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Grupo de Adaptación PM+ para Refugiados y Migrantes Venezolanos en Colombia

25 de julio de 2022 actualizado por: The New School

Aumento de la salud mental y el apoyo social psicosocial para personas refugiadas y migrantes venezolanas: adaptación de Group Problem Management Plus (Group PM+) para personas refugiadas y migrantes venezolanas en Colombia

Este estudio es un diseño de implementación híbrido de tipo 2, que tiene como objetivo evaluar la utilidad y la eficacia de una intervención al mismo tiempo que evalúa los resultados de la implementación, como la adopción, la fidelidad y el mantenimiento. El objetivo es comparar los resultados a nivel de los participantes cuando la intervención es impartida por facilitadores capacitados y supervisados ​​por psicólogos versus supervisores legos. Group PM+ se entregará a los participantes en dos fases: primero, con altos niveles de soporte técnico a través de capacitación y supervisión intensivas por parte de profesionales de la salud mental y una segunda fase con supervisión y entrega de servicios de rutina. Los miembros de la comunidad no especialistas que están capacitados y supervisados ​​por psicólogos para brindar PM+ como parte de la Fase 1 serán capacitados para convertirse en supervisores y capacitar y apoyar a una cohorte de nuevos facilitadores no especialistas para la entrega de PM+ grupal en la Fase 2. Este modelo emplea un modelo de capacitación de capacitadores para replicar la prestación de servicios de rutina, especialmente en entornos donde los especialistas en salud mental pueden no estar disponibles para brindar apoyo técnico sólido y supervisión a los facilitadores no profesionales de PM+. El objetivo es comparar la eficacia y los resultados de implementación de Group PM+ cuando se brinda dentro de la atención de rutina, identificar las mejores prácticas para la implementación y, en última instancia, acortar el tiempo entre la investigación de la intervención y la aceptación de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de implementación híbrido de tipo 2, que tiene como objetivo evaluar la utilidad y la eficacia de una intervención al mismo tiempo que evalúa los resultados de la implementación, como la adopción, la fidelidad y el mantenimiento. El objetivo es comparar los resultados a nivel de los participantes cuando la intervención es impartida por facilitadores capacitados y supervisados ​​por psicólogos versus supervisores legos. Group PM+ se entregará a los participantes en dos fases: primero, con altos niveles de soporte técnico a través de capacitación y supervisión intensivas por parte de profesionales de la salud mental y una segunda fase con supervisión y entrega de servicios de rutina. Los miembros de la comunidad no especialistas que están capacitados y supervisados ​​por psicólogos para brindar PM+ como parte de la Fase 1 serán capacitados para convertirse en supervisores y capacitar y apoyar a una cohorte de nuevos facilitadores no especialistas para la entrega de PM+ grupal en la Fase 2. Este modelo emplea un modelo de capacitación de capacitadores para replicar la prestación de servicios de rutina, especialmente en entornos donde los especialistas en salud mental pueden no estar disponibles para brindar apoyo técnico sólido y supervisión a los facilitadores no profesionales de PM+. El objetivo es comparar la eficacia y los resultados de implementación de Group PM+ cuando se brinda dentro de la atención de rutina, identificar las mejores prácticas para la implementación y, en última instancia, acortar el tiempo entre la investigación de la intervención y la aceptación de rutina.

Este diseño de investigación ofrece algunos puntos de comparación:

  1. cambio en los resultados primarios y secundarios a 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento entre los participantes que reciben el Grupo PM+ con apoyo de investigación (Fase 1) en comparación con aquellos que reciben la intervención con atención estándar e implementación (Fase 2), [Objetivo primario]
  2. diferencias en los indicadores de implementación (ej. Competencias del facilitador, fidelidad a PM+, retención de participantes, rentabilidad, eventos adversos, participación de recursos humanos y más) en la Fase 1 de implementación en comparación con la Fase 2,
  3. cambio en los resultados primarios y secundarios entre los participantes en el brazo de intervención en comparación con los participantes que no reciben la intervención durante la Fase 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe identificarse como mujer
  • mayores de 18 años
  • debe indicar que planea vivir en Barranquilla durante al menos tres meses después de la fecha de la selección
  • deterioro funcional moderado según lo indicado por una puntuación superior a 16 en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) para la salud y la discapacidad
  • angustia psicológica moderada según lo indicado por una puntuación superior a 2 en el Cuestionario de salud general 12 (GHQ-12)

Criterio de exclusión:

  • riesgo inminente de suicidio y afirman que tienen planes de intento de suicidio
  • mostrar un deterioro cognitivo grave (p. discapacidad intelectual severa o demencia) o una discapacidad severa según lo identificado por las Diez Preguntas (TQ-10)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los participantes se les proporcionará la intervención de 5 sesiones.
Group PM+ es una intervención psicológica breve, transdiagnóstica y de baja intensidad desarrollada por la OMS. Group PM+ consta de cinco sesiones impartidas en cinco semanas consecutivas e incluye estrategias que están dirigidas a disminuir los síntomas de depresión, ansiedad, angustia general y otras condiciones relacionadas. Group PM+ está diseñado para ser impartido por no especialistas, personas sin educación formal y licenciatura en psicología o salud mental.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control de la lista de espera
A los participantes no se les proporcionará PM+ grupal en la Fase 1, pero se les brindará la intervención después de que todos los participantes en el brazo de intervención inicial reciban PM+ grupal.
Group PM+ es una intervención psicológica breve, transdiagnóstica y de baja intensidad desarrollada por la OMS. Group PM+ consta de cinco sesiones impartidas en cinco semanas consecutivas e incluye estrategias que están dirigidas a disminuir los síntomas de depresión, ansiedad, angustia general y otras condiciones relacionadas. Group PM+ está diseñado para ser impartido por no especialistas, personas sin educación formal y licenciatura en psicología o salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base

un conocido instrumento de 10 ítems que mide los síntomas de depresión y malestar general. Se ha utilizado en estudios previos de PM+ como resultado primario a nivel del participante.

Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.

4 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
una lista de verificación de 20 elementos que se corresponde con los 20 síntomas de TEPT del DSM IV
4 meses después de la línea de base
Perfiles de resultados psicológicos (PSCYHLOPS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Este instrumento busca las perspectivas de los participantes sobre su angustia psicológica relacionada con los problemas que enfrentan y el bienestar puntuado en una escala de 0 a 5.
4 meses después de la línea de base
Lista de verificación de reducción de tensión (RTC)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Evaluación de 12 ítems de habilidades psicológicas y conductuales relacionadas con PM+ para evaluar la adquisición de habilidades
4 meses después de la línea de base
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Esta evaluación mide el consumo peligroso y nocivo de alcohol.
4 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GR20920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes se anonimizarán cuando se ingresen en las bases de datos. Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para aquellos en el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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