- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05477355
Anpassungsgruppe PM+ für venezolanische Flüchtlinge und Migranten in Kolumbien
Steigerung der psychischen Gesundheit und der psychosozialen sozialen Unterstützung für venezolanische Flüchtlinge und Migranten: Anpassung von Group Problem Management Plus (Group PM+) für venezolanische Flüchtlinge und Migranten in Kolumbien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein hybrides Implementierungsdesign vom Typ 2, das darauf abzielt, den Nutzen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten und gleichzeitig die Implementierungsergebnisse wie Akzeptanz, Treue und Wartung zu bewerten. Ziel ist es, die Ergebnisse auf Teilnehmerebene zu vergleichen, wenn die Intervention von Moderatoren durchgeführt wird, die von Psychologen ausgebildet und überwacht werden, und von Laien-Supervisoren. Group PM+ wird den Teilnehmern in zwei Phasen bereitgestellt: erstens mit einem hohen Maß an technischer Unterstützung durch intensives Training und Supervision durch Fachkräfte für psychische Gesundheit und in einer zweiten Phase mit routinemäßiger Leistungserbringung und Supervision. Nicht spezialisierte Gemeindemitglieder, die von Psychologen für die Durchführung von PM+ als Teil von Phase 1 geschult und betreut werden, werden zu Supervisoren ausgebildet und schulen und unterstützen eine Kohorte neuer nicht spezialisierter Moderatoren für die Durchführung von PM+ in der Gruppe in Phase 2. Dieses Modell verwendet a Train-the-Trainer-Modell zur Nachahmung der routinemäßigen Leistungserbringung, insbesondere in Umgebungen, in denen Spezialisten für psychische Gesundheit möglicherweise nicht verfügbar sind, um Laien-PM+-Moderatoren solide technische Unterstützung und Überwachung zu bieten. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse von Group PM+ bei der Bereitstellung im Rahmen der Routineversorgung zu vergleichen, bewährte Verfahren für die Umsetzung zu identifizieren und letztendlich die Zeitspanne zwischen der Interventionsforschung und der routinemäßigen Aufnahme zu verkürzen.
Dieses Forschungsdesign bietet einige Vergleichspunkte:
- Änderung der primären und sekundären Ergebnisse bei 1-wöchiger Nachsorge und 3-Monats-Nachsorge bei Teilnehmern, die Gruppe PM+ mit Forschungsunterstützung (Phase 1) erhalten, im Vergleich zu denen, die die Intervention mit Standardversorgung und -implementierung (Phase 2) erhalten, [Hauptziel]
- Unterschiede bei den Umsetzungsindikatoren (z. Moderatorkompetenzen, Treue zu PM+, Teilnehmerbindung, Kosteneffizienz, unerwünschte Ereignisse, Einbeziehung von Personal und mehr) in Phase 1 der Implementierung im Vergleich zu Phase 2,
- Änderung der primären und sekundären Ergebnisse bei Teilnehmern im Interventionsarm im Vergleich zu Teilnehmern, die die Intervention während Phase 1 nicht erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manaswi Sangraula, PhD
- Telefonnummer: 5712308443
- E-Mail: sangraum@newschool.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Brown, PhD
- Telefonnummer: 6468318657
- E-Mail: brownad@newschool.edu
Studienorte
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien
- Rekrutierung
- HIAS
-
Kontakt:
- Jennifer Diaz
- Telefonnummer: 212-967-4100
- E-Mail: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
Kontakt:
- Camilo Ramirez
- E-Mail: camilo.ramirez@hias.org
-
Hauptermittler:
- Adam Brown, PhD
-
Hauptermittler:
- Ana M Trejos, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss sich als Frau identifizieren
- über 18 Jahre
- müssen angeben, dass sie beabsichtigen, nach dem Screening-Datum mindestens drei Monate in Barranquilla zu leben
- moderate funktionelle Beeinträchtigung, wie durch eine Bewertung von mehr als 16 auf dem WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) für Gesundheit und Behinderung angegeben
- mäßige psychische Belastung, wie durch eine Bewertung von mehr als 2 im allgemeinen Gesundheitsfragebogen 12 (GHQ-12) angezeigt
Ausschlusskriterien:
- unmittelbare Suizidgefahr und geben an, dass sie Pläne für einen Suizidversuch haben
- schwere kognitive Beeinträchtigungen aufweisen (z. schwere geistige Behinderung oder Demenz) oder eine schwere Behinderung gemäß den Zehn Fragen (TQ-10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird die 5-Sitzungen-Intervention zur Verfügung gestellt.
|
Group PM+ ist eine von der WHO entwickelte transdiagnostische, kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität.
Die Gruppe PM+ besteht aus fünf Sitzungen, die in fünf aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt werden, und umfasst Strategien, die darauf abzielen, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen, allgemeinem Stress und anderen verwandten Zuständen zu verringern.
Group PM+ wurde entwickelt, um von Laien, Personen ohne formale Ausbildung und Lizenz in Psychologie oder psychischer Gesundheit, durchgeführt zu werden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm der Warteliste
Den Teilnehmern wird in Phase 1 kein Gruppen-PM+ zur Verfügung gestellt, aber die Intervention wird bereitgestellt, nachdem alle Teilnehmer des ersten Interventionsarms Gruppen-PM+ erhalten haben.
|
Group PM+ ist eine von der WHO entwickelte transdiagnostische, kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität.
Die Gruppe PM+ besteht aus fünf Sitzungen, die in fünf aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt werden, und umfasst Strategien, die darauf abzielen, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen, allgemeinem Stress und anderen verwandten Zuständen zu verringern.
Group PM+ wurde entwickelt, um von Laien, Personen ohne formale Ausbildung und Lizenz in Psychologie oder psychischer Gesundheit, durchgeführt zu werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
ein bekanntes 10-Punkte-Instrument, das Symptome von Depressionen und allgemeinem Distress misst. Es wurde in früheren PM+-Studien als primäres Ergebnis auf Teilnehmerebene verwendet. Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression. |
4 Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
eine Checkliste mit 20 Punkten, die den 20 DSM IV PTBS-Symptomen entspricht
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
Psychologische Ergebnisprofile (PSCYHLOPS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Dieses Instrument erfragt die Perspektiven der Teilnehmer zu ihrer psychischen Belastung im Zusammenhang mit den Problemen, mit denen sie konfrontiert sind, und ihr Wohlbefinden wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
Checkliste zur Spannungsreduzierung (RTC)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
12-Punkte-Bewertung der psychologischen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten im Zusammenhang mit PM+ zur Bewertung des Fähigkeitserwerbs
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
|
Diese Bewertung misst gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum.
|
4 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GR20920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychisches Wohlbefinden 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKrankenschwestern, die im Community Mental Health Welfare Center arbeitenKorea, Republik von
-
Orange Park Medical CenterUnbekanntBurnout, Profi | Psychische Gesundheitsstörung | Psychisches Wohlbefinden 1 | Bewohner-Wellness | Medizinische Bewohner | AnstaltsarztVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gruppenproblemmanagement Plus (PM+)
-
Rema AfifiRekrutierungStress, Psychisch | Psychische GesundheitLibanon
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAbgeschlossenPsychische Belastung | Körperliche Verfassung, geringe psychologische KomponentePakistan
-
Koç UniversityRekrutierungDepressive Symptome | Psychische Belastung | Beeinträchtigte soziale FunktionTruthahn
-
Koç UniversityRekrutierungProblem der psychischen GesundheitTruthahn
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural...Noch keine RekrutierungPostpartale DepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Noch keine RekrutierungDepression | Angststörungen | Psychische BelastungNiederlande
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAbgeschlossenDepression | Angst | Psychische Belastung | Posttraumatische BelastungsstörungTruthahn
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAbgeschlossenDepression | Angst | Posttraumatische BelastungsstörungTruthahn
-
University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...Noch keine RekrutierungMenschlicher ImmunschwächevirusKenia