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Grupo de Adaptação PM+ para Refugiados e Migrantes Venezuelanos na Colômbia

25 de julho de 2022 atualizado por: The New School

Aumentando a saúde mental e o apoio social psicossocial para refugiados e migrantes venezuelanos: Adaptando o Group Problem Management Plus (Grupo PM+) para refugiados e migrantes venezuelanos na Colômbia

Este estudo é um projeto de implementação híbrido tipo 2, que visa avaliar a utilidade e a eficácia de uma intervenção, avaliando simultaneamente os resultados da implementação, como adoção, fidelidade e manutenção. O objetivo é comparar os resultados no nível do participante quando a intervenção é realizada por facilitadores treinados e supervisionados por psicólogos versus por supervisores leigos. O Grupo PM+ será entregue aos participantes em duas fases: a primeira, com alto nível de suporte técnico por meio de treinamento intensivo e supervisão de profissionais de saúde mental, e a segunda fase, com prestação e supervisão de serviços de rotina. Os membros não especialistas da comunidade que são treinados e supervisionados por psicólogos para fornecer PM+ como parte da Fase 1 serão treinados para se tornarem supervisores e treinar e apoiar um grupo de novos facilitadores não especialistas para a entrega de PM+ em Grupo na Fase 2. Este modelo emprega um modelo de treinamento de treinadores para replicar a prestação de serviços de rotina, especialmente em ambientes onde especialistas em saúde mental podem não estar disponíveis para fornecer suporte técnico robusto e supervisão para facilitadores PM + leigos. O objetivo é comparar a eficácia e os resultados da implementação do Grupo PM+ quando administrado na rotina de cuidados, para identificar as melhores práticas de implementação e, finalmente, reduzir o intervalo de tempo entre a pesquisa de intervenção e a adoção de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de implementação híbrido tipo 2, que visa avaliar a utilidade e a eficácia de uma intervenção, avaliando simultaneamente os resultados da implementação, como adoção, fidelidade e manutenção. O objetivo é comparar os resultados no nível do participante quando a intervenção é realizada por facilitadores treinados e supervisionados por psicólogos versus por supervisores leigos. O Grupo PM+ será entregue aos participantes em duas fases: a primeira, com alto nível de suporte técnico por meio de treinamento intensivo e supervisão de profissionais de saúde mental, e a segunda fase, com prestação e supervisão de serviços de rotina. Os membros não especialistas da comunidade que são treinados e supervisionados por psicólogos para fornecer PM+ como parte da Fase 1 serão treinados para se tornarem supervisores e treinar e apoiar um grupo de novos facilitadores não especialistas para a entrega de PM+ em Grupo na Fase 2. Este modelo emprega um modelo de treinamento de treinadores para replicar a prestação de serviços de rotina, especialmente em ambientes onde especialistas em saúde mental podem não estar disponíveis para fornecer suporte técnico robusto e supervisão para facilitadores PM + leigos. O objetivo é comparar a eficácia e os resultados da implementação do Grupo PM+ quando administrado na rotina de cuidados, para identificar as melhores práticas de implementação e, finalmente, reduzir o intervalo de tempo entre a pesquisa de intervenção e a adoção de rotina.

Este projeto de pesquisa oferece alguns pontos de comparação:

  1. mudança nos desfechos primários e secundários em 1 semana de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento entre os participantes que receberam Grupo PM+ com apoio de pesquisa (Fase 1) em comparação com aqueles que receberam a intervenção com cuidado e implementação padrão (Fase 2), [Objetivo primário]
  2. diferenças nos indicadores de implementação (ex. Competências do facilitador, fidelidade ao PM+, retenção de participantes, custo-benefício, eventos adversos, envolvimento de recursos humanos e mais) na Fase 1 de implementação em comparação com a Fase 2,
  3. mudança nos resultados primários e secundários entre os participantes no braço de intervenção em comparação com os participantes que não receberam a intervenção durante a Fase 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve se identificar como mulher
  • mais de 18 anos de idade
  • devem declarar que planejam morar em Barranquilla por pelo menos três meses após a data da triagem
  • comprometimento funcional moderado, conforme indicado por pontuação superior a 16 no Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0) para saúde e incapacidade
  • sofrimento psicológico moderado conforme indicado por pontuação superior a 2 no Questionário de Saúde Geral 12 (GHQ-12)

Critério de exclusão:

  • risco iminente de suicídio e afirmam que têm planos de tentar o suicídio
  • apresentar comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência) ou uma deficiência grave identificada pelas Dez Questões (TQ-10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes receberão a intervenção de 5 sessões.
Comportamental: Gerenciamento de Problemas de Grupo Plus (PM+)
O Grupo PM+ é uma intervenção psicológica breve, transdiagnóstica e de baixa intensidade, desenvolvida pela OMS. O Grupo PM+ consiste em cinco sessões realizadas em cinco semanas consecutivas e inclui estratégias que visam diminuir os sintomas de depressão, ansiedade, angústia geral e outras condições relacionadas. O Group PM+ foi desenvolvido para ser ministrado por não especialistas, pessoas sem educação formal e licenciatura em psicologia ou saúde mental.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle da lista de espera
Os participantes não receberão o Grupo PM+ na Fase 1, mas receberão a intervenção depois que todos os participantes no braço de intervenção inicial receberem o Grupo PM+.
Comportamental: Gerenciamento de Problemas de Grupo Plus (PM+)
O Grupo PM+ é uma intervenção psicológica breve, transdiagnóstica e de baixa intensidade, desenvolvida pela OMS. O Grupo PM+ consiste em cinco sessões realizadas em cinco semanas consecutivas e inclui estratégias que visam diminuir os sintomas de depressão, ansiedade, angústia geral e outras condições relacionadas. O Group PM+ foi desenvolvido para ser ministrado por não especialistas, pessoas sem educação formal e licenciatura em psicologia ou saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 4 meses após a linha de base

um conhecido instrumento de 10 itens que mede sintomas de depressão e angústia geral. Ele foi usado em estudos anteriores de PM+ como o resultado primário no nível do participante.

Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
4 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: 4 meses após a linha de base
uma lista de verificação de 20 itens que corresponde aos 20 sintomas de TEPT do DSM IV
4 meses após a linha de base
Perfis de resultados psicológicos (PSCYHLOPS)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Este instrumento busca as perspectivas dos participantes sobre seu sofrimento psíquico relacionado aos problemas que estão enfrentando e bem-estar pontuado em uma escala de 0 a 5
4 meses após a linha de base
Lista de Verificação de Redução de Tensão (RTC)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Avaliação de 12 itens de habilidades psicológicas e comportamentais relacionadas ao PM+ para avaliar a aquisição de habilidades
4 meses após a linha de base
Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Esta avaliação mede o uso perigoso e nocivo de álcool.
4 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The New School

Colaboradores

Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GR20920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes serão anonimizados quando inseridos nos bancos de dados. Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis apenas para aqueles que fazem parte da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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