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Anpassungsgruppe PM+ für venezolanische Flüchtlinge und Migranten in Kolumbien

25. Juli 2022 aktualisiert von: The New School

Steigerung der psychischen Gesundheit und der psychosozialen sozialen Unterstützung für venezolanische Flüchtlinge und Migranten: Anpassung von Group Problem Management Plus (Group PM+) für venezolanische Flüchtlinge und Migranten in Kolumbien

Diese Studie ist ein hybrides Implementierungsdesign vom Typ 2, das darauf abzielt, den Nutzen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten und gleichzeitig die Implementierungsergebnisse wie Akzeptanz, Treue und Wartung zu bewerten. Ziel ist es, die Ergebnisse auf Teilnehmerebene zu vergleichen, wenn die Intervention von Moderatoren durchgeführt wird, die von Psychologen ausgebildet und überwacht werden, und von Laien-Supervisoren. Group PM+ wird den Teilnehmern in zwei Phasen bereitgestellt: erstens mit einem hohen Maß an technischer Unterstützung durch intensives Training und Supervision durch Fachkräfte für psychische Gesundheit und in einer zweiten Phase mit routinemäßiger Leistungserbringung und Supervision. Nicht spezialisierte Gemeindemitglieder, die von Psychologen für die Durchführung von PM+ als Teil von Phase 1 geschult und betreut werden, werden zu Supervisoren ausgebildet und schulen und unterstützen eine Kohorte neuer nicht spezialisierter Moderatoren für die Durchführung von PM+ in der Gruppe in Phase 2. Dieses Modell verwendet a Train-the-Trainer-Modell zur Nachahmung der routinemäßigen Leistungserbringung, insbesondere in Umgebungen, in denen Spezialisten für psychische Gesundheit möglicherweise nicht verfügbar sind, um Laien-PM+-Moderatoren solide technische Unterstützung und Überwachung zu bieten. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse von Group PM+ bei der Bereitstellung im Rahmen der Routineversorgung zu vergleichen, bewährte Verfahren für die Umsetzung zu identifizieren und letztendlich die Zeitspanne zwischen der Interventionsforschung und der routinemäßigen Aufnahme zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein hybrides Implementierungsdesign vom Typ 2, das darauf abzielt, den Nutzen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten und gleichzeitig die Implementierungsergebnisse wie Akzeptanz, Treue und Wartung zu bewerten. Ziel ist es, die Ergebnisse auf Teilnehmerebene zu vergleichen, wenn die Intervention von Moderatoren durchgeführt wird, die von Psychologen ausgebildet und überwacht werden, und von Laien-Supervisoren. Group PM+ wird den Teilnehmern in zwei Phasen bereitgestellt: erstens mit einem hohen Maß an technischer Unterstützung durch intensives Training und Supervision durch Fachkräfte für psychische Gesundheit und in einer zweiten Phase mit routinemäßiger Leistungserbringung und Supervision. Nicht spezialisierte Gemeindemitglieder, die von Psychologen für die Durchführung von PM+ als Teil von Phase 1 geschult und betreut werden, werden zu Supervisoren ausgebildet und schulen und unterstützen eine Kohorte neuer nicht spezialisierter Moderatoren für die Durchführung von PM+ in der Gruppe in Phase 2. Dieses Modell verwendet a Train-the-Trainer-Modell zur Nachahmung der routinemäßigen Leistungserbringung, insbesondere in Umgebungen, in denen Spezialisten für psychische Gesundheit möglicherweise nicht verfügbar sind, um Laien-PM+-Moderatoren solide technische Unterstützung und Überwachung zu bieten. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse von Group PM+ bei der Bereitstellung im Rahmen der Routineversorgung zu vergleichen, bewährte Verfahren für die Umsetzung zu identifizieren und letztendlich die Zeitspanne zwischen der Interventionsforschung und der routinemäßigen Aufnahme zu verkürzen.

Dieses Forschungsdesign bietet einige Vergleichspunkte:

  1. Änderung der primären und sekundären Ergebnisse bei 1-wöchiger Nachsorge und 3-Monats-Nachsorge bei Teilnehmern, die Gruppe PM+ mit Forschungsunterstützung (Phase 1) erhalten, im Vergleich zu denen, die die Intervention mit Standardversorgung und -implementierung (Phase 2) erhalten, [Hauptziel]
  2. Unterschiede bei den Umsetzungsindikatoren (z. Moderatorkompetenzen, Treue zu PM+, Teilnehmerbindung, Kosteneffizienz, unerwünschte Ereignisse, Einbeziehung von Personal und mehr) in Phase 1 der Implementierung im Vergleich zu Phase 2,
  3. Änderung der primären und sekundären Ergebnisse bei Teilnehmern im Interventionsarm im Vergleich zu Teilnehmern, die die Intervention während Phase 1 nicht erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss sich als Frau identifizieren
  • über 18 Jahre
  • müssen angeben, dass sie beabsichtigen, nach dem Screening-Datum mindestens drei Monate in Barranquilla zu leben
  • moderate funktionelle Beeinträchtigung, wie durch eine Bewertung von mehr als 16 auf dem WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) für Gesundheit und Behinderung angegeben
  • mäßige psychische Belastung, wie durch eine Bewertung von mehr als 2 im allgemeinen Gesundheitsfragebogen 12 (GHQ-12) angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • unmittelbare Suizidgefahr und geben an, dass sie Pläne für einen Suizidversuch haben
  • schwere kognitive Beeinträchtigungen aufweisen (z. schwere geistige Behinderung oder Demenz) oder eine schwere Behinderung gemäß den Zehn Fragen (TQ-10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird die 5-Sitzungen-Intervention zur Verfügung gestellt.
Group PM+ ist eine von der WHO entwickelte transdiagnostische, kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität. Die Gruppe PM+ besteht aus fünf Sitzungen, die in fünf aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt werden, und umfasst Strategien, die darauf abzielen, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen, allgemeinem Stress und anderen verwandten Zuständen zu verringern. Group PM+ wurde entwickelt, um von Laien, Personen ohne formale Ausbildung und Lizenz in Psychologie oder psychischer Gesundheit, durchgeführt zu werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm der Warteliste
Den Teilnehmern wird in Phase 1 kein Gruppen-PM+ zur Verfügung gestellt, aber die Intervention wird bereitgestellt, nachdem alle Teilnehmer des ersten Interventionsarms Gruppen-PM+ erhalten haben.
Group PM+ ist eine von der WHO entwickelte transdiagnostische, kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität. Die Gruppe PM+ besteht aus fünf Sitzungen, die in fünf aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt werden, und umfasst Strategien, die darauf abzielen, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen, allgemeinem Stress und anderen verwandten Zuständen zu verringern. Group PM+ wurde entwickelt, um von Laien, Personen ohne formale Ausbildung und Lizenz in Psychologie oder psychischer Gesundheit, durchgeführt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie

ein bekanntes 10-Punkte-Instrument, das Symptome von Depressionen und allgemeinem Distress misst. Es wurde in früheren PM+-Studien als primäres Ergebnis auf Teilnehmerebene verwendet.

Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.

4 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
eine Checkliste mit 20 Punkten, die den 20 DSM IV PTBS-Symptomen entspricht
4 Monate nach der Grundlinie
Psychologische Ergebnisprofile (PSCYHLOPS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Dieses Instrument erfragt die Perspektiven der Teilnehmer zu ihrer psychischen Belastung im Zusammenhang mit den Problemen, mit denen sie konfrontiert sind, und ihr Wohlbefinden wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet
4 Monate nach der Grundlinie
Checkliste zur Spannungsreduzierung (RTC)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
12-Punkte-Bewertung der psychologischen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten im Zusammenhang mit PM+ zur Bewertung des Fähigkeitserwerbs
4 Monate nach der Grundlinie
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Diese Bewertung misst gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum.
4 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR20920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden bei der Eingabe in Datenbanken anonymisiert. Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nur den Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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