- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477355
Grupo de Adaptación PM+ para Refugiados y Migrantes Venezolanos en Colombia
Aumento de la salud mental y el apoyo social psicosocial para personas refugiadas y migrantes venezolanas: adaptación de Group Problem Management Plus (Group PM+) para personas refugiadas y migrantes venezolanas en Colombia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de implementación híbrido de tipo 2, que tiene como objetivo evaluar la utilidad y la eficacia de una intervención al mismo tiempo que evalúa los resultados de la implementación, como la adopción, la fidelidad y el mantenimiento. El objetivo es comparar los resultados a nivel de los participantes cuando la intervención es impartida por facilitadores capacitados y supervisados por psicólogos versus supervisores legos. Group PM+ se entregará a los participantes en dos fases: primero, con altos niveles de soporte técnico a través de capacitación y supervisión intensivas por parte de profesionales de la salud mental y una segunda fase con supervisión y entrega de servicios de rutina. Los miembros de la comunidad no especialistas que están capacitados y supervisados por psicólogos para brindar PM+ como parte de la Fase 1 serán capacitados para convertirse en supervisores y capacitar y apoyar a una cohorte de nuevos facilitadores no especialistas para la entrega de PM+ grupal en la Fase 2. Este modelo emplea un modelo de capacitación de capacitadores para replicar la prestación de servicios de rutina, especialmente en entornos donde los especialistas en salud mental pueden no estar disponibles para brindar apoyo técnico sólido y supervisión a los facilitadores no profesionales de PM+. El objetivo es comparar la eficacia y los resultados de implementación de Group PM+ cuando se brinda dentro de la atención de rutina, identificar las mejores prácticas para la implementación y, en última instancia, acortar el tiempo entre la investigación de la intervención y la aceptación de rutina.
Este diseño de investigación ofrece algunos puntos de comparación:
- cambio en los resultados primarios y secundarios a 1 semana de seguimiento y 3 meses de seguimiento entre los participantes que reciben el Grupo PM+ con apoyo de investigación (Fase 1) en comparación con aquellos que reciben la intervención con atención estándar e implementación (Fase 2), [Objetivo primario]
- diferencias en los indicadores de implementación (ej. Competencias del facilitador, fidelidad a PM+, retención de participantes, rentabilidad, eventos adversos, participación de recursos humanos y más) en la Fase 1 de implementación en comparación con la Fase 2,
- cambio en los resultados primarios y secundarios entre los participantes en el brazo de intervención en comparación con los participantes que no reciben la intervención durante la Fase 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manaswi Sangraula, PhD
- Número de teléfono: 5712308443
- Correo electrónico: sangraum@newschool.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Brown, PhD
- Número de teléfono: 6468318657
- Correo electrónico: brownad@newschool.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Reclutamiento
- HIAS
-
Contacto:
- Jennifer Diaz
- Número de teléfono: 212-967-4100
- Correo electrónico: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
Contacto:
- Camilo Ramirez
- Correo electrónico: camilo.ramirez@hias.org
-
Investigador principal:
- Adam Brown, PhD
-
Investigador principal:
- Ana M Trejos, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe identificarse como mujer
- mayores de 18 años
- debe indicar que planea vivir en Barranquilla durante al menos tres meses después de la fecha de la selección
- deterioro funcional moderado según lo indicado por una puntuación superior a 16 en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0) para la salud y la discapacidad
- angustia psicológica moderada según lo indicado por una puntuación superior a 2 en el Cuestionario de salud general 12 (GHQ-12)
Criterio de exclusión:
- riesgo inminente de suicidio y afirman que tienen planes de intento de suicidio
- mostrar un deterioro cognitivo grave (p. discapacidad intelectual severa o demencia) o una discapacidad severa según lo identificado por las Diez Preguntas (TQ-10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los participantes se les proporcionará la intervención de 5 sesiones.
|
Group PM+ es una intervención psicológica breve, transdiagnóstica y de baja intensidad desarrollada por la OMS.
Group PM+ consta de cinco sesiones impartidas en cinco semanas consecutivas e incluye estrategias que están dirigidas a disminuir los síntomas de depresión, ansiedad, angustia general y otras condiciones relacionadas.
Group PM+ está diseñado para ser impartido por no especialistas, personas sin educación formal y licenciatura en psicología o salud mental.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control de la lista de espera
A los participantes no se les proporcionará PM+ grupal en la Fase 1, pero se les brindará la intervención después de que todos los participantes en el brazo de intervención inicial reciban PM+ grupal.
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Group PM+ es una intervención psicológica breve, transdiagnóstica y de baja intensidad desarrollada por la OMS.
Group PM+ consta de cinco sesiones impartidas en cinco semanas consecutivas e incluye estrategias que están dirigidas a disminuir los síntomas de depresión, ansiedad, angustia general y otras condiciones relacionadas.
Group PM+ está diseñado para ser impartido por no especialistas, personas sin educación formal y licenciatura en psicología o salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
un conocido instrumento de 10 ítems que mide los síntomas de depresión y malestar general. Se ha utilizado en estudios previos de PM+ como resultado primario a nivel del participante. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave. |
4 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
una lista de verificación de 20 elementos que se corresponde con los 20 síntomas de TEPT del DSM IV
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Perfiles de resultados psicológicos (PSCYHLOPS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Este instrumento busca las perspectivas de los participantes sobre su angustia psicológica relacionada con los problemas que enfrentan y el bienestar puntuado en una escala de 0 a 5.
|
4 meses después de la línea de base
|
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Lista de verificación de reducción de tensión (RTC)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Evaluación de 12 ítems de habilidades psicológicas y conductuales relacionadas con PM+ para evaluar la adquisición de habilidades
|
4 meses después de la línea de base
|
|
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
|
Esta evaluación mide el consumo peligroso y nocivo de alcohol.
|
4 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GR20920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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