Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af gruppe PM+ for venezuelanske flygtninge og migranter i Colombia

25. juli 2022 opdateret af: The New School

Øget mental sundhed og psykosocial social støtte til venezuelanske flygtninge og migranter: Tilpasning af Group Problem Management Plus (Group PM+) for venezuelanske flygtninge og migranter i Colombia

Denne undersøgelse er et type 2 hybrid implementeringsdesign, som har til formål at evaluere nytten og effektiviteten af ​​en intervention og samtidig vurdere implementeringsresultater, såsom adoption, troskab og vedligeholdelse. Målet er at sammenligne resultater på deltagerniveau, når interventionen leveres af facilitatorer, der er trænet og superviseret af psykologer versus af lægsupervisorer. Gruppe PM+ vil blive leveret til deltagerne i to faser: For det første med høje niveauer af teknisk support gennem intensiv træning og supervision af psykiatriske fagfolk og en anden fase med rutinemæssig servicelevering og supervision. Ikke-specialiserede fællesskabsmedlemmer, som er trænet og superviseret af psykologer til at levere PM+ som en del af fase 1, vil blive uddannet til at blive supervisorer og træne og støtte en kohorte af nye ikke-specialistfacilitatorer til Group PM+ levering i fase 2. Denne model anvender en train-the-trainers model til at replikere rutinemæssig serviceydelse, især i omgivelser, hvor mentale sundhedsspecialister muligvis ikke er tilgængelige til at yde robust teknisk support og supervision til lægmandspersonale. Målet er at sammenligne effektivitet og implementeringsresultater af Group PM+, når de leveres inden for rutinepleje, at identificere bedste praksis for implementering og i sidste ende at forkorte tidsforskydningen mellem interventionsforskning og rutinemæssig optagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et type 2 hybrid implementeringsdesign, som har til formål at evaluere nytten og effektiviteten af ​​en intervention og samtidig vurdere implementeringsresultater, såsom adoption, troskab og vedligeholdelse. Målet er at sammenligne resultater på deltagerniveau, når interventionen leveres af facilitatorer, der er trænet og superviseret af psykologer versus af lægsupervisorer. Gruppe PM+ vil blive leveret til deltagerne i to faser: For det første med høje niveauer af teknisk support gennem intensiv træning og supervision af psykiatriske fagfolk og en anden fase med rutinemæssig servicelevering og supervision. Ikke-specialiserede fællesskabsmedlemmer, som er trænet og superviseret af psykologer til at levere PM+ som en del af fase 1, vil blive uddannet til at blive supervisorer og træne og støtte en kohorte af nye ikke-specialistfacilitatorer til Group PM+ levering i fase 2. Denne model anvender en train-the-trainers model til at replikere rutinemæssig serviceydelse, især i omgivelser, hvor mentale sundhedsspecialister muligvis ikke er tilgængelige til at yde robust teknisk support og supervision til lægmandspersonale. Målet er at sammenligne effektivitet og implementeringsresultater af Group PM+, når de leveres inden for rutinepleje, at identificere bedste praksis for implementering og i sidste ende at forkorte tidsforskydningen mellem interventionsforskning og rutinemæssig optagelse.

Dette forskningsdesign tilbyder et par sammenligningspunkter:

  1. ændring i primære og sekundære resultater ved 1-uges opfølgning og 3-måneders opfølgning blandt deltagere, der modtager gruppe PM+ med forskningsstøtte (fase 1) sammenlignet med dem, der modtager interventionen med standardpleje og implementering (fase 2), [Primært mål]
  2. forskelle i implementeringsindikatorer (f.eks. Facilitatorkompetencer, troskab over for PM+, fastholdelse af deltagere, omkostningseffektivitet, uønskede hændelser, involvering af menneskelige ressourcer og mere) i fase 1 af implementering sammenlignet med fase 2,
  3. ændring i primære og sekundære resultater blandt deltagere i interventionsarmen sammenlignet med deltagere, der ikke modtager interventionen under fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal identificere sig som kvinde
  • over 18 år
  • skal oplyse, at de planlægger at bo i Barranquilla i mindst tre måneder efter screeningsdatoen
  • moderat funktionsnedsættelse som angivet ved at score højere end 16 på WHO's handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0) for sundhed og handicap
  • moderat psykologisk lidelse som angivet ved at score mere end 2 på General Health Questionnaire 12 (GHQ-12)

Ekskluderingskriterier:

  • overhængende risiko for selvmord og oplyser, at de har planer om selvmordsforsøg
  • vise alvorlig kognitiv svækkelse (f. alvorligt intellektuelt handicap eller demens) eller et alvorligt handicap som identificeret af de ti spørgsmål (TQ-10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Deltagerne vil modtage interventionen på 5 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Group Problem Management Plus (PM+)
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kortvarig psykologisk intervention udviklet af WHO. Gruppe PM+ består af fem sessioner leveret i fem på hinanden følgende uger og inkluderer strategier, der er rettet mod at mindske symptomer på depression, angst, generel nød og andre relaterede tilstande. Group PM+ er designet til at blive leveret af ikke-specialister, personer uden en formel uddannelse og licens i psykologi eller mental sundhed.
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrolarm
Deltagerne vil ikke modtage gruppe PM+ i fase 1, men vil modtage interventionen, efter at alle deltagere i den indledende interventionsarm har modtaget gruppe PM+.
Adfærdsmæssigt: Group Problem Management Plus (PM+)
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kortvarig psykologisk intervention udviklet af WHO. Gruppe PM+ består af fem sessioner leveret i fem på hinanden følgende uger og inkluderer strategier, der er rettet mod at mindske symptomer på depression, angst, generel nød og andre relaterede tilstande. Group PM+ er designet til at blive leveret af ikke-specialister, personer uden en formel uddannelse og licens i psykologi eller mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline

et velkendt 10-element instrument, der måler symptomer på depression og generel nød. Det er blevet brugt i tidligere PM+ undersøgelser som det primære deltagerniveau.

Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression.
4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
en tjekliste med 20 punkter, der svarer til de 20 DSM IV PTSD-symptomer
4 måneder efter baseline
Psykologiske resultatprofiler (PSCYHLOPS)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Dette instrument søger deltagernes perspektiver på deres psykiske lidelse relateret til de problemer, de står over for, og trivsel scoret på en skala fra 0 til 5
4 måneder efter baseline
Reducing Tension Checklist (RTC)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
12-element vurdering af psykologiske og adfærdsmæssige færdigheder relateret til PM+ for at evaluere færdighedserhvervelse
4 måneder efter baseline
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Denne vurdering måler farligt og skadeligt alkoholforbrug.
4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New School

Samarbejdspartnere

Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR20920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata anonymiseres, når de indtastes i databaser. Individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for dem i forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Group Problem Management Plus (PM+)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner