Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení skupiny PM+ pro venezuelské uprchlíky a migranty v Kolumbii

25. července 2022 aktualizováno: The New School

Zvýšení duševního zdraví a psychosociální sociální podpory pro venezuelské uprchlíky a migranty: Přizpůsobení skupinového řízení problémů Plus (Group PM+) pro venezuelské uprchlíky a migranty v Kolumbii

Tato studie je hybridním implementačním návrhem typu 2, který si klade za cíl vyhodnotit užitečnost a efektivitu zásahu při současném posouzení výsledků implementace, jako je přijetí, věrnost a údržba. Cílem je porovnat výsledky na úrovni účastníků, když je intervence prováděna facilitátory, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem psychologů, a laickými supervizory. Skupinové PM+ bude účastníkům poskytováno ve dvou fázích: v první fázi s vysokou úrovní technické podpory prostřednictvím intenzivního školení a dohledu odborníky na duševní zdraví a ve druhé fázi s rutinním poskytováním služeb a dohledem. Nespecializovaní členové komunity, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem psychologů k poskytování PM+ jako součást fáze 1, budou vyškoleni, aby se stali supervizory a školili a podporovali kohortu nových nespecializovaných facilitátorů pro skupinové PM+ ve fázi 2. Tento model využívá model vlaku školitelů pro replikaci rutinního poskytování služeb, zejména v prostředích, kde nemusí být k dispozici specialisté na duševní zdraví, kteří by poskytovali robustní technickou podporu a dohled laickým facilitátorům PM+. Cílem je porovnat efektivitu a výsledky implementace Group PM+ při poskytování v rámci rutinní péče, identifikovat nejlepší postupy pro implementaci a v konečném důsledku zkrátit časovou prodlevu mezi intervenčním výzkumem a rutinním přijetím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je hybridním implementačním návrhem typu 2, který si klade za cíl vyhodnotit užitečnost a efektivitu zásahu při současném posouzení výsledků implementace, jako je přijetí, věrnost a údržba. Cílem je porovnat výsledky na úrovni účastníků, když je intervence prováděna facilitátory, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem psychologů, a laickými supervizory. Skupinové PM+ bude účastníkům poskytováno ve dvou fázích: v první fázi s vysokou úrovní technické podpory prostřednictvím intenzivního školení a dohledu odborníky na duševní zdraví a ve druhé fázi s rutinním poskytováním služeb a dohledem. Nespecializovaní členové komunity, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem psychologů k poskytování PM+ jako součást fáze 1, budou vyškoleni, aby se stali supervizory a školili a podporovali kohortu nových nespecializovaných facilitátorů pro skupinové PM+ ve fázi 2. Tento model využívá model vlaku školitelů pro replikaci rutinního poskytování služeb, zejména v prostředích, kde nemusí být k dispozici specialisté na duševní zdraví, kteří by poskytovali robustní technickou podporu a dohled laickým facilitátorům PM+. Cílem je porovnat efektivitu a výsledky implementace Group PM+ při poskytování v rámci rutinní péče, identifikovat nejlepší postupy pro implementaci a v konečném důsledku zkrátit časovou prodlevu mezi intervenčním výzkumem a rutinním přijetím.

Tento návrh výzkumu nabízí několik bodů pro srovnání:

  1. změna v primárních a sekundárních výsledcích při 1týdenním a 3měsíčním sledování u účastníků, kteří dostávají skupinový PM+ s podporou výzkumu (1. fáze) ve srovnání s těmi, kteří dostávají intervenci se standardní péčí a implementací (2. fáze), [Primární cíl]
  2. rozdíly v implementačních ukazatelích (např. Kompetence facilitátora, věrnost PM+, udržení účastníků, efektivita nákladů, nepříznivé události, zapojení lidských zdrojů a další) ve fázi 1 implementace ve srovnání s fází 2,
  3. změna v primárních a sekundárních výsledcích mezi účastníky intervenční větve ve srovnání s účastníky, kteří nedostali intervenci během fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se musí identifikovat jako žena
  • starší 18 let
  • musí uvést, že plánují žít v Barranquilla po dobu nejméně tří měsíců po datu prověřování
  • středně těžké funkční poškození indikované skóre vyšším než 16 podle WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) pro zdraví a zdravotní postižení
  • mírná psychická tíseň, jak je indikováno skóre vyšším než 2 v obecném zdravotním dotazníku 12 (GHQ-12)

Kritéria vyloučení:

  • hrozí bezprostřední riziko sebevraždy a uvádějí, že mají plány na pokus o sebevraždu
  • vykazují vážné kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence) nebo těžké postižení podle deseti otázek (TQ-10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníkům bude poskytnuto 5 sezení.
Behaviorální: Group Problem Management Plus (PM+)
Skupina PM+ je krátkodobá transdiagnostická intervence s nízkou intenzitou vyvinutá WHO. Skupinové PM+ se skládá z pěti sezení v pěti po sobě jdoucích týdnech a zahrnuje strategie, které jsou zaměřeny na zmírnění příznaků deprese, úzkosti, celkové úzkosti a dalších souvisejících stavů. Skupina PM+ je navržena tak, aby ji mohli poskytovat nespecialisté, osoby bez formálního vzdělání a licence v oboru psychologie nebo duševního zdraví.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníkům nebude poskytnuta skupina PM+ ve fázi 1, ale bude jim poskytnuta intervence poté, co všichni účastníci v rameni počáteční intervence obdrží skupinovou PM+.
Behaviorální: Group Problem Management Plus (PM+)
Skupina PM+ je krátkodobá transdiagnostická intervence s nízkou intenzitou vyvinutá WHO. Skupinové PM+ se skládá z pěti sezení v pěti po sobě jdoucích týdnech a zahrnuje strategie, které jsou zaměřeny na zmírnění příznaků deprese, úzkosti, celkové úzkosti a dalších souvisejících stavů. Skupina PM+ je navržena tak, aby ji mohli poskytovat nespecialisté, osoby bez formálního vzdělání a licence v oboru psychologie nebo duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu

dobře známý 10položkový nástroj, který měří příznaky deprese a celkové úzkosti. Byl používán v předchozích studiích PM+ jako primární výsledek na úrovni účastníků.

Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
kontrolní seznam 20 položek, který odpovídá 20 symptomům PTSD DSM IV
4 měsíce po výchozím stavu
Profily psychologických výsledků (PSCYHLOPS)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Tento nástroj hledá pohledy účastníků na jejich psychologické potíže související s problémy, kterým čelí, a pohodu hodnocenou na stupnici od 0 do 5
4 měsíce po výchozím stavu
Kontrolní seznam snížení napětí (RTC)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
12bodové hodnocení psychologických a behaviorálních dovedností souvisejících s PM+ pro hodnocení osvojení dovedností
4 měsíce po výchozím stavu
Identifikační test poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Toto hodnocení měří nebezpečné a škodlivé požívání alkoholu.
4 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New School

Spolupracovníci

Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GR20920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou při zadávání do databází anonymizována. Údaje o jednotlivých účastnících budou dostupné pouze členům výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Group Problem Management Plus (PM+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit