ är en lågintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervention utvecklad av WHO.
Grupp PM+ består av fem sessioner som levereras under fem på varandra följande veckor och inkluderar strategier som syftar till att minska symtom på depression, ångest, allmän ångest och andra relaterade tillstånd.
Group PM+ är designad för att levereras av icke-specialister, personer utan formell utbildning och licensiering inom psykologi eller mental hälsa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väntelista kontrollarm
Deltagarna kommer inte att tillhandahållas grupp PM+ i fas 1 men kommer att få interventionen efter att alla deltagare i den initiala interventionsarmen har fått grupp PM+.
|
Group PM+ är en lågintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervention utvecklad av WHO.
Grupp PM+ består av fem sessioner som levereras under fem på varandra följande veckor och inkluderar strategier som syftar till att minska symtom på depression, ångest, allmän ångest och andra relaterade tillstånd.
Group PM+ är designad för att levereras av icke-specialister, personer utan formell utbildning och licensiering inom psykologi eller mental hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
ett välkänt instrument i 10 delar som mäter symtom på depression och allmän ångest. Det har använts i tidigare PM+-studier som resultat på primär deltagarenivå. Poäng mellan 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression. |
4 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
en checklista med 20 punkter som motsvarar de 20 DSM IV PTSD-symptomen
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Psykologiska resultatprofiler (PSCYHLOPS)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Det här instrumentet söker deltagarnas perspektiv på deras psykiska lidande relaterad till de problem de står inför och välbefinnande poängsatts på en skala från 0 till 5
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Checklista för minskad spänning (RTC)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
12-punktsbedömning av psykologiska och beteendemässiga färdigheter relaterade till PM+ för att utvärdera färdighetsförvärv
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Denna bedömning mäter farlig och skadlig alkoholanvändning.
|
4 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GR20920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .