- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05477355
콜롬비아의 베네수엘라 난민 및 이민자를 위한 그룹 PM+ 적응
베네수엘라 난민 및 이민자를 위한 정신 건강 및 사회심리적 지원 증대: 콜롬비아의 베네수엘라 난민 및 이민자를 위한 그룹 문제 관리 플러스(그룹 PM+) 적용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입의 유용성과 효과를 평가하는 동시에 채택, 충실도 및 유지 관리와 같은 구현 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 유형 2 하이브리드 구현 설계입니다. 목표는 심리학자가 훈련하고 감독하는 촉진자가 개입을 제공할 때 일반 감독자와 비교하여 참가자 수준 결과를 비교하는 것입니다. 그룹 PM+는 참가자들에게 두 단계로 제공됩니다. 첫 번째 단계는 집중적인 훈련과 정신 건강 전문가의 감독을 통한 높은 수준의 기술 지원이고 두 번째 단계는 일상적인 서비스 제공 및 감독입니다. 1단계의 일부로 PM+를 전달하기 위해 심리학자에 의해 훈련되고 감독되는 비전문가 커뮤니티 구성원은 감독자가 되도록 훈련되고 2단계에서 그룹 PM+ 전달을 위한 새로운 비전문가 조력자 코호트를 훈련하고 지원합니다. 이 모델은 다음을 사용합니다. 일반 PM+ 진행자에게 강력한 기술 지원 및 감독을 제공할 수 있는 정신 건강 전문가가 없을 수 있는 환경에서 특히 일상적인 서비스 제공을 복제하기 위한 트레이너 훈련 모델. 목표는 일상적인 치료 내에서 제공되는 Group PM+의 효과 및 구현 결과를 비교하고 구현을 위한 모범 사례를 식별하며 궁극적으로 개입 연구와 일상적인 이해 사이의 시간 지연을 줄이는 것입니다.
이 연구 설계는 몇 가지 비교 포인트를 제공합니다.
- 1주 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 1차 및 2차 결과의 변화는 표준 관리 및 구현(2단계)으로 중재를 받는 참가자와 비교하여 연구 지원(1단계)을 받는 그룹 PM+를 받는 참가자 사이에서, [주 목적]
- 구현 지표의 차이(예: 촉진자 역량, PM+에 대한 충실도, 참가자 유지, 비용 효율성, 부작용, 인적 자원 참여 등) 2단계와 비교한 구현 1단계,
- 1단계 동안 개입을 받지 않은 참가자와 비교하여 개입 부문의 참가자 사이에서 1차 및 2차 결과의 변화.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manaswi Sangraula, PhD
- 전화번호: 5712308443
- 이메일: sangraum@newschool.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Adam Brown, PhD
- 전화번호: 6468318657
- 이메일: brownad@newschool.edu
연구 장소
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-
-
Barranquilla, 콜롬비아
- 모병
- HIAS
-
연락하다:
- Jennifer Diaz
- 전화번호: 212-967-4100
- 이메일: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
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연락하다:
- Camilo Ramirez
- 이메일: camilo.ramirez@hias.org
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수석 연구원:
- Adam Brown, PhD
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수석 연구원:
- Ana M Trejos, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성으로 식별해야합니다
- 18세 이상
- 심사일로부터 최소 3개월 이상 바랑키야에서 거주할 계획임을 명시해야 함
- 건강 및 장애에 대한 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에서 16점 이상으로 표시되는 중간 정도의 기능 장애
- 일반 건강 설문지 12(GHQ-12)에서 2점 이상의 점수로 표시되는 중간 정도의 심리적 고통
제외 기준:
- 자살의 임박한 위험 및 자살 시도 계획이 있음을 진술
- 심각한 인지 장애를 보인다(예: 중증 지적 장애 또는 치매) 또는 10가지 질문(TQ-10)으로 식별된 중증 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자에게는 5개의 세션 개입이 제공됩니다.
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그룹 PM+는 WHO가 개발한 저강도, 교차진단, 간단한 심리적 개입입니다.
그룹 PM+는 연속 5주 동안 진행되는 5개의 세션으로 구성되며 우울증, 불안, 일반적인 고통 및 기타 관련 상태의 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 전략을 포함합니다.
그룹 PM+는 비전문가, 심리학 또는 정신 건강에 대한 정규 교육 및 면허가 없는 개인이 제공하도록 설계되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 컨트롤 암
1단계에서는 참가자에게 그룹 PM+가 제공되지 않지만 초기 개입 부문의 모든 참가자가 그룹 PM+를 받은 후에 개입이 제공됩니다.
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그룹 PM+는 WHO가 개발한 저강도, 교차진단, 간단한 심리적 개입입니다.
그룹 PM+는 연속 5주 동안 진행되는 5개의 세션으로 구성되며 우울증, 불안, 일반적인 고통 및 기타 관련 상태의 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 전략을 포함합니다.
그룹 PM+는 비전문가, 심리학 또는 정신 건강에 대한 정규 교육 및 면허가 없는 개인이 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 베이스라인 후 4개월
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우울증과 일반적인 고통의 증상을 측정하는 잘 알려진 10개 항목 도구. 이전 PM+ 연구에서 주요 참가자 수준 결과로 사용되었습니다. 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다. |
베이스라인 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 베이스라인 후 4개월
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20개의 DSM IV PTSD 증상에 해당하는 20개 항목 체크리스트
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베이스라인 후 4개월
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심리적 결과 프로필(PSCYHLOPS)
기간: 베이스라인 후 4개월
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이 도구는 참가자가 직면하고 있는 문제와 관련된 심리적 고통에 대한 참가자의 관점을 찾고 0에서 5까지의 점수로 웰빙 점수를 매깁니다.
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베이스라인 후 4개월
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장력 감소 체크리스트(RTC)
기간: 베이스라인 후 4개월
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기술 습득을 평가하기 위한 PM+와 관련된 심리적 및 행동 기술의 12개 항목 평가
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베이스라인 후 4개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 베이스라인 후 4개월
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이 평가는 유해하고 해로운 알코올 사용을 측정합니다.
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베이스라인 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR20920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹 문제 관리 플러스(PM+)에 대한 임상 시험
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Liverpool School of Tropical Medicine; Civil Services Academy (CSA)...완전한
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한