Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing Groep PM+ voor Venezolaanse vluchtelingen en migranten in Colombia

25 juli 2022 bijgewerkt door: The New School

Verbetering van de geestelijke gezondheid en psychosociale sociale steun voor Venezolaanse vluchtelingen en migranten: aanpassing van Group Problem Management Plus (Group PM+) voor Venezolaanse vluchtelingen en migranten in Colombia

Deze studie is een type 2 hybride implementatieontwerp, dat tot doel heeft het nut en de effectiviteit van een interventie te evalueren en tegelijkertijd de implementatieresultaten, zoals acceptatie, trouw en onderhoud, te beoordelen. Het doel is om resultaten op deelnemersniveau te vergelijken wanneer de interventie wordt geleverd door facilitators die zijn opgeleid en begeleid door psychologen versus door leken-supervisors. Groeps-PM+ wordt in twee fasen aan de deelnemers geleverd: ten eerste met een hoog niveau van technische ondersteuning door middel van intensieve training en supervisie door professionals in de geestelijke gezondheidszorg en een tweede fase met routinematige dienstverlening en supervisie. Niet-gespecialiseerde gemeenschapsleden die zijn opgeleid en begeleid door psychologen om PM+ te geven als onderdeel van fase 1, zullen worden opgeleid om supervisors te worden en een cohort van nieuwe niet-gespecialiseerde facilitators op te leiden en te ondersteunen voor PM+-levering in groep in fase 2. Dit model maakt gebruik van een train-the-trainers-model om routinematige dienstverlening na te bootsen, vooral in omgevingen waar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg mogelijk niet beschikbaar zijn om robuuste technische ondersteuning en supervisie te bieden aan PM+-facilitators voor leken. Het doel is om de effectiviteit en implementatieresultaten van Group PM+ te vergelijken wanneer deze wordt geleverd binnen de routinematige zorg, om best practices voor implementatie te identificeren en uiteindelijk om het tijdsverloop tussen interventieonderzoek en routinematige acceptatie te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een type 2 hybride implementatieontwerp, dat tot doel heeft het nut en de effectiviteit van een interventie te evalueren en tegelijkertijd de implementatieresultaten, zoals acceptatie, trouw en onderhoud, te beoordelen. Het doel is om resultaten op deelnemersniveau te vergelijken wanneer de interventie wordt geleverd door facilitators die zijn opgeleid en begeleid door psychologen versus door leken-supervisors. Groeps-PM+ wordt in twee fasen aan de deelnemers geleverd: ten eerste met een hoog niveau van technische ondersteuning door middel van intensieve training en supervisie door professionals in de geestelijke gezondheidszorg en een tweede fase met routinematige dienstverlening en supervisie. Niet-gespecialiseerde gemeenschapsleden die zijn opgeleid en begeleid door psychologen om PM+ te geven als onderdeel van fase 1, zullen worden opgeleid om supervisors te worden en een cohort van nieuwe niet-gespecialiseerde facilitators op te leiden en te ondersteunen voor PM+-levering in groep in fase 2. Dit model maakt gebruik van een train-the-trainers-model om routinematige dienstverlening na te bootsen, vooral in omgevingen waar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg mogelijk niet beschikbaar zijn om robuuste technische ondersteuning en supervisie te bieden aan PM+-facilitators voor leken. Het doel is om de effectiviteit en implementatieresultaten van Group PM+ te vergelijken wanneer deze wordt geleverd binnen de routinematige zorg, om best practices voor implementatie te identificeren en uiteindelijk om het tijdsverloop tussen interventieonderzoek en routinematige acceptatie te verkorten.

Dit onderzoeksontwerp biedt enkele vergelijkingspunten:

  1. verandering in primaire en secundaire uitkomsten na 1 week follow-up en 3 maanden follow-up onder deelnemers die Groeps PM+ met onderzoeksondersteuning ontvangen (Fase 1) in vergelijking met degenen die de interventie met standaardzorg en implementatie ontvangen (Fase 2), [Hoofddoel]
  2. verschillen in implementatie-indicatoren (bijv. Competenties van begeleiders, trouw aan PM+, behoud van deelnemers, kosteneffectiviteit, ongewenste voorvallen, betrokkenheid van personeel en meer) in fase 1 van implementatie in vergelijking met fase 2,
  3. verandering in primaire en secundaire uitkomsten bij deelnemers aan de interventiearm in vergelijking met deelnemers die de interventie niet krijgen tijdens fase 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet zich identificeren als vrouw
  • ouder dan 18 jaar
  • moeten aangeven dat ze van plan zijn om gedurende ten minste drie maanden na de screeningdatum in Barranquilla te blijven wonen
  • matige functionele beperking zoals blijkt uit een score van meer dan 16 op het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) voor gezondheid en handicap
  • matig psychisch leed, zoals blijkt uit een score van meer dan 2 op de algemene gezondheidsvragenlijst 12 (GHQ-12)

Uitsluitingscriteria:

  • dreigend risico op zelfmoord en verklaren dat ze plannen hebben om zelfmoord te plegen
  • een ernstige cognitieve stoornis vertonen (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie) of een ernstige handicap zoals geïdentificeerd door de Tien Vragen (TQ-10)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deelnemers krijgen de interventie van 5 sessies.
Gedragsmatig: Groep Probleem Management Plus (PM+)
Groeps-PM+ is een laag-intensieve, transdiagnostische, korte psychologische interventie ontwikkeld door de WHO. Groeps PM+ bestaat uit vijf sessies die in vijf opeenvolgende weken worden gegeven en omvat strategieën die gericht zijn op het verminderen van symptomen van depressie, angst, algemeen leed en andere gerelateerde aandoeningen. Group PM+ is ontworpen om te worden geleverd door niet-specialisten, personen zonder een formele opleiding en vergunning in psychologie of geestelijke gezondheidszorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Wachtlijst controle-arm
Deelnemers krijgen geen Groeps-PM+ in fase 1, maar krijgen de interventie nadat alle deelnemers in de initiële interventiearm Groeps-PM+ hebben ontvangen.
Gedragsmatig: Groep Probleem Management Plus (PM+)
Groeps-PM+ is een laag-intensieve, transdiagnostische, korte psychologische interventie ontwikkeld door de WHO. Groeps PM+ bestaat uit vijf sessies die in vijf opeenvolgende weken worden gegeven en omvat strategieën die gericht zijn op het verminderen van symptomen van depressie, angst, algemeen leed en andere gerelateerde aandoeningen. Group PM+ is ontworpen om te worden geleverd door niet-specialisten, personen zonder een formele opleiding en vergunning in psychologie of geestelijke gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline

een bekend instrument met 10 items dat symptomen van depressie en algemeen leed meet. Het is in eerdere PM+-onderzoeken gebruikt als de primaire uitkomst op deelnemersniveau.

Een score tussen 5-9 punten duidt op een milde depressie, 10-14 punten op een matige depressie, 15-19 punten op een matig ernstige depressie en 20 of meer punten op een ernstige depressie.
4 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
een checklist van 20 items die overeenkomt met de 20 DSM IV PTSS-symptomen
4 maanden na baseline
Psychologische uitkomstprofielen (PSCYHLOPS)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Dit instrument zoekt de perspectieven van de deelnemers op hun psychische problemen in verband met de problemen waarmee ze worden geconfronteerd en het welzijn dat wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5
4 maanden na baseline
Checklist spanning verminderen (RTC)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
12-item beoordeling van psychologische en gedragsvaardigheden met betrekking tot PM+ om het verwerven van vaardigheden te evalueren
4 maanden na baseline
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Deze beoordeling meet gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik.
4 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New School

Medewerkers

Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GR20920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens worden geanonimiseerd bij invoer in databases. Gegevens van individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar voor degenen in het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren